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標準的な多発性骨髄腫治療レジメンと組み合わせた皮下ダラツムマブを評価する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

標準的な多発性骨髄腫治療レジメンと組み合わせた皮下ダラツムマブを評価するための多施設第 2 相試験

この研究の目的は、標準的な多発性骨髄腫 (MM) レジメンと組み合わせて投与された皮下 (SC) ダラツムマブの臨床的利点を評価することです。より良い率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は、標準的な MM レジメンに皮下投与されたダラツムマブを追加すると、ダラツムマブなしで完了した第 3 相試験で観察された反応データと比較して、反応が改善するというものです。 疾患の評価には、骨髄腫タンパク質の測定、骨髄検査、骨格調査、髄外形質細胞腫の評価、アルブミン補正血清カルシウムの測定が含まれます。 安全性は、有害事象、臨床検査結果、心電図（ECG）、バイタルサイン測定、身体検査所見、皮下注射部位評価、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアの評価によって評価されます。 研究は3段階（スクリーニング、治療、フォローアップ）で構成され、研究期間は約3年です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca、スペイン、07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Brabois
  • ブラジル
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo、ブラジル、04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo、ブラジル、01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って診断された多発性骨髄腫

  • 以下のいずれかによって定義される、測定可能な分泌性疾患：

    1. -血清モノクローナルパラプロテイン（M-プロテイン）レベル以上（> =）1.0グラム/デシリットル（g / dL）;また
    2. 尿中Mタンパクレベル >= 24時間あたり200ミリグラム (mg/24時間);また
    3. -軽鎖多発性骨髄腫（MM）、血清または尿に測定可能な疾患がない参加者の場合：血清免疫グロブリン（Ig）遊離軽鎖（FLC）> = 10 mg / dLおよび異常なFLC比

  • 次の基準のセットのいずれかを満たしています。

    1. ダラツムマブ + ボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン (D-VRd) レジメンおよびダラツムマブ + ボルテゾミブ + メルファラン + プレドニゾン + デキサメタゾン (D-VMP) レジメンの場合: 新たに骨髄腫と診断された患者
    2. ダラツムマブ + レナリドミド + デキサメタゾン (D-Rd) およびダラツムマブ + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン (D-Kd) レジメンの場合: 再発または難治性疾患
    3. D-Kd コホート: 参加者は、レナリドマイド治療の少なくとも 2 つの連続したサイクルを含む MM の前の治療ラインを 1 つだけ受けたにちがいない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status grade 0、1、または 2
  • 研究中、投与中断中、および研究治療のいずれかの成分の最後の投与を受けた後3か月間、女性参加者は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならず、生殖能力のある男性参加者は精液または試験中、投与中断中、または試験薬の最終投与後 3 か月間の精子

除外基準:

  • -悪性腫瘍の病歴（MM以外） その悪性腫瘍のすべての治療が同意の少なくとも2年前に完了し、参加者に疾患の証拠がない場合、さらに例外は皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌であり、 子宮頸部の上皮内癌、または-乳房、またはその他の非侵襲性病変で、治験責任医師の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意して、3年以内の再発リスクが最小限で治癒したと見なされる
  • MMの髄膜病変の臨床徴候を示す
  • 次のいずれか: a) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が (FEV1) 未満の慢性閉塞性肺疾患
  • 以下のいずれか: a) ヒト免疫不全ウイルスに対して血清陽性であることが知られている; b) B 型肝炎の血清陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の陽性検査により定義)。 感染が解決した参加者 (HBsAg 陰性であるが、B 型肝炎コア抗原 [抗 HBc] に対する抗体および/または B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] に対する抗体が陽性の参加者) は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応を使用してスクリーニングする必要があります ( PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性者は除外されます
  • -C型肝炎の血清陽性であることが知られている（抗HCV抗体陽性またはHCV-RNA定量陽性）持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除き、抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間の無ウイルス血症と定義されます
  • D-Kd コホートのみ: 左心室駆出率 (LVEF) 159 ミリメートル水銀 (mmHg) または最適な治療にもかかわらず拡張期 > 99 mmHg を示す経胸壁心エコー図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ(D)+ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン (D-VRd)
参加者は、サイクル1〜3の1、8、15日目（21日の各サイクル）およびサイクル4の1日目に、皮下（SC）注射によりダラツムマブ1800ミリグラム（mg）を受け取ります。サイクル 1 ～ 4 の 1、4、8、11 日目にボルテゾミブ 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) SC 注射。サイクル１～４の１日目～１４日目にレナリドマイド２５ｍｇを経口投与し、サイクル１～４の１、２、８、９、１５および１６日目にデキサメタゾン２０ｍｇを経口または静脈内投与した。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で SC 注射により 1800 mg の用量で投与され、疾患の進行、許容できない毒性、または D-VMP、D-Rd および D-Kd コホートの試験終了が文書化されるまで投与されます。 .
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、D-VRd コホートではサイクル 1 ～ 4、D-VMP コホートではサイクル 1 ～ 9 で 1.3 mg/m^2 の SC 注射として投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で 25 mg カプセルとして経口投与され、D-Rd コホートで疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了が文書化されるまで、すべてのサイクルで投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で経口または静脈内に 20 mg として投与されます。すべてのサイクルで 40 mg を経口または静脈内投与し、その後は、D-Rd および D-Kd コホートでの疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了が文書化されるまで。
実験的：D + ボルテゾミブ + メルファラン + プレドニゾン (D-VMP)
参加者は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目にダラツムマブ1800mgを皮下注射で投与され、その後、サイクル2〜9の1日目と22日目、およびサイクル10の1日目以降、疾患の進行が記録されるまで、許容できない毒性、または研究の終わり;サイクル 1 の 1、4、8、11、22、25、29、32 日目、およびサイクル 2 ～ 9 の 1、8、22、29 日目にボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 SC 注射。メルファラン 9 mg/m^2 をサイクル 1 ～ 9 の 1 日目から 4 日目に経口投与。プレドニゾン 60 mg/m^2 を 1 ～ 9 サイクルの 1 ～ 4 日目に経口投与。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で SC 注射により 1800 mg の用量で投与され、疾患の進行、許容できない毒性、または D-VMP、D-Rd および D-Kd コホートの試験終了が文書化されるまで投与されます。 .
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、D-VRd コホートではサイクル 1 ～ 4、D-VMP コホートではサイクル 1 ～ 9 で 1.3 mg/m^2 の SC 注射として投与されます。
薬：メルファラン
メルファランは、サイクル 1 ～ 9 で 9 mg/m^2 を経口投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、1 サイクルから 9 サイクルで 60 mg/m^2 を経口投与されます。
実験的：ダラツムマブ + レナリドミド + デキサメタゾン (D-Rd)
参加者は、サイクル1および2の1日目、8日目、15日目および22日目に、その後サイクル3～6の1日目および15日目、およびサイクル7の1日目以降、文書化された疾患の進行まで、容認できない毒性、または研究の終わり;各サイクルの 1 日目から 21 日目まではレナリドミド 25 mg を経口投与、疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了が記録されるまで、デキサメタゾン 40 mg を経口または静脈内投与は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了が記録されるまで毎週。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で SC 注射により 1800 mg の用量で投与され、疾患の進行、許容できない毒性、または D-VMP、D-Rd および D-Kd コホートの試験終了が文書化されるまで投与されます。 .
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で 25 mg カプセルとして経口投与され、D-Rd コホートで疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了が文書化されるまで、すべてのサイクルで投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で経口または静脈内に 20 mg として投与されます。すべてのサイクルで 40 mg を経口または静脈内投与し、その後は、D-Rd および D-Kd コホートでの疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了が文書化されるまで。
実験的：ダラツムマブ + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン (D-Kd)
参加者は、サイクル1および2の1日目、8日目、15日目、および22日目（各サイクルは28日です）、次にサイクル3〜6の1日目および15日目、およびサイクル7の1日目に、SC注射によりダラツムマブ1800 mgを受け取ります。その後、疾患の進行が記録されるまで、許容できない毒性が認められるまで、または試験が終了するまで。サイクル 1 の 1 日目にのみカーフィルゾミブ 20 mg/m^2 を静脈内 (IV) 投与し、その後、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目、8 日目、15 日目に 70 mg/m^2 を IV 投与し、その後は進行が記録されるまで疾患、許容できない毒性、または研究の終了およびデキサメタゾン 40 mg の経口または IV 毎週 1 ～ 9 サイクル、その後、各サイクルの 1、8、15 日目にサイクル 10 およびその後は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終わりが文書化されるまで勉強。
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で SC 注射により 1800 mg の用量で投与され、疾患の進行、許容できない毒性、または D-VMP、D-Rd および D-Kd コホートの試験終了が文書化されるまで投与されます。 .
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、D-VRd コホートのサイクル 1 ～ 4 で経口または静脈内に 20 mg として投与されます。すべてのサイクルで 40 mg を経口または静脈内投与し、その後は、D-Rd および D-Kd コホートでの疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了が文書化されるまで。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、サイクル 1 の 1 日目にのみ 20 mg/m^2 の IV として投与され、その後、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、およびサイクル 2 の 1、8 と 15 日目に 70 mg/m^2 IV で投与され、その後は進行が記録されるまで投与されます。疾患、許容できない毒性、または D-Kd コホートでの研究の終了。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-VMP、D-Rd、および D-Kd コホート: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年3ヶ月
ORR は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準に従って、部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者の割合として定義されました。 PR の IMWG 基準：血清 M タンパク質が 50 パーセント（%）以上減少し、24 時間尿中 M タンパク質が 90% 以上または 50% 未満に減少M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が必要です。ベースラインの骨髄形質細胞の割合が >=30% である場合、M タンパク質の代わりに骨髄形質細胞 (PC) が必要です。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
最長2年3ヶ月
D-VRd コホート: 部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上の奏効を示した参加者の割合
時間枠：最長2年3ヶ月
VGPR以上の率は、試験治療中または治療後にIMWG基準に従ってVGPRまたは完全奏効（CR）（厳密な完全奏効[sCR]を含む）を達成した参加者の割合として定義されました。 VGPR：免疫固定法では血清および尿成分が検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベルが90％以上減少
最長2年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダラツムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：D-VRd: サイクル 1 および 4 の 4 日目、および 8 週目の治療後。 D-VMP: サイクル 1 および 2 の 4 日目、および 8 週目の治療後。 D-Rd および D-Kd: サイクル 1 および 3 の 4 日目、および 8 週目の治療後
Cmax は、ダラツムマブ投与後に観察された最大血清濃度として定義されました。 各サイクル: D-VRd コホートは 21 日、D-VMP コホートは 42 日、D-Rd および D-Kd コホートは 28 日です。 各コホートの治療期間は 84 日間です。
D-VRd: サイクル 1 および 4 の 4 日目、および 8 週目の治療後。 D-VMP: サイクル 1 および 2 の 4 日目、および 8 週目の治療後。 D-Rd および D-Kd: サイクル 1 および 3 の 4 日目、および 8 週目の治療後
D-VRd コホート: 総奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年3ヶ月
ORR は、研究中またはフォローアップ中に PR 以上の IMWG 基準を達成した参加者の割合として定義されました。 PR の IMWG 基準 >= 50% の減少タンパク質基準、血清および尿中の M タンパク質が測定できず、血清遊離光アッセイも測定できない場合、M タンパク質の代わりに骨髄 PC を 50% 以上削減する必要があります。 >=30%、上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズの>=50%の縮小も必要です。
最長2年3ヶ月
D-VMP、D-Rd、および D-Kd コホート: 最小残存疾患 (MRD) 陰性率の参加者の割合
時間枠：最長2年3ヶ月
MRD陰性率は、骨髄吸引液による初回投与後の任意の時点でのMRD検査後にMRD陰性と見なされた参加者の割合として定義されました。 MRD 陰性率は、次世代シーケンシングによって、
最長2年3ヶ月
注入関連反応（IRR）のある参加者の割合
時間枠：D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
IRR を持つ参加者の割合が報告されました。 投与に関連した全身反応は IRR と呼ばれます。
D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
D-VMP、D-Rd、および D-Kd コホート: VGPR またはより良い反応が得られた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2 年 7 か月まで
VGPR以上の割合は、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ってVGPRまたはCR（sCRを含む）を達成した参加者の割合として定義されました。 VGPR: 血清および尿成分は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質の 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満。 CR: 血清および尿に対する免疫固定は陰性、軟組織の形質細胞腫および骨髄中の PC が 5% 未満の消失。 ｓＣＲ：ＣＲは、正常なＦＬＣ比を有し、免疫組織化学、免疫蛍光、２〜４カラーフローサイトメトリーにより骨髄中にクローン細胞が存在しないことに加えて。
ベースラインから 2 年 7 か月まで
CR以上の反応が得られた参加者の割合
時間枠：D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
CR以上の割合は、IMWG基準に従ってCR以上の反応（つまり、CRおよびsCR）を示した参加者の割合として定義されました。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定および軟部組織形質細胞腫および骨髄中の形質細胞の 5 パーセント未満 (<) の消失として。 sCR: 免疫組織化学、免疫蛍光、または 2 ～ 4 色のフローサイトメトリーによる CR と正常な FLC 比およびクローン PC の欠如。
D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
D-VMP、D-Rd、D-Kd コホート: 奏効期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから 2 年 7 か月まで
DOR は、最初に文書化された応答 (PR または良好な応答) の日から、進行性疾患 (PD) または PD による死亡の最初の文書化された証拠の日までの時間として定義されました。 PD は、以下のいずれかの最低応答値からの 25% の増加として定義されます: 血清および尿の M 成分 (絶対増加は 0.5 グラム/デシリットル [g/dL] 以上、および 200 mg/24 時間以上でなければなりません)それぞれ）;測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差（絶対増加量は >10 mg/dL でなければならない）。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。 PC増殖性障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5 mg/dL）の発症。
ベースラインから 2 年 7 か月まで
抗ダラツムマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
ダラツムマブに対する抗体を有する参加者の割合が報告されました。
D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
抗rHuPH20抗体を有する参加者の割合
時間枠：D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です
RHuPH20に対する抗体を有する参加者の割合が報告されました。
D-VRD Arm の場合: ベースラインは最大 2 年 3 か月。 D-VMP、D-Rd、および D-Kd アームの場合: ベースラインは最大 2 年 7 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT番号)
  • 54767414MMY2040 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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