Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av BRAF-hemmeren, Vemurafenib, Pluss Obinutuzumab hos pasienter med tidligere ubehandlet klassisk hårcelleleukemi

10. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase II-studie av den orale BRAF-hemmeren vemurafenib, pluss obinutuzumab hos pasienter med tidligere ubehandlet HCL. En Simon mini-max to-trinns design vil bli brukt for å vurdere effekten av kombinasjonsbehandlingen av vemurafenib og obinutuzumab. I den første fasen av protokollen vil 9 pasienter bli behandlet. Hvis færre enn 6 CR-er sees blant de første 9 pasientene, vil studien bli avsluttet på grunn av manglende effekt. Hvis minst 7 pasienter responderer på behandlingen, vil ytterligere 19 pasienter gå til det andre stadiet, for totalt 28 pasienter.

Kvalifiserte pasienter vil motta vemurafenib i en dose på 960 mg oralt to ganger daglig (b.i.d.) kontinuerlig i sykluser på 4 uker (28 dager) i totalt 4 sykluser.

Obinutuzumab vil bli administrert samtidig med vemurafenib fra behandlingssyklus 2 i sykluser på 4 uker. Obinutuzumab-infusjoner vil bli administrert med 1000 mg per dag på dag 1, 8 og 15 i syklus 2 og 1000 mg per dag hver 4. uke i syklus 3 og 4 av behandlingen. Etter fullført behandling (dvs. etter 4 sykluser), vil en benmargsaspirasjon og biopsi bli utført for vurdering av respons og evaluering av minimal restsykdom (MRD). Ved visse definerte toksisiteter er dosereduksjoner av vemurafenib med 50 % (480 mg b.i.d.) eller avbrudd på opptil 15 dager tillatt. Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan vemurafenib reduseres til 240 mg oral b.i.d.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >/= 18 år
  • Histologisk bekreftet klassisk HCL av den innskrivende institusjonen
  • Har ikke mottatt noen tidligere behandling for sykdommen
  • Pasienter som oppfyller standard behandlingsinitieringskriterier, som definert av ANC </=1.0, Hgb </=10.0 eller PLT </=100K
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

  • Akseptabel pre-studie organfunksjon under screening som definert som:

    • Totalt bilirubin </= 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) </=2,5x ULN
    • Serumkreatinin </=1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uten bevis for klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller iskemi som bestemt av etterforskeren og et hastighetskorrigert QT-intervall (QT Bazetts formel) på <480 msek.
  • For kvinner i fertil alder, samtykke til bruk av to akseptable prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studien og i 6 måneder etter seponering av vemurafenib
  • For menn med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke latekskondom og å råde sin kvinnelige partner til å bruke en ekstra prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter seponering av vemurafenib
  • Negativ serumgraviditetstest med 7 dager etter behandlingsstart hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt behandling for HCL, inkludert purinanaloger, rituximab og andre undersøkelsesmidler. Tidligere behandling med transfusjoner og annen støttebehandling som G-CSF og erytropoietin er tillatt.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose.
  • Pasienter med ukorrigerbare elektrolyttavvik med kalium (K) >ULN (øvre normalgrense).
  • Pasienter med aktive og ukontrollerte infeksjoner (som bakterielle, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner)

  • Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff.

    • Pasienter som er positive for HCV-antistoff må være negative for HCV ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
    • Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] og negativt HBsAg) kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke kan påvises. Disse pasientene må være villige til å gjennomgå månedlig DNA-testing.
  • Kjent infeksjon med HIV eller human T-celle leukemivirus 1 (HTLV-1)
  • Invasiv malignitet som krever aktiv systemisk kjemoterapi eller biologiske legemidler som kan forårsake betydelig legemiddelinteraksjon med enten vemurafenib eller obinutuzumab
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei
  • Pasienter med HCL-variant (som definert ved fravær av ekspresjon av CD25)
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlet hårcelleleukemi
Deltakere med HCL uten tidligere behandling for sykdommen
Legemiddel: Vemurafenib
Kvalifiserte pasienter vil motta vemurafenib i en dose på 960 mg oralt to ganger daglig (b.i.d.) kontinuerlig i sykluser på 4 uker (28 dager) i totalt 4 sykluser. Ved visse definerte toksisiteter er dosereduksjoner av vemurafenib med 50 % (480 mg b.i.d.) eller avbrudd på opptil 15 dager tillatt. Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan vemurafenib reduseres til 240 mg oral b.i.d.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert samtidig med vemurafenib fra behandlingssyklus 2 i sykluser på 4 uker. Obinutuzumab-infusjoner vil bli administrert med 1000 mg per dag på dag 1, 8 og 15 i syklus 2 og 1000 mg per dag hver 4. uke i syklus 3 og 4 av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vemurafenib i kombinasjon med obinutuzumab
Tidsramme: 16 uker
Effektivitet vurdert av fullstendig respons (CR) for deltakere
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Vemurafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere