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未治療の古典的有毛細胞白血病患者における BRAF 阻害剤ベムラフェニブとオビヌツズマブの第 II 相試験

2026年2月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

これは、未治療の HCL 患者を対象とした経口 BRAF 阻害剤ベムラフェニブとオビヌツズマブの多施設非盲検単群第 II 相試験です。 ベムラフェニブとオビヌツズマブの併用療法の有効性を評価するために、Simon ミニマックス 2 段階デザインが採用されます。 プロトコルの第 1 段階では、9 人の患者が治療を受けます。 最初の 9 人の患者で 6 件未満の CR が見られた場合、その研究は有効性がないため終了します。 少なくとも 7 人の患者が治療に反応した場合、さらに 19 人の患者が第 2 段階に進み、合計 28 人の患者になります。

適格な患者は、ベムラフェニブを 960mg の用量で 1 日 2 回（b.i.d.）経口で 4 週間（28 日）のサイクルで合計 4 サイクル継続的に投与されます。

オビヌツズマブは、ベムラフェニブと同時に投与され、4 週間のサイクルで治療のサイクル 2 から開始されます。 オビヌツズマブ注入は、サイクル 2 中の 1、8、および 15 日目に 1 日あたり 1000mg で投与され、サイクル 3 および 4 の治療中に 4 週間ごとに 1 日あたり 1000mg で投与されます。 治療の完了後（すなわち、4サイクル後）、反応の評価および微小残存病変（MRD）の評価のために、骨髄吸引および生検が行われます。 特定の定義された毒性の場合、ベムラフェニブの用量を 50% (480mg b.i.d.) 減らすか、最大 15 日間の中断が許可されます。 さらに減量が必要な場合は、ベムラフェニブを 240mg 経口 b.i.d. に減らすことができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -登録機関によって組織学的に確認された古典的HCL
  • この疾患に対する以前の治療を受けていない
  • ANC </=1.0 で定義される標準的な治療開始基準を満たす患者、 Hgb </=10.0 または PLT </=100K
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス

  • -次のように定義されているスクリーニング中の許容可能な研究前臓器機能：

    • 総ビリルビン </= 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </=2.5x ULN
    • 血清クレアチニン </=1.5x ULN
  • -臨床的に重要な心室性不整脈または虚血の証拠のない心電図（ECG） 研究者によって決定され、レート補正されたQT間隔（QTバゼット式）<480ミリ秒
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究中およびベムラフェニブの中止後6か月間、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊方法の使用への同意
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、ラテックスコンドームを使用し、研究中およびベムラフェニブの中止後6か月間、追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意する
  • -出産の可能性のある女性の治療開始から7日間の血清妊娠検査が陰性

除外基準:

  • -プリンアナログ、リツキシマブ、およびその他の治験薬を含むHCLの以前の治療を受けています。 G-CSFやエリスロポエチンなどの輸血やその他の支持療法による以前の治療は許可されています。
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴。
  • -カリウム（K）> ULN（正常の上限）の修正不可能な電解質異常の患者。
  • -活動的で制御されていない感染症（細菌、真菌、および新しいまたは再活性化されたウイルス感染など）のある患者

  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果の存在。

    • HCV抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってHCVが陰性である必要があり、研究への参加資格があります。
    • HBV DNAが検出されない場合、潜在的または以前のHBV感染（B型肝炎コア抗体[HBcAb]陽性およびHBsAg陰性として定義される）を有する患者が含まれる場合があります。 これらの患者は、毎月の DNA 検査を受ける意思がなければなりません。
  • -HIVまたはヒトT細胞白血病ウイルス1（HTLV-1）による既知の感染
  • -ベムラフェニブまたはオビヌツズマブとの重大な薬物相互作用を引き起こす可能性のある積極的な全身化学療法または生物学的製剤を必要とする浸潤性悪性腫瘍
  • -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態
  • HCLバリアントを有する患者（CD25の発現がないことにより定義）
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：未治療の有毛細胞白血病
-病気の前治療を受けていないHCLの参加者
薬：ベムラフェニブ
適格な患者は、ベムラフェニブを 960mg の用量で 1 日 2 回（b.i.d.）経口で 4 週間（28 日）のサイクルで合計 4 サイクル継続的に投与されます。 特定の定義された毒性の場合、ベムラフェニブの用量を 50% (480mg b.i.d.) 減らすか、最大 15 日間の中断が許可されます。 さらに減量が必要な場合は、ベムラフェニブを 240mg 経口 b.i.d. に減らすことができます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、ベムラフェニブと同時に投与され、4 週間のサイクルで治療のサイクル 2 から開始されます。 オビヌツズマブ注入は、サイクル 2 中の 1、8、および 15 日目に 1 日あたり 1000mg で投与され、サイクル 3 および 4 の治療中に 4 週間ごとに 1 日あたり 1000mg で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オビヌツズマブと併用したベムラフェニブの有効性
時間枠：16週間
参加者の完全奏効（CR）率によって評価される有効性
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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