Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie dotyczące VAP podejrzewanego lub potwierdzonego jako wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (PRISM-MDR)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, kluczowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki murepawadyny w połączeniu z jednym antybiotykiem przeciw rzekomomonom w porównaniu z dwoma antybiotykami przeciw rzekomomonom u dorosłych pacjentów z respiratorem towarzyszące bakteryjne zapalenie płuc podejrzewane lub potwierdzone jako wywołane przez Pseudomonas aeruginosa

Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, równoległa grupa fazy 3 z aktywną kontrolą, której celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki dożylnej murepawadyny w skojarzeniu z jednym antybiotykiem przeciw Pseudomonas z dwoma antybiotykami przeciw Pseudomonas w leczeniu bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (VABP) u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Tshwane, Afryka Południowa
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site 1
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 1
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site 2
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonia
        • Reasearch Site
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Francja
        • Reasearch Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Nice, Francja
        • Reasearch Site
      • Paris, Francja
        • Research Site 1
      • Paris, Francja
        • Research Site 2
      • Paris, Francja
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Ioánnina, Grecja
        • Research Site
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecja
        • Research Site 2
      • Patra, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, B, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Izrael
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Izrael
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Izrael
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansansi Danweongu, Republika Korei
        • Research Site
      • Gangwon-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Gyeongsang, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 1
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site 3
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site 1
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Research Site
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Research Site
      • Vác, Węgry
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Węgry
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Węgry
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Węgry
        • Reasearch Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W momencie randomizacji pacjent był wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) od 8 do 30 włącznie, w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Obecność nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Obecność kryteriów klinicznych zgodnych z VABP
  • Wysokie prawdopodobieństwo VABP wywołanego przez Pseudomonas aeriginosa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane pozaszpitalne bakteryjne lub wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zapalenie płuc
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antybiotyków beta-laktamowych, aminoglikozydów, chinolonów, kolistyny ​​lub osoby z klinicznie istotną historią reakcji anafilaktycznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Murepawadyna
Murepavadin IV + jeden antybiotyk przeciw pseudomonalowi
Lek: Murepawadyna
Murepavadin IV co 8 godzin + 1 antybiotyk przeciw rzekomomonom (piperacylina-tazobaktam, ceftazydyna, cefepim, meropenem, amikacyna, cyprofoksacyna, lewofloksacyna, kolistyna)
Aktywny komparator: Dwa antybiotyki przeciw pseudomonom
Połączenie 2 antybiotyków przeciw pseudomonom
Lek: Dwa antybiotyki przeciw pseudomonom
Piperacylina-tazobaktam, ceftazydyna, cefepim, meropenem, amikacyna, cyprofoksacyna, lewofloksacyna, kolistyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 21-24 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
21-24 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL7080-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj