Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek bij VAP vermoedelijk of bevestigd als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, cruciale studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van murepavadine te onderzoeken in combinatie met één antipseudomonaal antibioticum versus twee antipseudomonale antibiotica bij volwassen proefpersonen met ventilator- geassocieerde bacteriële pneumonie vermoedelijk of bevestigd als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van intraveneuze murepavadine in combinatie met één antipseudononas-antibioticum met dat van twee anti-pseudomonas-antibiotica in de behandeling van ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP) bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brazilië
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Ioánnina, Griekenland
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland
        • Research Site 1
      • Larissa, Griekenland
        • Research Site 2
      • Patra, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Research Site
      • Vác, Hongarije
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hongarije
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Hongarije
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Hongarije
        • Reasearch Site
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Research Site
      • Zefat, Israël
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israël
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israël
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israël
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Ansansi Danweongu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site 3
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site 2
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanje
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanje
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Tshwane, Zuid-Afrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon heeft op het moment van randomisatie gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing gekregen
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) van 8 tot en met 30, binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van nieuw of progressief infiltraat op thoraxfoto
  • Aanwezigheid van klinische criteria die overeenkomen met VABP
  • Grote waarschijnlijkheid van VABP veroorzaakt door Pseudomonas aeriginosa

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie of virale, schimmel- of parasitaire pneumonie
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor bèta-lactam-antibiotica, aminoglycosiden, quinolonen, colistine of personen met een klinisch significante voorgeschiedenis van anafylactische reactie
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Murepavadin
Murepavadin IV + één antipseudomonaal antibioticum
Geneesmiddel: Murepavadin
Murepavadin IV elke 8 uur + 1 antipseudomonaal antibioticum (Piperacilline-tazobactam, ceftazidine, cefepime, meropenem, amikacine, ciprofoxacine, levofloxacine, colistine)
Actieve vergelijker: Twee anti-pseudomonale antibiotica
Associatie van 2 anti-pseudomonale antibiotica
Geneesmiddel: Twee anti-pseudomonale antibiotica
Piperacilline-tazobactam, ceftazidine, cefepime, meropenem, amikacine, ciprofoxacine, levofloxacine, colistine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 21-24 dagen na aanvang van de studiebehandeling
21-24 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL7080-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Murepavadin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren