Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pivot sur la PAV suspectée ou confirmée comme étant due à Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 août 2019 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude pivot multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la murepavadine associée à un antibiotique anti-pseudomonal par rapport à deux antibiotiques anti-pseudomonaux chez des sujets adultes avec ventilateur- Pneumonie bactérienne associée suspectée ou confirmée comme étant due à Pseudomonas Aeruginosa

Il s'agit d'un groupe parallèle de phase 3, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par actif, pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la murépavadine intraveineuse associée à un antibiotique anti-pseudononas avec celle de deux antibiotiques anti-pseudomonas chez le traitement de la pneumonie bactérienne associée à la ventilation (VABP) chez les sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Tshwane, Afrique du Sud
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud
        • Research Site 1
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brésil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Ansansi Danweongu, Corée, République de
        • Research Site
      • Gangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
      • Gyeongsang, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 1
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 2
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site 3
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 1
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site 2
  • Espagne
      • Girona, Espagne
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, B, Espagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Reasearch Site
      • Võru, Estonie
        • Reasearch Site
  • France
      • Lille, France
        • Research Site
      • Limoges, France
        • Reasearch Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Nice, France
        • Reasearch Site
      • Paris, France
        • Research Site 1
      • Paris, France
        • Research Site 2
      • Paris, France
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, France
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Ioánnina, Grèce
        • Research Site
      • Larissa, Grèce
        • Research Site 1
      • Larissa, Grèce
        • Research Site 2
      • Patra, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grèce
        • Research Site
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
      • Vác, Hongrie
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hongrie
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Hongrie
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Hongrie
        • Reasearch Site
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Research Site
      • Zefat, Israël
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israël
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israël
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israël
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thaïlande
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a reçu une ventilation mécanique pendant au moins 48h au moment de la randomisation
  • Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) de 8 à 30, inclus, dans les 24 h précédant la randomisation
  • Présence d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie pulmonaire
  • Présence de critères cliniques compatibles avec la VABP
  • Probabilité élevée de VABP causée par Pseudomonas aeriginosa

Critères d'exclusion clés :

  • Pneumonie bactérienne acquise en communauté connue ou suspectée ou pneumonie virale, fongique ou parasitaire
  • Hypersensibilité connue ou contre-indications aux antibiotiques bêta-lactamines, aux aminoglycosides, aux quinolones, à la colistine ou aux sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de réaction anaphylactique
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Murepavadin
Murepavadine IV + un antibiotique anti-pseudomonas
Médicament: Murepavadin
Murépavadine IV toutes les 8 heures + 1 antibiotique anti-pseudomonal (Pipéracilline-tazobactam, ceftazidine, céfépime, méropénème, amikacine, ciprofoxacine, lévofloxacine, colistine)
Comparateur actif: Deux antibiotiques anti-pseudomonas
Association de 2 antibiotiques anti-pseudomonas
Médicament: Deux antibiotiques anti-pseudomonas
Pipéracilline-tazobactam, ceftazidine, céfépime, méropénème, amikacine, ciprofoxacine, lévofloxacine, colistine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 21-24 jours après le début du traitement à l'étude
21-24 jours après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyphor Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL7080-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Murepavadin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner