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Um estudo de Fase II do Inibidor BRAF, Vemurafenibe, Mais Obinutuzumabe em Pacientes com Leucemia Clássica de Células Pilosas Não Tratada Anteriormente

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II do inibidor oral de BRAF, vemurafenibe, mais obinutuzumabe em pacientes com HCL não tratada anteriormente. Um projeto Simon mini-max de dois estágios será empregado para avaliar a eficácia do tratamento combinado de vemurafenibe e obinutuzumabe. Na primeira etapa do protocolo, serão atendidos 9 pacientes. Se menos de 6 CRs forem observados entre os primeiros 9 pacientes, o estudo será encerrado por falta de eficácia. Se pelo menos 7 pacientes responderem ao tratamento, 19 pacientes adicionais serão adicionados ao segundo estágio, totalizando 28 pacientes.

Os pacientes elegíveis receberão vemurafenibe na dose de 960 mg por via oral duas vezes ao dia (b.i.d.) continuamente em ciclos de 4 semanas (28 dias) para um total de 4 ciclos.

Obinutuzumab será administrado concomitantemente com vemurafenib a partir do ciclo 2 de tratamento em ciclos de 4 semanas. As infusões de obinutuzumabe serão administradas a 1.000 mg por dia nos dias 1, 8 e 15 durante o ciclo 2 e 1.000 mg por dia a cada 4 semanas durante o ciclo 3 e 4 de tratamento. Após a conclusão do tratamento (ou seja, após 4 ciclos), um aspirado e biópsia de medula óssea serão realizados para avaliação da resposta e avaliação da doença residual mínima (MRD). No caso de certas toxicidades definidas, são permitidas reduções da dose de vemurafenibe em 50% (480 mg b.i.d.) ou interrupções de até 15 dias. Se for necessária uma redução adicional da dose, o vemurafenib pode ser reduzido para 240 mg oral b.i.d.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade
  • HCL clássica confirmada histologicamente pela instituição de inscrição
  • Não recebeu nenhuma terapia anterior para a doença
  • Pacientes que atendem aos critérios de início de tratamento padrão, conforme definido por ANC </=1,0, Hgb </=10,0 ou PLT </=100K
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

  • Função de órgão pré-estudo aceitável durante a triagem, definida como:

    • Bilirrubina total </= 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) </=2,5x LSN
    • Creatinina sérica </=1,5x LSN
  • Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de arritmias ventriculares ou isquemia clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador e intervalo QT corrigido por frequência (fórmula de QT Bazett) <480 mseg
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
  • Para homens com parceiras em idade fértil, concordância em usar preservativo de látex e aconselhar sua parceira a usar um método adicional de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
  • Teste de gravidez sérico negativo com 7 dias do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Tiveram tratamento anterior para HCL, incluindo análogos de purina, rituximabe e outros agentes em investigação. O tratamento prévio com transfusões e outros cuidados de suporte, como G-CSF e eritropoietina, são permitidos.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose.
  • Pacientes com anormalidades eletrolíticas incorrigíveis com potássio (K) > LSN (limite superior do normal).
  • Pacientes com infecções ativas e não controladas (como infecções bacterianas, fúngicas e virais novas ou reativadas)

  • Presença de resultados de teste positivos para o vírus da hepatite B (HBV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV).

    • Os pacientes que são positivos para anticorpos HCV devem ser negativos para HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR) para serem elegíveis para participação no estudo.
    • Pacientes com infecção oculta ou prévia por HBV (definida como anticorpo nuclear de hepatite B total positivo [HBcAb] e HBsAg negativo) podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável. Esses pacientes devem estar dispostos a passar por testes mensais de DNA.
  • Infecção conhecida por HIV ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
  • Malignidade invasiva que requer quimioterapia sistêmica ativa ou produtos biológicos que podem causar interação medicamentosa significativa com vemurafenibe ou obinutuzumabe
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que impeça a via enteral de administração
  • Pacientes com variante de HCL (conforme definido pela ausência de expressão de CD25)
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leucemia de células pilosas não tratada
Participantes com HCL sem tratamento prévio para a doença
Medicamento: Vemurafenibe
Os pacientes elegíveis receberão vemurafenibe na dose de 960 mg por via oral duas vezes ao dia (b.i.d.) continuamente em ciclos de 4 semanas (28 dias) para um total de 4 ciclos. No caso de certas toxicidades definidas, são permitidas reduções da dose de vemurafenibe em 50% (480 mg b.i.d.) ou interrupções de até 15 dias. Se for necessária uma redução adicional da dose, o vemurafenib pode ser reduzido para 240 mg oral b.i.d.
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumab será administrado concomitantemente com vemurafenib a partir do ciclo 2 de tratamento em ciclos de 4 semanas. As infusões de obinutuzumabe serão administradas a 1.000 mg por dia nos dias 1, 8 e 15 durante o ciclo 2 e 1.000 mg por dia a cada 4 semanas durante o ciclo 3 e 4 de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de vemurafenibe em combinação com obinutuzumabe
Prazo: 16 semanas
Eficácia avaliada pelas taxas de resposta completa (CR) dos participantes
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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