Keskeinen tutkimus VAP:ssa, jonka epäillään tai vahvistetaan johtuvan Pseudomonas Aeruginosasta (PRISM-MDR)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, keskeinen tutkimus Murepavadinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokinetiikkaa varten yhdistettynä yhden anti-pseudomonaalisen antibiootin kanssa verrattuna kahteen pseudomonaaliseen antibioottiin aikuisilla hengityslaitteella siihen liittyvä bakteerikeuhkokuume, jonka epäillään johtuvan Pseudomonas Aeruginosasta tai sen on vahvistettu johtuvan
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä, joka tutkii suonensisäisen murenimen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa yhdessä pseudononas-antibiootin ja kahden pseudomonas-antibiootin kanssa. ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (VABP) hoito aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site 1
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site 2
-
Itaquaquecetuba, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
São José Do Rio Preto, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
-
B
-
Barcelona, B, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, B, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Tshwane, Etelä-Afrikka
- Research Site 2
-
-
Gauteng
-
Tshwane, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Israel
- Research Site
-
Tel HaShomer, Israel
- Research Site
-
Zefat, Israel
- Research Site
-
-
JM
-
Jerusalem, JM, Israel
- Research Site
-
-
Z
-
Nahariya, Z, Israel
- Research Site
-
Tiberias, Z, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansansi Danweongu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Gangwon-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
Gyeongsang, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Ioánnina, Kreikka
- Research Site
-
Larissa, Kreikka
- Research Site 1
-
Larissa, Kreikka
- Research Site 2
-
Patra, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloníki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site 1
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site 1
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site 2
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Limoges, Ranska
- Reasearch Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Nice, Ranska
- Reasearch Site
-
Paris, Ranska
- Research Site 1
-
Paris, Ranska
- Research Site 2
-
Paris, Ranska
- Research Site 3
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site 1
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site 2
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Unkari
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari
- Research Site
-
Vác, Unkari
- Research Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Unkari
- Reasearch Site
-
Budapest, BU, Unkari
- Research Site
-
-
BZ
-
Ózd, BZ, Unkari
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
Tartu, Viro
- Reasearch Site
-
Võru, Viro
- Reasearch Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan satunnaistamisen aikaan
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) 8-30, mukaan lukien, 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Uuden tai progressiivisen infiltraation esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa
- VABP:n mukaiset kliiniset kriteerit
- Pseudomonas aeriginosan aiheuttaman VABP:n suuri todennäköisyys
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume tai virus-, sieni- tai loiskeuhkokuume
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet beetalaktaamiantibiooteille, aminoglykosideille, kinoloneille, kolistiinille tai henkilöille, joilla on kliinisesti merkittävä anafylaktinen reaktio
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Murepavadin
Murepavadin IV + yksi anti-pseudomonaalinen antibiootti
|
Murepavadin IV 8 tunnin välein + 1 pseudomonaalinen antibiootti (piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiini, kefepiimi, meropeneemi, amikasiini, siprofoksasiini, levofloksasiini, kolistiini)
|
|
Active Comparator: Kaksi anti-pseudomonaalista antibioottia
Kahden pseudomonaalisen antibiootin yhdistelmä
|
Piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiini, kefepiimi, meropeneemi, amikasiini, siprofoksasiini, levofloksasiini, kolistiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 21-24 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
21-24 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL7080-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .