Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRAF-inhibitor, a vemurafenib és az obinutuzumab II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen klasszikus szőrsejtes leukémiában szenvedő betegeknél

2024. február 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat az orális BRAF-inhibitor, a vemurafenib és az obinutuzumab kezelésével korábban kezeletlen HCL-ben szenvedő betegeknél. A vemurafenib és obinutuzumab kombinációs kezelésének hatékonyságának felmérésére egy Simon mini-max kétlépcsős tervet fognak alkalmazni. A protokoll első szakaszában 9 beteget kezelnek. Ha az első 9 beteg között 6-nál kevesebb CR-t észlelnek, a vizsgálatot hatásosság hiányában lezárják. Ha legalább 7 beteg reagál a kezelésre, akkor további 19 beteget halmoznak fel a második szakaszba, összesen 28 beteget.

A jogosult betegek 960 mg-os vemurafenibet kapnak szájon át naponta kétszer (b.i.d.) folyamatosan, 4 hetes (28 napos) ciklusokban, összesen 4 ciklusban.

Az obinutuzumabot a vemurafenibbel egyidejűleg adják a kezelés 2. ciklusától kezdődően, 4 hetes ciklusokban. Az obinutuzumab infúziókat napi 1000 mg-os dózisban adják be az 1., 8. és 15. napon a 2. ciklus alatt, és 1000 mg-ot naponta 4 hetente a 3. és 4. kezelési ciklusban. A kezelés befejezése után (azaz 4 ciklus után) csontvelő-aspirátumot és biopsziát kell végezni a válasz értékelésére és a minimális reziduális betegség (MRD) értékelésére. Bizonyos meghatározott toxicitások esetén a vemurafenib dózisának 50%-os csökkentése (480 mg kétszeri id.) vagy legfeljebb 15 napos megszakítás megengedett. Ha további dóziscsökkentésre van szükség, a vemurafenib 240 mg-ra csökkenthető, szájon át kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >/= 18 évesnek kell lenniük
  • A beiratkozó intézmény szövettanilag igazolt klasszikus HCL
  • A betegségre korábban semmilyen terápiát nem kapott
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az ANC </=1.0 által meghatározott standard kezeléskezdési kritériumoknak, Hgb </=10,0 vagy PLT </=100K
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

  • Elfogadható a vizsgálat előtti szervműködés a szűrés során, az alábbiak szerint:

    • Az összbilirubin </= a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) </=2,5x ULN
    • Szérum kreatinin </=1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns kamrai aritmiák vagy ischaemia bizonyítéka nélkül a vizsgáló által meghatározott módon, és a frekvencia szerint korrigált QT-intervallum (QT Bazett képlete) <480 msec
  • Fogamzóképes korú nők esetében két elfogadható fogamzásgátlási módszer, köztük egy barrier módszer alkalmazásának beleegyezése a vizsgálat során és a vemurafenib-kezelés abbahagyása után 6 hónapig
  • Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kellegyezniük latex óvszer használatába, és tanácsot adni női partnerüknek, hogy a vizsgálat alatt és a vemurafenib-kezelés abbahagyása után 6 hónapig további fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
  • Negatív szérum terhességi teszt a kezelés megkezdése után 7 nappal fogamzóképes nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Korábban HCL-kezelésben részesült, beleértve a purin analógokat, a rituximabot és más vizsgálati szereket. Korábbi transzfúziós kezelés és egyéb támogató kezelés, például G-CSF és eritropoetin megengedett.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist.
  • Nem javítható elektrolit-rendellenességben szenvedő betegek, akiknél a kálium (K) > ULN (a normálérték felső határa).
  • Aktív és kontrollálatlan fertőzésben (például bakteriális, gombás és új vagy újraaktivált vírusfertőzésben) szenvedő betegek

  • A hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C (HCV) antitest pozitív teszteredményei.

    • A HCV-antitestre pozitív betegeknek polimeráz láncreakcióval (PCR) negatívnak kell lenniük a HCV-re, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre.
    • Okkult vagy korábbi HBV-fertőzésben szenvedő betegek (amit pozitív teljes hepatitis B magantitestként [HBcAb] és negatív HBsAg-ként határoznak meg) bevonhatók, ha a HBV DNS-e nem mutatható ki. Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük a havi DNS-vizsgálatra.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1)
  • Invazív rosszindulatú daganat, amely aktív szisztémás kemoterápiát vagy biológiai terápiát igényel, amely jelentős gyógyszerkölcsönhatást okozhat akár vemurafenibbel, akár obinutuzumabbal
  • Malabszorpciós szindróma vagy más olyan állapot, amely kizárja az enterális beadási módot
  • HCL-változatban szenvedő betegek (a CD25 expressziójának hiánya alapján)
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezeletlen szőrös sejtes leukémia
HCL-ben szenvedő betegek, akiknél nem kezelték előzetesen a betegséget
Drog: Vemurafenib
A jogosult betegek 960 mg-os vemurafenibet kapnak szájon át naponta kétszer (b.i.d.) folyamatosan, 4 hetes (28 napos) ciklusokban, összesen 4 ciklusban. Bizonyos meghatározott toxicitások esetén a vemurafenib dózisának 50%-os csökkentése (480 mg kétszeri id.) vagy legfeljebb 15 napos megszakítás megengedett. Ha további dóziscsökkentésre van szükség, a vemurafenib 240 mg-ra csökkenthető, szájon át kétszer.
Drog: Obinuzumab
Az obinutuzumabot a vemurafenibbel egyidejűleg adják a kezelés 2. ciklusától kezdődően, 4 hetes ciklusokban. Az obinutuzumab infúziókat napi 1000 mg-os dózisban adják be az 1., 8. és 15. napon a 2. ciklus alatt, és 1000 mg-ot naponta 4 hetente a 3. és 4. kezelési ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vemurafenib hatékonysága obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: 16 hét
A hatékonyság a résztvevők teljes válaszadási aránya (CR) alapján értékelve
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vemurafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel