Padrões após a administração de MCFAs na psoríase e na artrite psoriática (PAMPPA)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de prova de princípio, controlado por placebo, aberto para avaliar a melhora nas contagens de Treg e nas pontuações PASI com PEVCO administrado em 1.000 mg quatro vezes ao dia em pacientes com PsO (os indivíduos podem ou não ter PsA). que têm doença ativa e não estão atualmente recebendo outra terapia (conforme definido pelos critérios de inclusão/exclusão) em comparação com indivíduos saudáveis.
Os pacientes e controles saudáveis receberão placebo ou PEVCO por um total de 9 semanas (3 semanas para placebo, seguidas de 6 semanas para PEVCO). Nenhum medicamento tópico ou sistêmico será usado durante este período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma [placa psoriátrica ativa > 2cm
Critério de exclusão:
- Histórico de sensibilidade ao composto do estudo ou a qualquer um de seus excipientes
- Intolerância prévia ao PEVCO ou compostos relacionados
- Tratamento atual (dentro de 3 meses após a triagem) com DMARDs
- Tratamento atual (dentro de 3 meses da triagem) com terapias biológicas (incluindo, mas limitado a anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
- Tratamento antibiótico atual (dentro de 3 meses da triagem)
- consumo atual de probióticos (dentro de 3 meses da triagem)
- Insuficiência hepática grave (por exemplo, sítios ac e/ou sinais clínicos de coagulopatia)
- Insuficiência renal (eGFR ,30 ou requer diálise) por história
- História de outra doença autoimune ou inflamatória da pele
- Estado atual de imunodeficiência (câncer, HIV, outros)
- Estado atual de imunodeficiência (câncer, HIV, outro)
- Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir o procedimento do estudo e/ou acompanhamento (abuso de álcool ou drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pso
com ou sem PSA
|
Todos os indivíduos receberão PEVCO por mais 6 semanas.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão placebo (PBO) por 3 semanas
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Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
Sem PSA
|
Todos os indivíduos receberão PEVCO por mais 6 semanas.
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão placebo (PBO) por 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em % de células Treg no sangue
Prazo: 6 semanas
|
% de alteração na expansão das células T reguladoras; demonstraram um aumento no %Treg em 6 semanas.
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do teor de ácidos graxos de cadeia média (MCFA) nas fezes
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na quantidade de MCFA nas fezes
|
12 semanas
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Melhora nos escores PASI de gravidade da doença de pele 50
Prazo: 12 semanas
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indicando redução de 50% na psoríase
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12 semanas
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Melhora nos escores PASI de gravidade da doença de pele 75
Prazo: 12 semanas
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indicando redução de 75% na psoríase
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12 semanas
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Melhora nos escores PASI de gravidade da doença de pele 90
Prazo: 12 semanas
|
indicando redução de 90% na psoríase
|
12 semanas
|
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A melhora na articulação dolorida/articulação inchada (TJ/SJ) conta em 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
|
Para avaliar se PEVCO 1.000 mg quatro vezes ao dia por 6 semanas melhora:
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .