Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie i VAP som misstänks eller bekräftas bero på Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Polyphor Ltd.

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, pivotal studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för Murepavadin kombinerat med ett anti-pseudomonalt antibiotikum kontra två anti-pseudomonala antibiotika hos vuxna patienter med ventilator- associerad bakteriell lunginflammation som misstänks eller bekräftas bero på Pseudomonas Aeruginosa

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad aktiv-kontrollerad, parallell grupp för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenöst murepavadin kombinerat med ett anti-pseudononas-antibiotikum med det för två anti-pseudomonas-antibiotika i behandling av ventilatorassocierad bakteriell pneumoni (VABP) hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Frankrike
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrike
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Ioánnina, Grekland
        • Research Site
      • Larissa, Grekland
        • Research Site 1
      • Larissa, Grekland
        • Research Site 2
      • Patra, Grekland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grekland
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 3
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 2
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Tshwane, Sydafrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungern
      • Kistarcsa, Ungern
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Research Site
      • Vác, Ungern
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungern
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungern
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungern
        • Reasearch Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen har fått mekanisk ventilation i minst 48 timmar vid tidpunkten för randomiseringen
  • Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) på 8 till 30, inklusive, inom 24 timmar före randomisering
  • Förekomst av nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen
  • Förekomst av kliniska kriterier som överensstämmer med VABP
  • Hög sannolikhet för VABP orsakad av Pseudomonas aeriginosa

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation eller virus-, svamp- eller parasitisk lunginflammation
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot betalaktamantibiotika, aminoglykosider, kinoloner, kolistin eller patienter med en kliniskt signifikant historia av anafylaktisk reaktion
  • Allvarligt nedsatt lever eller njurfunktion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har barnförmåga och ovilliga att använda acceptabel preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Murepavadin
Murepavadin IV + ett anti-pseudomonalt antibiotikum
Läkemedel: Murepavadin
Murepavadin IV var 8:e timme + 1 anti-pseudomonalt antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
Aktiv komparator: Två anti-pseudomonala antibiotika
Förening av 2 anti-pseudomonala antibiotika
Läkemedel: Två anti-pseudomonala antibiotika
Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 21-24 dagar efter påbörjad studiebehandling
21-24 dagar efter påbörjad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POL7080-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Murepavadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera