Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie i VAP mistenkt eller bekreftet å skyldes Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. august 2019 oppdatert av: Polyphor Ltd.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, pivotal studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen, og farmakokinetikken til Murepavadin kombinert med ett anti-pseudomonalt antibiotikum versus to anti-pseudomonale antibiotika hos voksne personer med respirator- assosiert bakteriell lungebetennelse mistenkt eller bekreftet å skyldes Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, randomisert aktiv-kontrollert, parallell gruppe for å undersøke effekten, sikkerheten og tolerabiliteten, og farmakokinetikken til intravenøst ​​murepavadin kombinert med ett anti-pseudononas-antibiotikum med det til to anti-pseudomonas-antibiotika i behandling av ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Ioánnina, Hellas
        • Research Site
      • Larissa, Hellas
        • Research Site 1
      • Larissa, Hellas
        • Research Site 2
      • Patra, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloníki, Hellas
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 3
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site 2
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Spania
      • Girona, Spania
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Tshwane, Sør-Afrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungarn
        • Reasearch Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 48 timer på tidspunktet for randomiseringen
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) på 8 til 30, inkludert, innen 24 timer før randomisering
  • Tilstedeværelse av nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax
  • Tilstedeværelse av kliniske kriterier i samsvar med VABP
  • Høy sannsynlighet for VABP forårsaket av Pseudomonas aeriginosa

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse eller viral, sopp- eller parasittisk lungebetennelse
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for betalaktamantibiotika, aminoglykosider, kinoloner, colistin eller personer med en klinisk signifikant historie med anafylaktisk reaksjon
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fruktbarhet og uvillige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Murepavadin
Murepavadin IV + ett anti-pseudomonalt antibiotikum
Legemiddel: Murepavadin
Murepavadin IV hver 8. time + 1 anti-pseudomonalt antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
Aktiv komparator: To anti-pseudomonale antibiotika
Sammenslutning av 2 anti-pseudomonale antibiotika
Legemiddel: To anti-pseudomonale antibiotika
Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 21-24 dager etter start av studiebehandling
21-24 dager etter start av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL7080-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Murepavadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere