Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af BRAF-hæmmeren, Vemurafenib, Plus Obinutuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet klassisk hårcelleleukæmi

10. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms fase II-forsøg med den orale BRAF-hæmmer vemurafenib plus obinutuzumab hos patienter med tidligere ubehandlet HCL. Et Simon mini-max to-trins design vil blive anvendt til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​vemurafenib og obinutuzumab. I den første fase af protokollen vil 9 patienter blive behandlet. Hvis der ses færre end 6 CR'er blandt de første 9 patienter, vil undersøgelsen blive lukket på grund af manglende effekt. Hvis mindst 7 patienter reagerer på behandlingen, vil yderligere 19 patienter blive overført til anden fase, i alt 28 patienter.

Kvalificerede patienter vil modtage vemurafenib i en dosis på 960 mg oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i cyklusser på 4 uger (28 dage) i i alt 4 cyklusser.

Obinutuzumab vil blive administreret samtidig med vemurafenib startende ved behandlingscyklus 2 i cyklusser på 4 uger. Obinutuzumab-infusioner vil blive indgivet med 1000 mg dagligt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og 1000 mg dagligt hver 4. uge under behandlingscyklus 3 og 4. Efter afslutningen af ​​behandlingen (dvs. efter 4 cyklusser), vil en knoglemarvsaspiration og biopsi blive udført for vurdering af respons og evaluering af minimal residual sygdom (MRD). I tilfælde af visse definerede toksiciteter er dosisreduktioner af vemurafenib med 50 % (480 mg b.i.d.) eller afbrydelser på op til 15 dage tilladt. Hvis yderligere dosisreduktion er påkrævet, kan vemurafenib reduceres til 240 mg oral b.i.d.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >/= 18 år
  • Histologisk bekræftet klassisk HCL af den indskrivende institution
  • Har ikke modtaget nogen tidligere behandling for sygdommen
  • Patienter, der opfylder standardkriterierne for behandlingsstart, som defineret af ANC </=1,0, Hgb </=10,0 eller PLT </=100K
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

  • Acceptabel organfunktion før undersøgelse under screening som defineret som:

    • Total bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) </=2,5x ULN
    • Serum kreatinin </=1,5x ULN
  • Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller iskæmi som bestemt af investigator og et hastighedskorrigeret QT-interval (QT Bazetts formel) på <480 msek.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • Negativ serumgraviditetstest med 7 dages behandlingsstart hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling for HCL, inklusive purinanaloger, rituximab og andre forsøgsmidler. Tidligere behandling med transfusioner og anden understøttende behandling såsom G-CSF og erythropoietin er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose.
  • Patienter med ukorrigerbare elektrolytafvigelser med kalium (K) >ULN (øvre normalgrænse).
  • Patienter med aktive og ukontrollerede infektioner (såsom bakterielle, svampe og nye eller reaktiverede virusinfektioner)

  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B virus (HBV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistof.

    • Patienter, der er positive for HCV-antistof, skal være negative for HCV ved polymerasekædereaktion (PCR) for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
    • Patienter med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] og negativt HBsAg) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises. Disse patienter skal være villige til at gennemgå månedlig DNA-test.
  • Kendt infektion med HIV eller human T-celle leukæmivirus 1 (HTLV-1)
  • Invasiv malignitet, der kræver aktiv systemisk kemoterapi eller biologiske lægemidler, der kan forårsage signifikant lægemiddelinteraktion med enten vemurafenib eller obinutuzumab
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej
  • Patienter med HCL-variant (som defineret ved fravær af ekspression af CD25)
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlet hårcelleleukæmi
Deltagere med HCL uden forudgående behandling for sygdommen
Medicin: Vemurafenib
Kvalificerede patienter vil modtage vemurafenib i en dosis på 960 mg oralt to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt i cyklusser på 4 uger (28 dage) i i alt 4 cyklusser. I tilfælde af visse definerede toksiciteter er dosisreduktioner af vemurafenib med 50 % (480 mg b.i.d.) eller afbrydelser på op til 15 dage tilladt. Hvis yderligere dosisreduktion er påkrævet, kan vemurafenib reduceres til 240 mg oral b.i.d.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret samtidig med vemurafenib startende ved behandlingscyklus 2 i cyklusser på 4 uger. Obinutuzumab-infusioner vil blive indgivet med 1000 mg dagligt på dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og 1000 mg dagligt hver 4. uge under behandlingscyklus 3 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​vemurafenib i kombination med obinutuzumab
Tidsramme: 16 uger
Effektivitet vurderet af deltagernes fuldstændige respons (CR).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner