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Un estudio de fase II del inhibidor de BRAF, vemurafenib, más obinutuzumab en pacientes con leucemia de células pilosas clásica sin tratamiento previo

10 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de fase II del inhibidor oral de BRAF, vemurafenib, más obinutuzumab en pacientes con HCL no tratada previamente. Se empleará un diseño de dos etapas Simon mini-max para evaluar la eficacia del tratamiento combinado de vemurafenib y obinutuzumab. En la primera etapa del protocolo se atenderán 9 pacientes. Si se observan menos de 6 RC entre los primeros 9 pacientes, el estudio se cerrará por falta de eficacia. Si al menos 7 pacientes responden al tratamiento, se acumularán 19 pacientes adicionales para la segunda etapa, para un total de 28 pacientes.

Los pacientes elegibles recibirán vemurafenib en una dosis de 960 mg por vía oral dos veces al día (b.i.d.) de forma continua en ciclos de 4 semanas (28 días) para un total de 4 ciclos.

Obinutuzumab se administrará concomitantemente con vemurafenib a partir del ciclo 2 de tratamiento en ciclos de 4 semanas. Las infusiones de obinutuzumab se administrarán a razón de 1000 mg diarios los días 1, 8 y 15 durante el ciclo 2 y de 1000 mg diarios cada 4 semanas durante los ciclos 3 y 4 de tratamiento. Después de completar el tratamiento (es decir, después de 4 ciclos), se realizará un aspirado de médula ósea y una biopsia para evaluar la respuesta y la evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD). En caso de determinadas toxicidades definidas, se permiten reducciones de la dosis de vemurafenib en un 50 % (480 mg dos veces al día) o interrupciones de hasta 15 días. Si se requiere una reducción adicional de la dosis, el vemurafenib puede reducirse a 240 mg por vía oral dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad
  • HCL clásico confirmado histológicamente por la institución de inscripción
  • No ha recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad.
  • Pacientes que cumplan con los criterios de inicio de tratamiento estándar, según lo definido por ANC </=1.0, Hgb </=10.0 o PLT </=100K
  • Estado funcional ECOG de 0-2

  • Función aceptable de los órganos antes del estudio durante la selección definida como:

    • Bilirrubina total </= 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) </=2,5x ULN
    • Creatinina sérica </=1.5x LSN
  • Electrocardiograma (ECG) sin evidencia de arritmias ventriculares clínicamente significativas o isquemia según lo determinado por el investigador y un intervalo QT corregido por frecuencia (fórmula de QT Bazett) de <480 ms
  • Para mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib.
  • Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del vemurafenib.
  • Test de embarazo en suero negativo a los 7 días de iniciado el tratamiento en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo para HCL, incluidos análogos de purina, rituximab y otros agentes en investigación. Se permite el tratamiento previo con transfusiones y otros cuidados de apoyo como G-CSF y eritropoyetina.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluidas hepatitis virales o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Pacientes con anomalías electrolíticas incorregibles con potasio (K) >LSN (límite superior de la normalidad).
  • Pacientes con infecciones activas y no controladas (como infecciones bacterianas, fúngicas y virales nuevas o reactivadas)

  • Presencia de resultados positivos de la prueba para el virus de la hepatitis B (VHB), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C (VHC).

    • Los pacientes con anticuerpos contra el VHC positivos deben ser negativos para el VHC mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para poder participar en el estudio.
    • Los pacientes con infección por VHB oculta o previa (definida como anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [HBcAb] positivos y HBsAg negativos) pueden incluirse si el ADN del VHB es indetectable. Estos pacientes deben estar dispuestos a someterse a pruebas de ADN mensuales.
  • Infección conocida por el VIH o el virus de la leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1)
  • Neoplasia maligna invasiva que requiere quimioterapia sistémica activa o productos biológicos que pueden causar una interacción farmacológica significativa con vemurafenib u obinutuzumab
  • Síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral
  • Pacientes con variante HCL (definida por la ausencia de expresión de CD25)
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leucemia de células peludas no tratada
Participantes con HCL sin tratamiento previo para la enfermedad
Droga: Vemurafenib
Los pacientes elegibles recibirán vemurafenib en una dosis de 960 mg por vía oral dos veces al día (b.i.d.) de forma continua en ciclos de 4 semanas (28 días) para un total de 4 ciclos. En caso de determinadas toxicidades definidas, se permiten reducciones de la dosis de vemurafenib en un 50 % (480 mg dos veces al día) o interrupciones de hasta 15 días. Si se requiere una reducción adicional de la dosis, el vemurafenib puede reducirse a 240 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará concomitantemente con vemurafenib a partir del ciclo 2 de tratamiento en ciclos de 4 semanas. Las infusiones de obinutuzumab se administrarán a razón de 1000 mg diarios los días 1, 8 y 15 durante el ciclo 2 y de 1000 mg diarios cada 4 semanas durante los ciclos 3 y 4 de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de vemurafenib en combinación con obinutuzumab
Periodo de tiempo: 16 semanas
Eficacia evaluada por las tasas de respuesta completa (RC) de los participantes
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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