Klíčová studie u VAP s podezřením nebo potvrzením, že je způsobena Pseudomonas Aeruginosa (PRISM-MDR)
23. srpna 2019 aktualizováno: Polyphor Ltd.
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, stěžejní studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky Murepavadinu v kombinaci s jedním anti-pseudomonálním antibiotikem versus dvěma anti-pseudomonálními antibiotiky u dospělých pacientů s ventilátorem- související bakteriální pneumonie podezřelá nebo potvrzená jako důsledek Pseudomonas Aeruginosa
Jedná se o fázi 3, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, paralelní skupinu ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního murepavadinu kombinovaného s jedním anti-pseudononas antibiotikem a dvěma anti-pseudomonas antibiotiky v léčba bakteriální pneumonie související s ventilátorem (VABP) u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Research Site 1
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Research Site 2
-
Itaquaquecetuba, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
São José Do Rio Preto, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site 1
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Reasearch Site
-
Võru, Estonsko
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Limoges, Francie
- Reasearch Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Nice, Francie
- Reasearch Site
-
Paris, Francie
- Research Site 1
-
Paris, Francie
- Research Site 2
-
Paris, Francie
- Research Site 3
-
Pierre-Bénite, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael
- Research Site
-
Tel HaShomer, Izrael
- Research Site
-
Zefat, Izrael
- Research Site
-
-
JM
-
Jerusalem, JM, Izrael
- Research Site
-
-
Z
-
Nahariya, Z, Izrael
- Research Site
-
Tiberias, Z, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
Tshwane, Jižní Afrika
- Research Site 2
-
-
Gauteng
-
Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika
- Research Site 1
-
-
-
-
-
Ansansi Danweongu, Korejská republika
- Research Site
-
Gangwon-do, Korejská republika
- Research Site
-
Gyeongsang, Korejská republika
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site 1
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site 2
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Research Site
-
Vác, Maďarsko
- Research Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Maďarsko
- Reasearch Site
-
Budapest, BU, Maďarsko
- Research Site
-
-
BZ
-
Ózd, BZ, Maďarsko
- Reasearch Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site 1
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site 2
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Research Site 1
-
Bangkok, Thajsko
- Research Site 2
-
Khon Kaen, Thajsko
- Research Site
-
Nonthaburi, Thajsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Ioánnina, Řecko
- Research Site
-
Larissa, Řecko
- Research Site 1
-
Larissa, Řecko
- Research Site 2
-
Patra, Řecko
- Research Site
-
Thessaloníki, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko
- Research Site
-
-
B
-
Barcelona, B, Španělsko
- Research Site
-
Terrassa, B, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt v době randomizace podstupoval mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin
- Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) 8 až 30 včetně, během 24 hodin před randomizací
- Přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu na RTG snímku hrudníku
- Přítomnost klinických kritérií v souladu s VABP
- Vysoká pravděpodobnost VABP způsobená Pseudomonas aeriginosa
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní komunitní bakteriální pneumonie nebo virová, plísňová nebo parazitární pneumonie
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, chinolony, kolistin nebo osoby s klinicky významnou anamnézou anafylaktické reakce
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Murepavadin
Murepavadin IV + jedno antipseudomonální antibiotikum
|
Murepavadin IV každých 8 hodin + 1 anti-pseudomonální antibiotikum (piperacilin-tazobaktam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolistin)
|
|
Aktivní komparátor: Dvě antipseudomonální antibiotika
Sdružení 2 anti-pseudomonálních antibiotik
|
Piperacilin-tazobaktam, ceftazidin, cefepim, meropenem, amikacin, ciprofoxacin, levofloxacin, kolistin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 21-24 dnů po zahájení studijní léčby
|
21-24 dnů po zahájení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POL7080-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .