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Un estudio para evaluar daratumumab subcutáneo en combinación con regímenes estándar de tratamiento del mieloma múltiple

27 de febrero de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar daratumumab subcutáneo en combinación con regímenes estándar de tratamiento del mieloma múltiple

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio clínico de daratumumab subcutáneo (SC) administrado en combinación con regímenes estándar de mieloma múltiple (MM) en participantes con MM medido por la tasa de respuesta general (ORR) o respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tarifa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es que la adición de daratumumab administrado SC a los regímenes estándar de MM mejorará las respuestas en comparación con los datos de respuesta observados en los estudios de fase 3 completados sin daratumumab. Las evaluaciones de enfermedades incluirán mediciones de proteínas de mieloma, exámenes de médula ósea, estudios esqueléticos, evaluación de plasmocitomas extramedulares y mediciones de calcio sérico corregido por albúmina. La seguridad se medirá mediante eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG), mediciones de signos vitales, hallazgos del examen físico, evaluaciones del sitio de inyección SC y evaluación del puntaje de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG). El estudio constará de 3 fases (detección, tratamiento y seguimiento) y la duración del estudio es de aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, España, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple diagnosticado según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)

  • Enfermedad secretora medible definida por cualquiera de los siguientes:

    1. Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior o igual a (>=) 1,0 gramo por decilitro (g/dL); o
    2. Nivel de proteína M en orina >= 200 miligramos por 24 horas (mg/24 horas); o
    3. Mieloma múltiple de cadena ligera (MM), para participantes sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre (FLC) de inmunoglobulina (Ig) sérica >= 10 mg/dL y proporción anormal de FLC

  • Cumple con uno de los conjuntos de los siguientes criterios:

    1. Para el régimen de daratumumab + bortezomib + lenalidomida + dexametasona (D-VRd) y daratumumab + bortezomib + melfalán + prednisona + dexametasona (D-VMP): mieloma recién diagnosticado
    2. Para el régimen de daratumumab + lenalidomida + dexametasona (D-Rd) y daratumumab + carfilzomib + dexametasona (D-Kd): enfermedad en recaída o refractaria
    3. Cohorte D-Kd: los participantes deben haber recibido solo 1 línea de terapia previa para MM que incluyera al menos 2 ciclos consecutivos de terapia con lenalidomida
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Durante el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante 3 meses después de recibir la última dosis de cualquier componente del tratamiento del estudio, una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) y los participantes masculinos con potencial reproductivo no deben donar semen o esperma durante el estudio, durante las interrupciones de la dosis o durante 3 meses después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad (que no sea MM), a menos que todo el tratamiento de esa malignidad se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el participante no tenga evidencia de enfermedad. Otras excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o mama u otra lesión no invasiva que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años
  • Muestra signos clínicos de afectación meníngea de MM
  • Cualquiera de los siguientes: a) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior a (
  • Cualquiera de los siguientes: a) Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana; b) Seropositivo para hepatitis B (definido por una prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [Anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [Anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real ( PCR) medición de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos los que den positivo en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (anticuerpo anti-VHC positivo o cuantificación positiva de ARN-VHC) excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral
  • Solo para la cohorte D-Kd: ecocardiograma transtorácico que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >159 milímetros de mercurio (mmHg) o diastólica >99 mmHg a pesar del tratamiento óptimo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab(D)+bortezomib+lenalidomida+dexametasona (D-VRd)
Los participantes recibirán daratumumab 1800 miligramos (mg) por inyección subcutánea (SC) los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 3 (cada ciclo de 21 días) y el día 1 del ciclo 4; bortezomib 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) inyección SC en los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1 a 4; 25 mg de lenalidomida por vía oral los días 1 a 14 de los ciclos 1 a 4 y 20 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos 1 a 4.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará a una dosis de 1800 mg por inyección SC en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio para las cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd. .
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará como una inyección SC de 1,3 mg/m^2 en los ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y en los ciclos 1 a 9 en la cohorte D-VMP.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará en forma de cápsula de 25 mg por vía oral en los ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y en todos los ciclos hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio en la cohorte D-Rd.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en forma de 20 mg por vía oral o intravenosa en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd; 40 mg por vía oral o intravenosa en todos los ciclos y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio en las cohortes D-Rd y D-Kd.
Experimental: D + Bortezomib + Melfalán + Prednisona (D-VMP)
Los participantes recibirán daratumumab 1800 mg por inyección SC los Días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 del Ciclo 1, luego los Días 1 y 22 en los Ciclos 2 a 9 y el Día 1 del Ciclo 10 y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad. toxicidad inaceptable o fin del estudio; bortezomib 1,3 mg/m^2 inyección SC los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32 del ciclo 1 y los días 1, 8, 22 y 29 de los ciclos 2 a 9; melfalán 9 mg/m^2 por vía oral del día 1 al día 4 de los ciclos 1 a 9; prednisona 60 mg/m^2 por vía oral en los días 1 a 4 de los ciclos 1 a 9.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará a una dosis de 1800 mg por inyección SC en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio para las cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd. .
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará como una inyección SC de 1,3 mg/m^2 en los ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y en los ciclos 1 a 9 en la cohorte D-VMP.
Droga: Melfalán
El melfalán se administrará en dosis de 9 mg/m^2 por vía oral en los Ciclos 1 a 9.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará en dosis de 60 mg/m^2 por vía oral en los ciclos 1 a 9.
Experimental: Daratumumab + Lenalidomida + Dexametasona (D-Rd)
Los participantes recibirán daratumumab 1800 mg por inyección SC los Días 1, 8, 15 y 22 de los Ciclos 1 y 2, luego los Días 1 y 15 de los Ciclos 3 a 6 y el Día 1 del Ciclo 7 y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad, inaceptable toxicidad, o fin del estudio; lenalidomida 25 mg por vía oral desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio y dexametasona 40 mg por vía oral o intravenosa semanalmente hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará a una dosis de 1800 mg por inyección SC en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio para las cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd. .
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se administrará en forma de cápsula de 25 mg por vía oral en los ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y en todos los ciclos hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio en la cohorte D-Rd.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en forma de 20 mg por vía oral o intravenosa en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd; 40 mg por vía oral o intravenosa en todos los ciclos y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio en las cohortes D-Rd y D-Kd.
Experimental: Daratumumab + Carfilzomib + Dexametasona (D-Kd)
Los participantes recibirán daratumumab 1800 mg mediante inyección SC los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días), luego los días 1 y 15 de los ciclos 3 a 6 y el día 1 del ciclo 7 y a partir de entonces hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio; Carfilzomib 20 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) el día 1 del ciclo 1 solo luego 70 mg/m^2 IV los días 8 y 15 del ciclo 1 y los días 1, 8 y 15 del ciclo 2 y posteriormente hasta la progresión documentada de enfermedad, toxicidad inaceptable o final del estudio y dexametasona 40 mg por vía oral o IV semanalmente para los ciclos 1-9, luego los días 1, 8, 15 de cada ciclo para los ciclos 10 y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o final del estudiar.
Droga: Daratumumab
Daratumumab se administrará a una dosis de 1800 mg por inyección SC en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd y hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el final del estudio para las cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd. .
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en forma de 20 mg por vía oral o intravenosa en los Ciclos 1 a 4 en la cohorte D-VRd; 40 mg por vía oral o intravenosa en todos los ciclos y posteriormente hasta la progresión documentada de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio en las cohortes D-Rd y D-Kd.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administrará como 20 mg/m^2 IV el Día 1 del Ciclo 1 solo luego 70 mg/m^2 IV los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 2 y posteriormente hasta la progresión documentada de enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio en la cohorte D-Kd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). Criterios del IMWG para PR: reducción mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >= 90 % o a menos de (= 50 % en el Se requiere una diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (CLL) involucrada y no involucrada en lugar de los criterios de proteína M. Si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, >=50% de reducción en Se requieren células plasmáticas (PC) de médula ósea en lugar de proteína M, siempre que el porcentaje inicial de células plasmáticas de médula ósea sea >=30 %. Además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción >=50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Hasta 2 años 3 meses
Cohorte D-VRd: Porcentaje de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
La tasa de VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron VGPR o respuesta completa (RC) (incluida la respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. VGPR: componente sérico y urinario detectable por inmunofijación pero no por electroforesis, o >= 90 % de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en la orina
Hasta 2 años y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de daratumumab
Periodo de tiempo: D-VRd: Día 4 de los Ciclos 1 y 4 y postratamiento en la Semana 8; D-VMP: Día 4 de los Ciclos 1 y 2 y postratamiento en la Semana 8; D-Rd y D-Kd: Día 4 de los Ciclos 1 y 3 y post tratamiento en la Semana 8
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada después de la administración de daratumumab. Cada ciclo para: la cohorte D-VRd es de 21 días, la cohorte D-VMP es de 42 días y las cohortes D-Rd y D-Kd es de 28 días. Cada cohorte tiene un período de tratamiento de 84 días.
D-VRd: Día 4 de los Ciclos 1 y 4 y postratamiento en la Semana 8; D-VMP: Día 4 de los Ciclos 1 y 2 y postratamiento en la Semana 8; D-Rd y D-Kd: Día 4 de los Ciclos 1 y 3 y post tratamiento en la Semana 8
Cohorte D-VRd: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un PR o mejor, según los criterios del IMWG, durante el estudio o durante el seguimiento. Criterios del IMWG para PR Se requiere una reducción >= 50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >= 90 % o a = 50 % en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados en lugar del M- Criterios de proteína, si la proteína M en suero y orina no es medible, y el ensayo de luz libre en suero tampoco es medible, se requiere una reducción de >=50% en PC de médula ósea en lugar de proteína M, siempre que el porcentaje de células plasmáticas de médula ósea inicial fuera >=30%, además de los criterios anteriores, si están presentes al inicio del estudio, también se requiere una reducción de >=50% en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Hasta 2 años y 3 meses
Cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd: porcentaje de participantes con tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 3 meses
La tasa de negatividad de MRD se definió como el porcentaje de participantes que se consideraron negativos para MRD después de la prueba de MRD en cualquier momento después de la primera dosis mediante aspirado de médula ósea. La tasa de negatividad de MRD se evaluó mediante secuenciación de próxima generación en un umbral de
Hasta 2 años y 3 meses
Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Se informó el porcentaje de participantes con TIR. Las reacciones sistémicas relacionadas con la administración se denominan TIR.
Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd: porcentaje de participantes con VGPR o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años 7 meses
VGPR o una tasa mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron VGPR o CR (incluida sCR) según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio. VGPR: componente sérico y urinario detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción >= 90 % del nivel de proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg por 24 horas; RC: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de PC en la médula ósea; sCR: CR además de tener una relación FLC normal y ausencia de células clonales en médula ósea mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia, citometría de flujo de 2-4 colores.
Desde el inicio hasta los 2 años 7 meses
Porcentaje de participantes con RC o mejor respuesta
Periodo de tiempo: Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
La tasa de CR o mejor se definió como el porcentaje de participantes con una CR o mejor respuesta (es decir, CR y sCR) según los criterios del IMWG. CR: como inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y menos de (<) 5 por ciento de células plasmáticas en la médula ósea; sCR: RC más relación FLC normal y ausencia de PC clonales mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Cohortes D-VMP, D-Rd y D-Kd: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años 7 meses
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la respuesta documentada inicial (PR o mejor respuesta) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a la EP. La PD se define como un aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo en uno de los siguientes: componente M en suero y orina (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro [g/dL] y >=200 mg/24 horas respectivamente); solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL); desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos existentes; desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de la PC.
Desde el inicio hasta los 2 años 7 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-Daratumumab
Periodo de tiempo: Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Se informó el porcentaje de participantes con anticuerpos contra daratumumab.
Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses
Se informó el porcentaje de participantes con anticuerpos contra rHuPH20.
Para el grupo D-VRD: valor inicial hasta 2 años 3 meses; Para brazos D-VMP, D-Rd y D-Kd: valor inicial hasta 2 años 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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