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Estudio fundamental en VAP sospechada o confirmada debida a Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 de agosto de 2019 actualizado por: Polyphor Ltd.

Un estudio fundamental, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de la murepavadina combinada con un antibiótico antipseudomonas frente a dos antibióticos antipseudomonas en sujetos adultos con ventilación mecánica. Neumonía bacteriana asociada con sospecha o confirmación de que se debe a Pseudomonas Aeruginosa

Este es un grupo paralelo de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, y la farmacocinética de murepavadina intravenosa combinada con un antibiótico anti-pseudononas con dos antibióticos anti-pseudomonas en el tratamiento de la neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) en sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Ansansi Danweongu, Corea, república de
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Gyeongsang, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 1
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site 3
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site 1
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site 2
  • España
      • Girona, España
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, España
        • Research Site
      • Terrassa, B, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonia
        • Reasearch Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Reasearch Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Reasearch Site
      • Paris, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Francia
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Ioánnina, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecia
        • Research Site 2
      • Patra, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Kistarcsa, Hungría
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Research Site
      • Vác, Hungría
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hungría
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Hungría
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Hungría
        • Reasearch Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site 1
      • Guadalajara, México
        • Research Site 2
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
      • Tshwane, Sudáfrica
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site 1
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 1
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto ha recibido ventilación mecánica durante al menos 48 horas en el momento de la aleatorización
  • Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) de 8 a 30, inclusive, dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Presencia de infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax
  • Presencia de criterios clínicos compatibles con VABP
  • Alta probabilidad de VABP causada por Pseudomonas aeriginosa

Criterios clave de exclusión:

  • Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad conocida o sospechada o neumonía viral, fúngica o parasitaria
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los antibióticos betalactámicos, aminoglucósidos, quinolonas, colistina o sujetos con antecedentes clínicamente significativos de reacción anafiláctica
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están en edad fértil y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Murepavadin
Murepavadina IV + un antibiótico antipseudomonas
Droga: Murepavadin
Murepavadina IV cada 8 horas + 1 antibiótico antipseudomonas (Piperacilina-tazobactam, ceftazidina, cefepima, meropenem, amikacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina)
Comparador activo: Dos antibióticos anti-pseudomonas
Asociación de 2 antibióticos anti-pseudomonas
Droga: Dos antibióticos anti-pseudomonas
Piperacilina-tazobactam, ceftazidina, cefepima, meropenem, amikacina, ciprofoxacina, levofloxacina, colistina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 21-24 días después del inicio del tratamiento del estudio
21-24 días después del inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polyphor Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POL7080-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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