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Pivotstudie zu VAP mit vermuteter oder bestätigter Ursache von Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. August 2019 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, zulassungsrelevante Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von Murepavadin in Kombination mit einem Anti-Pseudomonal-Antibiotikum im Vergleich zu zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika bei erwachsenen Probanden mit Beatmungsgerät. verbundene bakterielle Pneumonie, die vermutlich oder bestätigt durch Pseudomonas Aeruginosa verursacht wird

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppe der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von intravenösem Murepavadin in Kombination mit einem Anti-Pseudononas-Antibiotikum und zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika in die Behandlung von beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 1
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 2
      • Paris, Frankreich
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Ioánnina, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site 1
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site 2
      • Patra, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 3
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 2
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Tshwane, Südafrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Südafrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungarn
        • Reasearch Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 48 Stunden lang mechanisch beatmet
  • Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) von 8 bis 30, einschließlich, innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorhandensein eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
  • Vorhandensein klinischer Kriterien, die mit VABP übereinstimmen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit für VABP, verursacht durch Pseudomonas aeriginosa

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete ambulant erworbene bakterielle Pneumonie oder virale, pilzliche oder parasitäre Pneumonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Chinolone, Colistin oder Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die gebärfähig sind und nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Murepavadin
Murepavadin IV + ein Anti-Pseudomonas-Antibiotikum
Arzneimittel: Murepavadin
Murepavadin i.v. alle 8 Stunden + 1 antipseudomonales Antibiotikum (Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidin, Cefepime, Meropenem, Amikacin, Ciprofoxacin, Levofloxacin, Colistin)
Aktiver Komparator: Zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Assoziation von 2 Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Arzneimittel: Zwei Anti-Pseudomonas-Antibiotika
Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidin, Cefepim, Meropenem, Amikacin, Ciprofoxacin, Levofloxacin, Colistin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 21–24 Tage nach Beginn der Studienbehandlung
21–24 Tage nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL7080-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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