Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse i VAP, der mistænkes for eller bekræftes at skyldes Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)

23. august 2019 opdateret af: Polyphor Ltd.

En multicenter, åben-label, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, pivotal undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Murepavadin kombineret med et anti-pseudomonalt antibiotikum versus to anti-pseudomonale antibiotika hos voksne forsøgspersoner med ventilator- associeret bakteriel lungebetændelse mistænkt eller bekræftet at skyldes Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en fase 3, multicenter, åben-label, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel gruppe til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​murepavadin kombineret med et anti-pseudononas-antibiotikum med det af to anti-pseudomonas-antibiotika i behandling af ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP) hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 1
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site 2
      • Itaquaquecetuba, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Reasearch Site
      • Võru, Estland
        • Reasearch Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig
        • Reasearch Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Frankrig
        • Reasearch Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site 1
      • Paris, Frankrig
        • Research Site 2
      • Paris, Frankrig
        • Research Site 3
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Ioánnina, Grækenland
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site 1
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site 2
      • Patra, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
        • Research Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
    • JM
      • Jerusalem, JM, Israel
        • Research Site
    • Z
      • Nahariya, Z, Israel
        • Research Site
      • Tiberias, Z, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansansi Danweongu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyeongsang, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 3
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 1
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site 2
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Research Site
    • B
      • Barcelona, B, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, B, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
      • Tshwane, Sydafrika
        • Research Site 2
    • Gauteng
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 1
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Nonthaburi, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
      • Vác, Ungarn
        • Research Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Reasearch Site
      • Budapest, BU, Ungarn
        • Research Site
    • BZ
      • Ózd, BZ, Ungarn
        • Reasearch Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget mekanisk ventilation i mindst 48 timer på tidspunktet for randomiseringen
  • Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) på 8 til 30, inklusive, inden for 24 timer før randomisering
  • Tilstedeværelse af nyt eller progressivt infiltrat på røntgen af ​​thorax
  • Tilstedeværelse af kliniske kriterier i overensstemmelse med VABP
  • Høj sandsynlighed for VABP forårsaget af Pseudomonas aeriginosa

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse eller viral, svampe- eller parasitisk lungebetændelse
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for beta-lactam antibiotika, aminoglykosider, quinoloner, colistin eller personer med en klinisk signifikant historie med anafylaktisk reaktion
  • Alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som er i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Murepavadin
Murepavadin IV + et anti-pseudomonalt antibiotikum
Medicin: Murepavadin
Murepavadin IV hver 8. time + 1 anti-pseudomonalt antibiotikum (Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin)
Aktiv komparator: To anti-pseudomonale antibiotika
Sammenslutning af 2 anti-pseudomonale antibiotika
Medicin: To anti-pseudomonale antibiotika
Piperacillin-tazobactam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, colistin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 21-24 dage efter start af studiebehandling
21-24 dage efter start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL7080-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Murepavadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner