Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster efter administrering av MCFA vid psoriasis och psoriasisartrit (PAMPPA)

1 december 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

Detta är en proof-of-princip, placebokontrollerad, öppen studie för att bedöma förbättringen av treg-tal och PASI-poäng med PEVCO givet 1000 mg fyra gånger dagligen hos patienter med PsO (försökspersoner kan ha eller inte har PsA), som har aktiv sjukdom och för närvarande inte får annan behandling (enligt definitionen av inklusions-/exklusionskriterierna) jämfört med friska försökspersoner.

Patienterna och friska kontroller kommer att få placebo eller PEVCO i totalt 9 veckor (3 veckor för placebo, följt av 6 veckor för PEVCO). Inga aktuella eller systemiska läkemedel kommer att användas under denna period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett aktivt [psoriatriskt plack >2cm

Exklusions kriterier:

  • Historik av känslighet för studieförening eller något av deras hjälpämnen
  • Tidigare intolerans mot PEVCO eller relaterade föreningar
  • Aktuell (inom 3 månader efter screening) behandling med DMARD
  • Aktuell (inom 3 månader efter screening) behandling med biologiska terapier (inklusive men begränsad till anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Aktuell antibiotikabehandling (inom 3 månader efter screening)
  • aktuell konsumtion av probiotika (inom 3 månader efter screening)
  • Svårt nedsatt leverfunktion (t.ex. ac-sites och/eller kliniska tecken på koagulopati)
  • Njursvikt (eGFR,30 eller kräver dialys) enligt historia
  • Historik om annan autoimmun eller inflammatorisk hudsjukdom
  • Nuvarande immunbristtillstånd (cancer, HIV, andra)
  • Nuvarande immunbristtillstånd (cancer, HIV, Annat)
  • Oro för patientens oförmåga att följa studieproceduren och/eller följa upp (alkohol- eller drogmissbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pso
med eller utan PsA
Kosttillskott: PEVCO
Alla försökspersoner kommer att få PEVCO i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Kokosolja
Kosttillskott: Kosttillskottskapslar utan kokosnötsolja
Alla försökspersoner kommer att få placebo (PBO) i 3 veckor
Aktiv komparator: Friska ämnen
Utan PsA
Kosttillskott: PEVCO
Alla försökspersoner kommer att få PEVCO i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Kokosolja
Kosttillskott: Kosttillskottskapslar utan kokosnötsolja
Alla försökspersoner kommer att få placebo (PBO) i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % av Treg-celler i blod
Tidsram: 6 veckor
% förändring i expansionen av regulatoriska T-celler; visa en ökning av %Treg efter 6 veckor.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av innehållet av medelkedjiga fettsyror (MCFA) i avföringen
Tidsram: 12 veckor
Förändring i mängden MCFA i avföring
12 veckor
Förbättring av hudsjukdomens svårighetsgrad PASI får 50 poäng
Tidsram: 12 veckor
indikerar 50 % minskning av psoriasis
12 veckor
Förbättring av hudsjukdomens svårighetsgrad PASI får 75 poäng
Tidsram: 12 veckor
indikerar 75 % minskning av psoriasis
12 veckor
Förbättring av hudsjukdomens svårighetsgrad PASI får 90 poäng
Tidsram: 12 veckor
vilket tyder på 90 % minskning av psoriasis
12 veckor
Förbättring i öm led/svullen led (TJ/SJ) räknas vid 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor

För att bedöma om PEVCO 1000 mg fyra gånger dagligen under 6 veckor förbättras:

  • 66/68 Anbudsfogräkning
  • 66/68 Svullna leder
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera