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Une étude de phase II sur l'inhibiteur de BRAF, le vémurafénib, plus l'obinutuzumab chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes classique n'ayant jamais été traitée

10 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras, de phase II portant sur l'inhibiteur oral de BRAF, le vémurafénib, plus l'obinutuzumab chez des patients atteints de HCL non précédemment traité. Une conception en deux étapes mini-max de Simon sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement combiné du vemurafenib et de l'obinutuzumab. Dans la première étape du protocole, 9 patients seront traités. Si moins de 6 RC sont observées parmi les 9 premiers patients, l'étude sera close faute d'efficacité. Si au moins 7 patients répondent au traitement, 19 patients supplémentaires passeront à la deuxième étape, pour un total de 28 patients.

Les patients éligibles recevront du vemurafenib à une dose de 960 mg par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) en continu par cycles de 4 semaines (28 jours) pour un total de 4 cycles.

L'obinutuzumab sera administré en concomitance avec le vémurafénib à partir du cycle 2 de traitement par cycles de 4 semaines. Les perfusions d'obinutuzumab seront administrées à raison de 1000 mg par jour les jours 1, 8 et 15 pendant le cycle 2 et de 1000 mg par jour toutes les 4 semaines pendant les cycles 3 et 4 du traitement. Après la fin du traitement (c'est-à-dire après 4 cycles), une aspiration de moelle osseuse et une biopsie seront effectuées pour évaluer la réponse et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM). En cas de certaines toxicités définies, des réductions de dose de vémurafénib de 50 % (480 mg b.i.d.) ou des interruptions jusqu'à 15 jours sont autorisées. Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire, le vémurafénib peut être réduit à 240 mg par voie orale b.i.d.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir >/= 18 ans
  • HCL classique confirmé histologiquement par l'établissement d'inscription
  • N'a reçu aucun traitement antérieur pour la maladie
  • Les patients qui répondent aux critères standard d'initiation du traitement, tels que définis par ANC </=1,0, Hb </=10.0 ou PLT </=100K
  • Statut de performance ECOG de 0-2

  • Fonction organique acceptable avant l'étude lors du dépistage, telle que définie comme :

    • Bilirubine totale </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) </=2,5x LSN
    • Créatinine sérique </=1,5x LSN
  • Électrocardiogramme (ECG) sans preuve d'arythmies ventriculaires ou d'ischémie cliniquement significatives, tel que déterminé par l'investigateur et un intervalle QT corrigé en fréquence (formule de QT Bazett) < 480 ms
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib
  • Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour l'utilisation d'un préservatif en latex et pour conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib
  • Test de grossesse sérique négatif à 7 jours du début du traitement chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un traitement pour HCL, y compris des analogues de purine, le rituximab et d'autres agents expérimentaux. Un traitement antérieur avec des transfusions et d'autres soins de soutien tels que le G-CSF et l'érythropoïétine sont autorisés.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose.
  • Patients présentant des anomalies électrolytiques incorrigibles avec du potassium (K)> LSN (limite supérieure de la normale).
  • Patients présentant des infections actives et non contrôlées (telles que des infections bactériennes, fongiques et virales nouvelles ou réactivées)

  • Présence de résultats de test positifs pour le virus de l'hépatite B (HBV), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCV).

    • Les patients qui sont positifs pour les anticorps du VHC doivent être négatifs pour le VHC par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour être éligibles à la participation à l'étude.
    • Les patients ayant une infection occulte ou antérieure par le VHB (définis comme des anticorps anti-hépatite B totaux positifs [AcHBc] et AgHBs négatifs) peuvent être inclus si l'ADN du VHB est indétectable. Ces patients doivent être disposés à subir des tests ADN mensuels.
  • Infection connue par le VIH ou le virus de la leucémie humaine à cellules T 1 (HTLV-1)
  • Tumeur maligne invasive nécessitant une chimiothérapie systémique active ou des agents biologiques pouvant entraîner une interaction médicamenteuse significative avec le vémurafénib ou l'obinutuzumab
  • Syndrome de malabsorption ou autre condition qui exclut la voie d'administration entérale
  • Patients avec variant HCL (tel que défini par l'absence d'expression de CD25)
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie à tricholeucocytes non traitée
Participants avec HCL sans traitement antérieur pour la maladie
Médicament: Vémurafénib
Les patients éligibles recevront du vemurafenib à une dose de 960 mg par voie orale deux fois par jour (b.i.d.) en continu par cycles de 4 semaines (28 jours) pour un total de 4 cycles. En cas de certaines toxicités définies, des réductions de dose de vémurafénib de 50 % (480 mg b.i.d.) ou des interruptions jusqu'à 15 jours sont autorisées. Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire, le vémurafénib peut être réduit à 240 mg par voie orale b.i.d.
Médicament: Obinutuzumab
L'obinutuzumab sera administré en concomitance avec le vémurafénib à partir du cycle 2 de traitement par cycles de 4 semaines. Les perfusions d'obinutuzumab seront administrées à raison de 1000 mg par jour les jours 1, 8 et 15 pendant le cycle 2 et de 1000 mg par jour toutes les 4 semaines pendant les cycles 3 et 4 du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vémurafénib en association avec l'obinutuzumab
Délai: 16 semaines
Efficacité évaluée par les taux de réponse complète (RC) des participants
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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