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Uno studio di fase II sull'inibitore BRAF, Vemurafenib, più Obinutuzumab in pazienti con leucemia a cellule capellute classica precedentemente non trattata

10 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II dell'inibitore orale di BRAF, vemurafenib, più obinutuzumab in pazienti con HCL precedentemente non trattato. Per valutare l'efficacia del trattamento combinato di vemurafenib e obinutuzumab verrà impiegato un disegno Simon mini-max a due stadi. Nella prima fase del protocollo verranno trattati 9 pazienti. Se si riscontrano meno di 6 CR tra i primi 9 pazienti, lo studio sarà chiuso per mancanza di efficacia. Se almeno 7 pazienti rispondono al trattamento, altri 19 pazienti verranno accreditati alla seconda fase, per un totale di 28 pazienti.

I pazienti idonei riceveranno vemurafenib alla dose di 960 mg per via orale due volte al giorno (b.i.d.) continuativamente in cicli di 4 settimane (28 giorni) per un totale di 4 cicli.

Obinutuzumab sarà somministrato in concomitanza con vemurafenib a partire dal ciclo 2 di trattamento in cicli di 4 settimane. Le infusioni di Obinutuzumab saranno somministrate a 1000 mg al giorno nei giorni 1, 8 e 15 durante il ciclo 2 e 1000 mg al giorno ogni 4 settimane durante il ciclo 3 e 4 del trattamento. Dopo il completamento del trattamento (cioè dopo 4 cicli), verrà eseguito un aspirato di midollo osseo e una biopsia per la valutazione della risposta e la valutazione della malattia minima residua (MRD). In caso di determinate tossicità definite, sono consentite riduzioni della dose di vemurafenib del 50% (480 mg b.i.d.) o interruzioni fino a 15 giorni. Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, vemurafenib può essere ridotto a 240 mg per via orale b.i.d.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >/= 18 anni di età
  • HCL classico istologicamente confermato dall'istituto di iscrizione
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia per la malattia
  • Pazienti che soddisfano i criteri standard per l'inizio del trattamento, come definito da ANC </=1.0, Hgb </=10.0 o PLT </=100K
  • Performance status ECOG di 0-2

  • Funzione d'organo accettabile prima dello studio durante lo screening come definita come:

    • Bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) </=2,5x ULN
    • Creatinina sierica </=1,5x ULN
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di aritmie ventricolari o ischemia clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore e un intervallo QT corretto in frequenza (formula QT di Bazett) <480 msec
  • Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo in lattice e per consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Test di gravidanza su siero negativo a 7 giorni dall'inizio del trattamento in donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto un precedente trattamento per l'HCL, inclusi analoghi delle purine, rituximab e altri agenti sperimentali. Sono consentiti precedenti trattamenti con trasfusioni e altre cure di supporto come G-CSF ed eritropoietina.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi.
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche non correggibili con potassio (K) >ULN (limite superiore della norma).
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate (come infezioni batteriche, fungine e virali nuove o riattivate)

  • Presenza di risultati positivi al test per il virus dell'epatite B (HBV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV).

    • I pazienti che sono positivi per l'anticorpo HCV devono essere negativi per HCV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per essere idonei alla partecipazione allo studio.
    • I pazienti con infezione da HBV occulta o pregressa (definita come anticorpo core dell'epatite B totale [HBcAb] positivo e HBsAg negativo) possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non è rilevabile. Questi pazienti devono essere disposti a sottoporsi mensilmente al test del DNA.
  • Infezione nota da HIV o virus della leucemia umana a cellule T 1 (HTLV-1)
  • Tumore maligno invasivo che richiede chemioterapia sistemica attiva o farmaci biologici che possono causare una significativa interazione farmaco-farmaco con vemurafenib o obinutuzumab
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale
  • Pazienti con variante HCL (come definita dall'assenza di espressione di CD25)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia a cellule capellute non trattata
- Partecipanti con HCL senza precedente trattamento per la malattia
Droga: Vemurafenib
I pazienti idonei riceveranno vemurafenib alla dose di 960 mg per via orale due volte al giorno (b.i.d.) continuativamente in cicli di 4 settimane (28 giorni) per un totale di 4 cicli. In caso di determinate tossicità definite, sono consentite riduzioni della dose di vemurafenib del 50% (480 mg b.i.d.) o interruzioni fino a 15 giorni. Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, vemurafenib può essere ridotto a 240 mg per via orale b.i.d.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato in concomitanza con vemurafenib a partire dal ciclo 2 di trattamento in cicli di 4 settimane. Le infusioni di Obinutuzumab saranno somministrate a 1000 mg al giorno nei giorni 1, 8 e 15 durante il ciclo 2 e 1000 mg al giorno ogni 4 settimane durante il ciclo 3 e 4 del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di vemurafenib in combinazione con obinutuzumab
Lasso di tempo: 16 settimane
Efficacia valutata dai tassi di risposta completa (CR) dei partecipanti
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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