Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II inhibitora BRAF, wemurafenibu i obinutuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczoną klasyczną białaczką włochatokomórkową

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II doustnego inhibitora BRAF, wemurafenibu i obinutuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym HCL. Do oceny skuteczności leczenia skojarzonego wemurafenibem i obinutuzumabem zostanie zastosowany dwuetapowy projekt Simon mini-max. W pierwszym etapie protokołu leczonych będzie 9 pacjentów. Jeśli u pierwszych 9 pacjentów wystąpi mniej niż 6 CR, badanie zostanie zamknięte z powodu braku skuteczności. Jeśli co najmniej 7 pacjentów zareaguje na leczenie, do drugiego etapu zostanie zakwalifikowanych kolejnych 19 pacjentów, co daje łącznie 28 pacjentów.

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły w cyklach 4 tygodni (28 dni), łącznie 4 cykle.

Obinutuzumab będzie podawany jednocześnie z wemurafenibem począwszy od 2. cyklu leczenia w cyklach 4-tygodniowych. Wlewy obinutuzumabu będą podawane w dawce 1000 mg na dobę w dniach 1, 8 i 15 podczas cyklu 2 oraz 1000 mg na dobę co 4 tygodnie w cyklu 3 i 4 leczenia. Po zakończeniu leczenia (tj. po 4 cyklach) zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i biopsja w celu oceny odpowiedzi i oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD). W przypadku określonych określonych toksyczności dopuszczalne jest zmniejszenie dawki wemurafenibu o 50% (480 mg 2 razy dziennie) lub przerwa w podawaniu do 15 dni. Jeśli konieczne jest dodatkowe zmniejszenie dawki, wemurafenib można zmniejszyć do 240 mg doustnie dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny HCL przez instytucję rejestrującą
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii na tę chorobę
  • Pacjenci, którzy spełniają standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia, określone przez ANC </=1,0, Hgb </=10.0 lub PLT </=100K
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Dopuszczalna funkcja narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano jako:

    • Bilirubina całkowita </= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) </=2,5x ULN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy </=1,5x GGN
  • Elektrokardiogram (EKG) bez dowodów klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub niedokrwienia określonych przez badacza oraz skorygowany o częstość odstęp QT (wzór QT Bazetta) <480 ms
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i doradzanie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczono HCL, w tym analogami puryn, rytuksymabem i innymi badanymi lekami. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie za pomocą transfuzji i inne leczenie wspomagające, takie jak G-CSF i erytropoetyna.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby.
  • Pacjenci z niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami elektrolitowymi z potasem (K) > GGN (górna granica normy).
  • Pacjenci z aktywnymi i niekontrolowanymi zakażeniami (takimi jak zakażenia bakteryjne, grzybicze oraz nowe lub reaktywowane zakażenia wirusowe)

  • Obecność dodatnich wyników testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

    • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV muszą mieć ujemny wynik testu na obecność HCV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
    • Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako dodatnie całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb] i ujemny HBsAg) mogą zostać włączeni, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne. Ci pacjenci muszą być gotowi poddawać się comiesięcznym badaniom DNA.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1)
  • Nowotwory inwazyjne, które wymagają aktywnej systemowej chemioterapii lub leków biologicznych, które mogą powodować znaczące interakcje lekowe z wemurafenibem lub obinutuzumabem
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan wykluczający podanie dojelitowej drogi podania
  • Pacjenci z wariantem HCL (określonym jako brak ekspresji CD25)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczona białaczka włochatokomórkowa
Uczestnicy z HCL bez wcześniejszego leczenia tej choroby
Lek: Wemurafenib
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać wemurafenib w dawce 960 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły w cyklach 4 tygodni (28 dni), łącznie 4 cykle. W przypadku określonych określonych toksyczności dopuszczalne jest zmniejszenie dawki wemurafenibu o 50% (480 mg 2 razy dziennie) lub przerwa w podawaniu do 15 dni. Jeśli konieczne jest dodatkowe zmniejszenie dawki, wemurafenib można zmniejszyć do 240 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany jednocześnie z wemurafenibem począwszy od 2. cyklu leczenia w cyklach 4-tygodniowych. Wlewy obinutuzumabu będą podawane w dawce 1000 mg na dobę w dniach 1, 8 i 15 podczas cyklu 2 oraz 1000 mg na dobę co 4 tygodnie w cyklu 3 i 4 leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wemurafenibu w połączeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) uczestników
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Yale University
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj