疑似或证实由铜绿假单胞菌引起的 VAP 的关键研究 (PRISM-MDR)
2019年8月23日 更新者：Polyphor Ltd.
一项多中心、开放标签、随机、主动控制、平行组、关键研究，旨在研究 Murepavadin 联合一种抗假单胞菌抗生素与两种抗假单胞菌抗生素在使用呼吸机的成人受试者中的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学-疑似或确诊为铜绿假单胞菌引起的相关细菌性肺炎
这是一项 3 期、多中心、开放标签、随机主动对照、平行组，旨在研究静脉注射 murepavadin 联合一种抗假单胞菌抗生素和两种抗假单胞菌抗生素的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学成人受试者呼吸机相关细菌性肺炎 (VABP) 的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tiqva、以色列
- Research Site
-
Tel HaShomer、以色列
- Research Site
-
Zefat、以色列
- Research Site
-
-
JM
-
Jerusalem、JM、以色列
- Research Site
-
-
Z
-
Nahariya、Z、以色列
- Research Site
-
Tiberias、Z、以色列
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb、克罗地亚
- Research Site 1
-
Zagreb、克罗地亚
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Kistarcsa、匈牙利
- Research Site
-
Szekesfehervar、匈牙利
- Research Site
-
Vác、匈牙利
- Research Site
-
-
BU
-
Budapest、BU、匈牙利
- Reasearch Site
-
Budapest、BU、匈牙利
- Research Site
-
-
BZ
-
Ózd、BZ、匈牙利
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南非
- Research Site
-
Pretoria、南非
- Research Site
-
Tshwane、南非
- Research Site 2
-
-
Gauteng
-
Tshwane、Gauteng、南非
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥
- Research Site 1
-
Guadalajara、墨西哥
- Research Site 2
-
Monterrey、墨西哥
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansansi Danweongu、大韩民国
- Research Site
-
Gangwon-do、大韩民国
- Research Site
-
Gyeongsang、大韩民国
- Research Site
-
Incheon、大韩民国
- Research Site
-
Seoul、大韩民国
- Research Site
-
Seoul、大韩民国
- Research Site 1
-
Seoul、大韩民国
- Research Site 2
-
Seoul、大韩民国
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西
- Research Site 1
-
Belo Horizonte、巴西
- Research Site 2
-
Itaquaquecetuba、巴西
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西
- Research Site
-
São José Do Rio Preto、巴西
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Research Site
-
Ioánnina、希腊
- Research Site
-
Larissa、希腊
- Research Site 1
-
Larissa、希腊
- Research Site 2
-
Patra、希腊
- Research Site
-
Thessaloníki、希腊
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille、法国
- Research Site
-
Limoges、法国
- Reasearch Site
-
Lyon、法国
- Research Site
-
Nice、法国
- Reasearch Site
-
Paris、法国
- Research Site 1
-
Paris、法国
- Research Site 2
-
Paris、法国
- Research Site 3
-
Pierre-Bénite、法国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- Research Site 1
-
Bangkok、泰国
- Research Site 2
-
Khon Kaen、泰国
- Research Site
-
Nonthaburi、泰国
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
-
Tartu、爱沙尼亚
- Reasearch Site
-
Võru、爱沙尼亚
- Reasearch Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60208
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona、西班牙
- Research Site
-
-
B
-
Barcelona、B、西班牙
- Research Site
-
Terrassa、B、西班牙
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者在随机化时接受了至少 48 小时的机械通气
- 随机化前 24 小时内的急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) 为 8 至 30（含）
- 胸部 X 光片上存在新的或进行性浸润
- 存在符合 VABP 的临床标准
- 铜绿假单胞菌引起的VABP概率高
关键排除标准：
- 已知或疑似社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎
- 已知对 β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类、喹诺酮类、粘菌素过敏或禁忌症，或具有临床显着过敏反应史的受试者
- 严重的肝或肾功能损害
- 怀孕或哺乳的妇女，或有生育潜力且不愿使用可接受的节育方法的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Murepavadin
Murepavadin IV + 一种抗假单胞菌抗生素
|
Murepavadin IV 每 8 小时一次 + 1 种抗假单胞菌抗生素（哌拉西林-他唑巴坦、头孢他啶、头孢吡肟、美罗培南、阿米卡星、环丙沙星、左氧氟沙星、多粘菌素）
|
|
有源比较器：两种抗假单胞菌抗生素
2种抗假单胞菌抗生素的关联
|
哌拉西林-他唑巴坦、头孢他啶、头孢吡肟、美罗培南、阿米卡星、环丙沙星、左氧氟沙星、多粘菌素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床治愈率
大体时间：研究治疗开始后 21-24 天
|
研究治疗开始后 21-24 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.