银屑病和银屑病关节炎中 MCFA 给药后的模式 (PAMPPA)
2020年12月1日 更新者：NYU Langone Health
这是一项原理验证、安慰剂对照、开放标签研究，旨在评估 PEVCO 每天四次给予 1000 毫克 PEVCO 后 Treg 计数和 PASI 评分的改善（受试者可能患有 PsA，也可能没有），与健康受试者相比，患有活动性疾病且目前未接受其他治疗（根据纳入/排除标准定义）的受试者。
患者和健康对照者将接受安慰剂或 PEVCO 总共 9 周（安慰剂为 3 周，PEVCO 为 6 周）。 在此期间不会使用局部或全身药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有活跃的 [银屑病斑块 >2cm
排除标准：
- 对研究化合物或其任何赋形剂敏感的历史
- 以前对 PEVCO 或相关化合物不耐受
- 当前（筛选后 3 个月内）使用 DMARD 进行治疗
- 当前（筛选后 3 个月内）接受生物疗法治疗（包括但不限于抗 TNF、抗 IL-17、抗 IL-12/23）
- 目前的抗生素治疗（筛选后 3 个月内）
- 当前益生菌消耗量（筛选后 3 个月内）
- 严重的肝功能损害（例如，ac-sites 和/或凝血病的临床体征）
- 肾功能衰竭（eGFR，30 或需要透析）按病史
- 其他自身免疫性或炎症性皮肤病史
- 目前的免疫缺陷状态（癌症、HIV 等）
- 目前的免疫缺陷状态（癌症、HIV、其他）
- 担心患者无法遵守研究程序和/或跟进（酒精或药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PSO
有或没有 PSA
|
所有受试者将再接受 6 周的 PEVCO。
其他名称：
所有受试者将接受为期 3 周的安慰剂 (PBO)
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有源比较器：健康受试者
没有PSA
|
所有受试者将再接受 6 周的 PEVCO。
其他名称：
所有受试者将接受为期 3 周的安慰剂 (PBO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中 Treg 细胞百分比的变化
大体时间：6周
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调节性 T 细胞扩增的百分比变化；在 6 周时证明 %Treg 增加。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中中链脂肪酸 (MCFA) 含量增加
大体时间：12周
|
粪便中 MCFA 含量的变化
|
12周
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改善皮肤病严重程度 PASI 得分 50
大体时间：12周
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表明牛皮癣减少了 50%
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12周
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改善皮肤病严重程度 PASI 得分 75
大体时间：12周
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表明牛皮癣减少了 75%
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12周
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改善皮肤病严重程度 PASI 得分 90
大体时间：12周
|
表明牛皮癣减少了 90%
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12周
|
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在 6 周时计为压痛关节/肿胀关节 (TJ/SJ) 的改善。
大体时间：6周
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评估 PEVCO 1000 mg 每天四次持续 6 周是否有所改善：
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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