Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muster nach Verabreichung von MCFAs bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (PAMPPA)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Open-Label-Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Verbesserung der Treg-Zahlen und PASI-Scores mit PEVCO, das bei 1000 mg viermal täglich bei Patienten mit PsO gegeben wurde (Probanden können PsA haben oder nicht). die eine aktive Krankheit haben und derzeit keine andere Therapie erhalten (wie durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien definiert) als gesunde Probanden.

Die Patienten und gesunden Kontrollpersonen erhalten Placebo oder PEVCO für insgesamt 9 Wochen (3 Wochen für Placebo, gefolgt von 6 Wochen für PEVCO). Während dieser Zeit werden keine topischen oder systemischen Medikamente verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive [psoriatrische Plaque > 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber der Studienverbindung oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber PEVCO oder verwandten Verbindungen
  • Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Behandlung mit DMARDs
  • Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Behandlung mit biologischen Therapien (einschließlich, aber beschränkt auf Anti-TNF, Anti-IL-17, Anti-IL-12/23)
  • Aktuelle Antibiotikabehandlung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  • aktueller Verbrauch von Probiotika (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Ac-Stellen und/oder klinische Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
  • Nierenversagen (eGFR ,30 oder dialysepflichtig) nach Vorgeschichte
  • Vorgeschichte anderer Autoimmun- oder entzündlicher Hauterkrankungen
  • Aktueller Immunschwächezustand (Krebs, HIV, andere)
  • Aktueller Immunschwächezustand (Krebs, HIV, Sonstiges)
  • Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, das Studienverfahren einzuhalten, und / oder Follow-up (Alkohol- oder Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pso
mit oder ohne PSA
Nahrungsergänzungsmittel: PEVCO
Alle Probanden erhalten PEVCO für weitere 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Kokosnussöl
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel Kapseln ohne Kokosöl
Alle Probanden erhalten 3 Wochen lang Placebo (PBO).
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Ohne PSA
Nahrungsergänzungsmittel: PEVCO
Alle Probanden erhalten PEVCO für weitere 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Kokosnussöl
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel Kapseln ohne Kokosöl
Alle Probanden erhalten 3 Wochen lang Placebo (PBO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in % der Treg-Zellen im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
% Veränderung in der Expansion von regulatorischen T-Zellen; zeigen einen Anstieg von %Treg nach 6 Wochen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Gehalts an mittelkettigen Fettsäuren (MCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der MCFA-Menge im Stuhl
12 Wochen
Verbesserung der Schwere der Hauterkrankung PASI-Scores 50
Zeitfenster: 12 Wochen
was auf eine 50%ige Verringerung der Psoriasis hinweist
12 Wochen
Verbesserung der Schwere der Hauterkrankung PASI-Scores 75
Zeitfenster: 12 Wochen
was auf eine 75%ige Verringerung der Psoriasis hinweist
12 Wochen
Verbesserung der Schwere der Hauterkrankung PASI-Scores 90
Zeitfenster: 12 Wochen
was auf eine 90%ige Verringerung der Psoriasis hinweist
12 Wochen
Verbesserung der empfindlichen Gelenke/geschwollenen Gelenke (TJ/SJ) zählt nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen

Um zu beurteilen, ob sich PEVCO 1000 mg viermal täglich über 6 Wochen verbessert:

  • 66/68 Tender-Joint-Zählung
  • 66/68 Anzahl der geschwollenen Gelenke
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren