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Eine Phase-II-Studie des BRAF-Inhibitors Vemurafenib plus Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter klassischer Haarzell-Leukämie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie mit dem oralen BRAF-Inhibitor Vemurafenib plus Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem HCL. Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von Vemurafenib und Obinutuzumab wird ein zweistufiges Simon-Mini-Max-Design verwendet. In der ersten Phase des Protokolls werden 9 Patienten behandelt. Wenn bei den ersten 9 Patienten weniger als 6 CRs beobachtet werden, wird die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit geschlossen. Wenn mindestens 7 Patienten auf die Behandlung ansprechen, werden weitere 19 Patienten in die zweite Stufe aufgenommen, also insgesamt 28 Patienten.

Geeignete Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg oral zweimal täglich (b.i.d.) kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen) für insgesamt 4 Zyklen.

Obinutuzumab wird ab Zyklus 2 der Behandlung in Zyklen von 4 Wochen gleichzeitig mit Vemurafenib verabreicht. Obinutuzumab-Infusionen werden mit 1000 mg pro Tag an den Tagen 1, 8 und 15 während des 2. Zyklus und mit 1000 mg pro Tag alle 4 Wochen während des 3. und 4. Behandlungszyklus verabreicht. Nach Abschluss der Behandlung (d. h. nach 4 Zyklen) werden eine Knochenmarkpunktion und eine Biopsie durchgeführt, um das Ansprechen und die minimale Resterkrankung (MRD) zu beurteilen. Bei bestimmten definierten Toxizitäten sind Dosisreduktionen von Vemurafenib um 50 % (480 mg zweimal täglich) oder Unterbrechungen von bis zu 15 Tagen zulässig. Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann Vemurafenib auf 240 mg p.o. b.i.d. reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigtes klassisches HCL durch die aufnehmende Institution
  • Hat keine vorherige Therapie für die Krankheit erhalten
  • Patienten, die die Standardkriterien für den Behandlungsbeginn erfüllen, wie durch ANC </=1,0 definiert, Hgb </=10,0 oder PLT </=100K
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Akzeptable Organfunktion vor der Studie während des Screenings, wie definiert als:

    • Gesamtbilirubin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) </=2,5x ULN
    • Serumkreatinin </=1,5x ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Hinweise auf klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder Ischämie, wie vom Prüfarzt bestimmt, und ein frequenzkorrigiertes QT-Intervall (QT-Bazett-Formel) von <480 ms
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Latexkondoms und zur Anweisung ihrer Partnerin, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest 7 Tage nach Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung für HCL, einschließlich Purinanaloga, Rituximab und andere Prüfsubstanzen. Eine vorherige Behandlung mit Transfusionen und anderen unterstützenden Maßnahmen wie G-CSF und Erythropoetin ist erlaubt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.
  • Patienten mit nicht korrigierbaren Elektrolytanomalien mit Kalium (K) > ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten mit aktiven und unkontrollierten Infektionen (z. B. Bakterien-, Pilz- und neue oder reaktivierte Virusinfektionen)

  • Vorhandensein positiver Testergebnisse für Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper.

    • Patienten, die positiv für HCV-Antikörper sind, müssen für HCV durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ sein, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein.
    • Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] und negatives HBsAg) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist. Diese Patienten müssen bereit sein, sich einem monatlichen DNA-Test zu unterziehen.
  • Bekannte Infektion mit HIV oder humanem T-Zell-Leukämie-Virus 1 (HTLV-1)
  • Invasive maligne Erkrankungen, die eine aktive systemische Chemotherapie oder Biologika erfordern, die zu erheblichen Arzneimittelwechselwirkungen entweder mit Vemurafenib oder Obinutuzumab führen können
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Patienten mit HCL-Variante (definiert durch Fehlen der Expression von CD25)
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandelte Haarzell-Leukämie
Teilnehmer mit HCL ohne vorherige Behandlung der Krankheit
Arzneimittel: Vemurafenib
Geeignete Patienten erhalten Vemurafenib in einer Dosis von 960 mg oral zweimal täglich (b.i.d.) kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen) für insgesamt 4 Zyklen. Bei bestimmten definierten Toxizitäten sind Dosisreduktionen von Vemurafenib um 50 % (480 mg zweimal täglich) oder Unterbrechungen von bis zu 15 Tagen zulässig. Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann Vemurafenib auf 240 mg p.o. b.i.d. reduziert werden.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird ab Zyklus 2 der Behandlung in Zyklen von 4 Wochen gleichzeitig mit Vemurafenib verabreicht. Obinutuzumab-Infusionen werden mit 1000 mg pro Tag an den Tagen 1, 8 und 15 während des 2. Zyklus und mit 1000 mg pro Tag alle 4 Wochen während des 3. und 4. Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Vemurafenib in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: 16 Wochen
Wirksamkeit, wie anhand der Raten des vollständigen Ansprechens (CR) der Teilnehmer beurteilt
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-513

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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