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이전에 치료받지 않은 고전적 털 세포 백혈병 환자에서 BRAF 억제제, Vemurafenib 및 Obinutuzumab의 2상 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이것은 이전에 치료받지 않은 HCL 환자를 대상으로 경구용 BRAF 억제제인 ​​베무라페닙과 오비누투주맙을 병용하는 다중 센터, 공개 라벨, 단일군, 제2상 시험입니다. 베무라페닙과 오비누투주맙의 병용 치료의 효능을 평가하기 위해 Simon mini-max 2단계 설계가 채택될 것입니다. 프로토콜의 첫 번째 단계에서 9명의 환자가 치료를 받게 됩니다. 처음 9명의 환자 중 6개 미만의 CR이 나타나면 효능 부족으로 연구를 종료합니다. 최소 7명의 환자가 치료에 반응하면 추가로 19명의 환자가 2단계로 누적되어 총 28명의 환자가 됩니다.

적격 환자는 총 4주기 동안 4주(28일)의 주기로 1일 2회(b.i.d.) 경구로 960mg 용량의 베무라페닙을 지속적으로 받게 됩니다.

오비누투주맙은 치료 2주기부터 시작하여 4주 주기로 베무라페닙과 동시에 투여됩니다. 오비누투주맙은 2주기에는 1일, 8일, 15일에 하루 1000mg, 3, 4주기에는 4주마다 1000mg을 투여한다. 치료 완료 후(즉, 4주기 후) 반응 평가 및 최소 잔류 질환(MRD) 평가를 위해 골수 흡인 및 생검을 수행합니다. 정의된 특정 독성의 경우 베무라페닙의 용량을 50%(480mg b.i.d.) 줄이거나 최대 15일까지 중단할 수 있습니다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 베무라페닙을 240mg 경구 1일 2회 투여로 감량할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 등록 기관에서 조직학적으로 확인된 고전적 HCL
  • 질병에 대한 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • ANC </=1.0에 의해 정의된 표준 치료 개시 기준을 충족하는 환자, HGB </=10.0 또는 PLT </=100K
  • 0-2의 ECOG 수행 상태

  • 다음과 같이 정의된 스크리닝 동안 허용되는 사전 연구 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) </=2.5x ULN
    • 혈청 크레아티닌 </=1.5x ULN
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG)(임상적으로 심실 부정맥 또는 허혈이 조사자에 의해 결정되고 속도 보정된 QT 간격(QT Bazett의 공식) < 480msec)
  • 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법 사용에 대한 동의
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
  • 가임기 여성에서 치료 시작 7일째 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 이전에 퓨린 유사체, 리툭시맙 및 기타 연구용 제제를 포함하여 HCL에 대한 치료를 받은 적이 있습니다. 이전 수혈 및 G-CSF 및 에리스로포이에틴과 같은 기타 보조 치료를 통한 치료가 허용됩니다.
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 칼륨(K) >ULN(정상 상한치)의 수정 불가능한 전해질 이상이 있는 환자.
  • 활성 및 제어되지 않는 감염(세균, 진균, 신규 또는 재활성 바이러스 감염 등)이 있는 환자

  • B형 간염 바이러스(HBV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과의 존재.

    • HCV 항체에 대해 양성인 환자는 연구 참여 자격이 되려면 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 HCV에 대해 음성이어야 합니다.
    • 잠복 또는 과거 HBV 감염(양성 총 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 및 음성 HBsAg로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 매월 DNA 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • HIV 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1)에 대한 알려진 감염
  • 적극적인 전신 화학요법 또는 베무라페닙 또는 오비누투주맙과 상당한 약물-약물 상호작용을 일으킬 수 있는 생물학적 제제가 필요한 침습성 악성 종양
  • 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
  • HCL 변이를 가진 환자(CD25의 발현 부재로 정의됨)
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료되지 않은 털 세포 백혈병
질병에 대한 사전 치료가 없는 HCL 환자
의약품: 베무라페닙
적격 환자는 총 4주기 동안 4주(28일)의 주기로 1일 2회(b.i.d.) 경구로 960mg 용량의 베무라페닙을 지속적으로 받게 됩니다. 정의된 특정 독성의 경우 베무라페닙의 용량을 50%(480mg b.i.d.) 줄이거나 최대 15일까지 중단할 수 있습니다. 추가 용량 감량이 필요한 경우 베무라페닙을 240mg 경구 1일 2회 투여로 감량할 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 치료 2주기부터 시작하여 4주 주기로 베무라페닙과 동시에 투여됩니다. 오비누투주맙은 2주기에는 1일, 8일, 15일에 하루 1000mg, 3, 4주기에는 4주마다 1000mg을 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베무라페닙과 오비누투주맙 병용요법의 효능
기간: 16주
참가자의 완전 반응(CR) 비율로 평가한 효능
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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