Kulcsfontosságú tanulmány a VAP-ban, feltehetően vagy megerősítve, hogy a Pseudomonas Aeruginosa okozta (PRISM-MDR)
2019. augusztus 23. frissítette: Polyphor Ltd.
Többközpontú, nyílt, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, kulcsfontosságú tanulmány a Murepavadin hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egy anti-pszeudomonális antibiotikummal és két anti-pszeudomonális antibiotikummal kombinálva lélegeztetőgépes felnőtt alanyokban A Pseudomonas Aeruginosa okozta bakteriális tüdőgyulladás feltehetően vagy igazoltan
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált, aktív-kontrollált, párhuzamos csoport az intravénás murename hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikájának vizsgálatára egy anti-pseudononas antibiotikummal és két anti-pseudomonas antibiotikummal kombinálva. lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP) kezelése felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site 1
-
Belo Horizonte, Brazília
- Research Site 2
-
Itaquaquecetuba, Brazília
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Research Site
-
São José Do Rio Preto, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Research Site
-
Tshwane, Dél-Afrika
- Research Site 2
-
-
Gauteng
-
Tshwane, Gauteng, Dél-Afrika
- Research Site 1
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Limoges, Franciaország
- Reasearch Site
-
Lyon, Franciaország
- Research Site
-
Nice, Franciaország
- Reasearch Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site 1
-
Paris, Franciaország
- Research Site 2
-
Paris, Franciaország
- Research Site 3
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Research Site
-
Ioánnina, Görögország
- Research Site
-
Larissa, Görögország
- Research Site 1
-
Larissa, Görögország
- Research Site 2
-
Patra, Görögország
- Research Site
-
Thessaloníki, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Research Site 1
-
Zagreb, Horvátország
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael
- Research Site
-
Tel HaShomer, Izrael
- Research Site
-
Zefat, Izrael
- Research Site
-
-
JM
-
Jerusalem, JM, Izrael
- Research Site
-
-
Z
-
Nahariya, Z, Izrael
- Research Site
-
Tiberias, Z, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansansi Danweongu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Gyeongsang, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site 1
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site 2
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Magyarország
- Research Site
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Research Site
-
Vác, Magyarország
- Research Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Magyarország
- Reasearch Site
-
Budapest, BU, Magyarország
- Research Site
-
-
BZ
-
Ózd, BZ, Magyarország
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site 1
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország
- Research Site
-
-
B
-
Barcelona, B, Spanyolország
- Research Site
-
Terrassa, B, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site 1
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site 2
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaiföld
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Research Site
-
Tartu, Észtország
- Reasearch Site
-
Võru, Észtország
- Reasearch Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany a randomizálás időpontjában legalább 48 órán át mechanikus lélegeztetésben részesült
- Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) 8-30 között, a randomizálást megelőző 24 órán belül
- Új vagy progresszív infiltrátum jelenléte a mellkas röntgenfelvételén
- A VABP-vel összhangban lévő klinikai kritériumok jelenléte
- A Pseudomonas aeriginosa által okozott VABP nagy valószínűsége
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás vagy vírusos, gombás vagy parazita eredetű tüdőgyulladás
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok béta-laktám antibiotikumokkal, aminoglikozidokkal, kinolonokkal, kolisztinnel, vagy olyan betegekkel szemben, akiknél klinikailag jelentős anafilaxiás reakció szerepel a kórelőzményben
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Murepavadin
Murepavadin IV + egy anti-pszeudomonális antibiotikum
|
Murepavadin IV 8 óránként + 1 anti-pszeudomonális antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidine, cefepime, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
|
|
Aktív összehasonlító: Két anti-pszeudomonális antibiotikum
2 anti-pszeudomonális antibiotikum társulása
|
Piperacillin-tazobaktám, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolisztin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 21-24 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
21-24 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POL7080-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .