Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine nella VAP sospetta o confermata dovuta a Pseudomonas aeruginosa (PRISM-MDR)

23 agosto 2019 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Uno studio cardine multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica della murepavadina in combinazione con un antibiotico anti-pseudomonas rispetto a due antibiotici anti-pseudomonas in soggetti adulti con ventilatore- polmonite batterica associata sospetta o confermata essere dovuta a Pseudomonas aeruginosa

Questo è un gruppo parallelo di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato con controllo attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica della murepavadina per via endovenosa combinata con un antibiotico anti-pseudomonas con quella di due antibiotici anti-pseudomonas in il trattamento della polmonite batterica associata al ventilatore (VABP) in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansansi Danweongu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 3
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site 2
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonia
        • Reasearch Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Reasearch Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Reasearch Site
      • Paris, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Francia
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Ioánnina, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 2
      • Patra, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Petah Tiqva, Israele
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israele
        • Research Site
      • Zefat, Israele
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israele
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israele
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site 2
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Tshwane, Sud Africa
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sud Africa
        • Research Site 1
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 1
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
      • Vác, Ungheria
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungheria
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungheria
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungheria
        • Reasearch Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto ventilazione meccanica per almeno 48 ore al momento della randomizzazione
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) da 8 a 30 inclusi, entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Presenza di infiltrato nuovo o progressivo alla radiografia del torace
  • Presenza di criteri clinici coerenti con VABP
  • Alta probabilità di VABP causata da Pseudomonas aeriginosa

Criteri chiave di esclusione:

  • Polmonite batterica nota o sospetta acquisita in comunità o polmonite virale, fungina o parassitaria
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni agli antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, chinoloni, colistina o soggetti con una storia clinicamente significativa di reazione anafilattica
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Donne incinte o che allattano, o che sono in età fertile e non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Murepavadin
Murepavadin IV + un antibiotico anti-pseudomonas
Droga: Murepavadin
Murepavadina EV ogni 8 ore + 1 antibiotico anti-pseudomonas (Piperacillina-tazobactam, ceftazidina, cefepime, meropenem, amikacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina)
Comparatore attivo: Due antibiotici anti-pseudomonas
Associazione di 2 antibiotici anti-pseudomonas
Droga: Due antibiotici anti-pseudomonas
Piperacillina-tazobactam, ceftazidina, cefepime, meropenem, amikacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 21-24 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
21-24 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL7080-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Murepavadin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi