Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus BRAF-estäjistä, vemurafenibistä ja obinututsumabista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton klassinen karvasoluleukemia

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa BRAF-estäjää, vemurafenibia ja obinututsumabia, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton HCL. Vemurafenibin ja obinututsumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta arvioitaessa käytetään Simon mini-max -kaksivaiheista suunnittelua. Protokollan ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan 9 potilasta. Jos yhdeksän ensimmäisen potilaan joukossa havaitaan vähemmän kuin 6 CR:tä, tutkimus lopetetaan tehon puutteen vuoksi. Jos vähintään 7 potilasta reagoi hoitoon, niin toiseen vaiheeseen kertyy 19 potilasta lisää, yhteensä 28 potilasta.

Tukikelpoiset potilaat saavat vemurafenibia 960 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 4 viikon (28 päivän) sykleissä yhteensä 4 sykliä.

Obinututsumabia annetaan samanaikaisesti vemurafenibin kanssa alkaen hoitosyklistä 2 neljän viikon jaksoissa. Obinututsumabi-infuusiot annetaan 1 000 mg päivässä päivinä 1, 8 ja 15 syklin 2 aikana ja 1 000 mg päivässä 4 viikon välein hoitojaksojen 3 ja 4 aikana. Hoidon päätyttyä (eli 4 syklin jälkeen) suoritetaan luuytimen aspiraatti ja biopsia vasteen arvioimiseksi ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioimiseksi. Tietyissä määritellyissä toksisuuksissa vemurafenibin annoksen pienentäminen 50 % (480 mg b.i.d.) tai keskeytykset enintään 15 päivän ajaksi ovat sallittuja. Jos annosta on pienennettävä lisää, vemurafenibi voidaan pienentää 240 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita
  • Ilmoittautuneen laitoksen histologisesti vahvistama klassinen HCL
  • Ei ole saanut aikaisempaa hoitoa sairauteen
  • Potilaat, jotka täyttävät ANC </=1.0:n määrittelemät hoidon aloituskriteerit, Hgb </=10.0 tai PLT </=100K
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Hyväksyttävä tutkimusta edeltävä elintoiminto seulonnan aikana seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) </=2,5x ULN
    • Seerumin kreatiniini </=1,5 x ULN
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman todisteita kliinisesti merkittävistä kammiorytmioista tai iskemiasta tutkijan määrittämänä ja nopeuskorjattu QT-aika (QT Bazettin kaava) <480 ms.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, suostuvat käyttämään lateksikondomia ja neuvomaan naispuolista kumppaniaan käyttämään lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut aiemmin HCL-hoitoa, mukaan lukien puriinianalogit, rituksimabi ja muut tutkittavat aineet. Aikaisempi hoito verensiirroilla ja muulla tukihoidolla, kuten G-CSF:llä ja erytropoietiinilla, on sallittu.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä, joiden kalium (K) > ULN (normaalin yläraja).
  • Potilaat, joilla on aktiivisia ja hallitsemattomia infektioita (kuten bakteeri-, sieni- ja uudet tai uudelleen aktivoituneet virusinfektiot)

  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle.

    • Potilaiden, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle, on oltava HCV-negatiivisia polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on okkulttinen tai aiempi HBV-infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb] ja negatiiviseksi HBsAg:ksi), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita. Näiden potilaiden on oltava valmiita käymään kuukausittain DNA-testauksessa.
  • Tunnettu HIV-infektio tai ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1)
  • Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä kemoterapiaa tai biologisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia joko vemurafenibin tai obinututsumabin kanssa
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • Potilaat, joilla on HCL-variantti (määritelty CD25:n ilmentymisen puuttuessa)
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitamaton karvasoluleukemia
Osallistujat, joilla on HCL ja joilla ei ole aiempaa hoitoa sairauteen
Lääke: Vemurafenibi
Tukikelpoiset potilaat saavat vemurafenibia 960 mg:n annoksella suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti 4 viikon (28 päivän) sykleissä yhteensä 4 sykliä. Tietyissä määritellyissä toksisuuksissa vemurafenibin annoksen pienentäminen 50 % (480 mg b.i.d.) tai keskeytykset enintään 15 päivän ajaksi ovat sallittuja. Jos annosta on pienennettävä lisää, vemurafenibi voidaan pienentää 240 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabia annetaan samanaikaisesti vemurafenibin kanssa alkaen hoitosyklistä 2 neljän viikon jaksoissa. Obinututsumabi-infuusiot annetaan 1 000 mg päivässä päivinä 1, 8 ja 15 syklin 2 aikana ja 1 000 mg päivässä 4 viikon välein hoitojaksojen 3 ja 4 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vemurafenibin tehokkuus yhdessä obinututsumabin kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tehokkuus arvioituna osallistujien täydellisen vasteen (CR) perusteella
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa