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Estudo Pivotal em PAV Suspeita ou Confirmada como Causada por Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 de agosto de 2019 atualizado por: Polyphor Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado ativamente, de grupo paralelo, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade e a farmacocinética da murepavadina combinada com um antibiótico antipseudomonal versus dois antibióticos antipseudomonas em indivíduos adultos com ventilação mecânica Pneumonia bacteriana associada com suspeita ou confirmação de ser causada por Pseudomonas aeruginosa

Este é um grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por ativo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade e a farmacocinética da murepavadina intravenosa combinada com um antibiótico anti-pseudomonas com o de dois antibióticos anti-pseudomonas em o tratamento da pneumonia bacteriana associada ao ventilador (VABP) em indivíduos adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Croácia
        • Research Site 2
  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Espanha
        • Research Site
      • Terrassa, B, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Research Site
      • Tartu, Estônia
        • Reasearch Site
      • Võru, Estônia
        • Reasearch Site
  • França
      • Lille, França
        • Research Site
      • Limoges, França
        • Reasearch Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Nice, França
        • Reasearch Site
      • Paris, França
        • Research Site 1
      • Paris, França
        • Research Site 2
      • Paris, França
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Ioánnina, Grécia
        • Research Site
      • Larissa, Grécia
        • Research Site 1
      • Larissa, Grécia
        • Research Site 2
      • Patra, Grécia
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Kistarcsa, Hungria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Research Site
      • Vác, Hungria
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hungria
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Hungria
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Hungria
        • Reasearch Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site 1
      • Guadalajara, México
        • Research Site 2
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Ansansi Danweongu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Gangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Gyeongsang, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 1
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 3
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site 1
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailândia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site
      • Tshwane, África do Sul
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, África do Sul
        • Research Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito recebeu ventilação mecânica por pelo menos 48h no momento da randomização
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) de 8 a 30, inclusive, nas 24h anteriores à randomização
  • Presença de infiltrado novo ou progressivo na radiografia de tórax
  • Presença de critérios clínicos compatíveis com VABP
  • Alta probabilidade de VABP causada por Pseudomonas aeriginosa

Principais Critérios de Exclusão:

  • Conhecida ou suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade ou pneumonia viral, fúngica ou parasitária
  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos, quinolonas, colistina ou indivíduos com histórico clinicamente significativo de reação anafilática
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos anticoncepcionais aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Murepavadin
Murepavadina IV + um antibiótico antipseudomonal
Medicamento: Murepavadin
Murepavadina IV a cada 8 horas + 1 antibiótico antipseudomonal (Piperacilina-tazobactam, ceftazidina, cefepima, meropenem, amicacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina)
Comparador Ativo: Dois antibióticos antipseudomonas
Associação de 2 antibióticos antipseudomonas
Medicamento: Dois antibióticos antipseudomonas
Piperacilina-tazobactam, ceftazidina, cefepima, meropenem, amicacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: 21-24 dias após o início do tratamento do estudo
21-24 dias após o início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polyphor Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POL7080-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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