緑膿菌が原因であることが疑われる、または確認されたVAPのピボタル研究 (PRISM-MDR)
2019年8月23日 更新者：Polyphor Ltd.
人工呼吸器を装着した成人被験者を対象に、1 つの抗シュードモナス抗生物質と 2 つの抗シュードモナス抗生物質を組み合わせたムレパバジンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、多施設、非盲検、無作為化、実薬対照、並行グループ、ピボタル研究-緑膿菌が原因であると疑われる、または確認された関連する細菌性肺炎
これは第 3 相、多施設、非盲検、無作為化実薬対照、並行グループであり、静脈内ムレパバジンの有効性、安全性、忍容性、および 1 つの抗シュードモナス抗生物質と 2 つの抗シュードモナス抗生物質を組み合わせた薬物動態を調査します。成人被験者における人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tiqva、イスラエル
- Research Site
-
Tel HaShomer、イスラエル
- Research Site
-
Zefat、イスラエル
- Research Site
-
-
JM
-
Jerusalem、JM、イスラエル
- Research Site
-
-
Z
-
Nahariya、Z、イスラエル
- Research Site
-
Tiberias、Z、イスラエル
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Research Site
-
Tartu、エストニア
- Reasearch Site
-
Võru、エストニア
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Research Site
-
Ioánnina、ギリシャ
- Research Site
-
Larissa、ギリシャ
- Research Site 1
-
Larissa、ギリシャ
- Research Site 2
-
Patra、ギリシャ
- Research Site
-
Thessaloníki、ギリシャ
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site 1
-
Zagreb、クロアチア
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Girona、スペイン
- Research Site
-
-
B
-
Barcelona、B、スペイン
- Research Site
-
Terrassa、B、スペイン
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Research Site 1
-
Bangkok、タイ
- Research Site 2
-
Khon Kaen、タイ
- Research Site
-
Nonthaburi、タイ
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa、ハンガリー
- Research Site
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Research Site
-
Vác、ハンガリー
- Research Site
-
-
BU
-
Budapest、BU、ハンガリー
- Reasearch Site
-
Budapest、BU、ハンガリー
- Research Site
-
-
BZ
-
Ózd、BZ、ハンガリー
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- Research Site
-
Limoges、フランス
- Reasearch Site
-
Lyon、フランス
- Research Site
-
Nice、フランス
- Reasearch Site
-
Paris、フランス
- Research Site 1
-
Paris、フランス
- Research Site 2
-
Paris、フランス
- Research Site 3
-
Pierre-Bénite、フランス
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site 1
-
Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site 2
-
Itaquaquecetuba、ブラジル
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
-
São José Do Rio Preto、ブラジル
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- Research Site 1
-
Guadalajara、メキシコ
- Research Site 2
-
Monterrey、メキシコ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Research Site
-
Pretoria、南アフリカ
- Research Site
-
Tshwane、南アフリカ
- Research Site 2
-
-
Gauteng
-
Tshwane、Gauteng、南アフリカ
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Ansansi Danweongu、大韓民国
- Research Site
-
Gangwon-do、大韓民国
- Research Site
-
Gyeongsang、大韓民国
- Research Site
-
Incheon、大韓民国
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 1
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 2
-
Seoul、大韓民国
- Research Site 3
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -被験者は、無作為化時に少なくとも48時間人工呼吸を受けています
- -無作為化前の24時間以内に8〜30の急性生理学および慢性健康評価（APACHE）
- 胸部X線での新規または進行性の浸潤の存在
- VABPと一致する臨床基準の存在
- 緑膿菌によるVABPの可能性が高い
主な除外基準:
- -既知または疑われる市中感染性細菌性肺炎またはウイルス性、真菌性、または寄生性肺炎
- -ベータラクタム系抗生物質、アミノグリコシド、キノロン、コリスチンに対する既知の過敏症または禁忌、またはアナフィラキシー反応の臨床的に重要な履歴を持つ被験者
- 重度の肝臓または腎臓障害
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、容認できる避妊法を使用したくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ムレパバディン
ムレパバジン IV + 1 つの抗シュードモナス抗生物質
|
ムレパバジン IV 8 時間ごと + 1 種類の抗シュードモナス性抗生物質 (ピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジン、セフェピム、メロペネム、アミカシン、シプロフォキサシン、レボフロキサシン、コリスチン)
|
|
アクティブコンパレータ：2つの抗シュードモナス抗生物質
2つの抗シュードモナス抗生物質の関連
|
ピペラシリン-タゾバクタム、セフタジジン、セフェピム、メロペネム、アミカシン、シプロフォキサシン、レボフロキサシン、コリスチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床治癒率
時間枠：試験治療開始後21～24日
|
試験治療開始後21～24日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。