Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre etter administrering av MCFA ved psoriasis og psoriasisartritt (PAMPPA)

1. desember 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Dette er en proof-of-princip, placebokontrollert, åpen studie for å vurdere forbedringen i treg-tall og PASI-score med PEVCO gitt 1000 mg fire ganger daglig hos pasienter med PsO (personene kan ha eller ikke ha PsA), som har aktiv sykdom og ikke mottar annen behandling (som definert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene) sammenlignet med friske personer.

Pasientene og friske kontroller vil få placebo eller PEVCO i totalt 9 uker (3 uker for placebo, etterfulgt av 6 uker for PEVCO). Ingen aktuelle eller systemiske medisiner vil bli brukt i denne perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en aktiv [psoriatrisk plakk >2cm

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om følsomhet for studieforbindelser eller noen av deres hjelpestoffer
  • Tidligere intoleranse mot PEVCO eller relaterte forbindelser
  • Nåværende (innen 3 måneder etter screening) behandling med DMARDs
  • Nåværende (innen 3 måneder etter screening) behandling med biologiske terapier (inkludert men begrenset til anti-TNF, anti-IL-17, anti-IL-12/23)
  • Nåværende antibiotikabehandling (innen 3 måneder etter screening)
  • nåværende forbruk av probiotika (innen 3 måneder etter screening)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (f.eks. ac-sites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  • Nyresvikt (eGFR ,30 eller krever dialyse) etter historie
  • Anamnese med annen autoimmun eller inflammatorisk hudsykdom
  • Nåværende immunsvikttilstand (kreft, HIV, andre)
  • Nåværende immunsvikttilstand (kreft, HIV, annet)
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyren, og eller følge opp (alkohol- eller narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pso
med eller uten PsA
Kosttilskudd: PEVCO
Alle forsøkspersoner vil motta PEVCO i 6 uker til.
Andre navn:
  • Kokosolje
Kosttilskudd: Kosttilskuddskapsler uten kokosnøttolje
Alle forsøkspersoner vil få placebo (PBO) i 3 uker
Aktiv komparator: Sunne fag
Uten PsA
Kosttilskudd: PEVCO
Alle forsøkspersoner vil motta PEVCO i 6 uker til.
Andre navn:
  • Kokosolje
Kosttilskudd: Kosttilskuddskapsler uten kokosnøttolje
Alle forsøkspersoner vil få placebo (PBO) i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % av Treg-celler i blod
Tidsramme: 6 uker
% endring i utvidelsen av regulatoriske T-celler; vise en økning i %Treg ved 6 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i innhold av mellomkjedede fettsyrer (MCFA) i avføringen
Tidsramme: 12 uker
Endring i mengden MCFA i avføring
12 uker
Forbedring i alvorlighetsgrad av hudsykdom PASI skårer 50
Tidsramme: 12 uker
indikerer 50 % reduksjon i psoriasis
12 uker
Forbedring i alvorlighetsgrad av hudsykdommer PASI skårer 75
Tidsramme: 12 uker
indikerer 75 % reduksjon i psoriasis
12 uker
Forbedring i alvorlighetsgrad av hudsykdom PASI skårer 90
Tidsramme: 12 uker
indikerer 90 % reduksjon i psoriasis
12 uker
Forbedring i øm ledd/hoven ledd (TJ/SJ) teller ved 6 uker.
Tidsramme: 6 uker

For å vurdere om PEVCO 1000 mg fire ganger daglig i 6 uker forbedrer:

  • 66/68 Anbuds-felletelling
  • 66/68 Hovent leddtelling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere