Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere subkutan Daratumumab i kombinasjon med standard behandlingsregimer for myelomatose

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter fase 2-studie for å evaluere subkutan Daratumumab i kombinasjon med standard behandlingsregimer for myelomatose

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske fordelen av subkutan (SC) daratumumab administrert i kombinasjon med standard multippelt myelom (MM) regimer hos deltakere med MM målt ved total responsrate (ORR) eller svært god partiell respons (VGPR) eller bedre pris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at tillegg av daratumumab administrert SC til standard MM-regimer vil forbedre responsen sammenlignet med responsdata observert i fullførte fase 3-studier uten daratumumab. Sykdomsevalueringer vil inkludere målinger av myelomproteiner, benmargsundersøkelser, skjelettundersøkelser, vurdering av ekstramedullære plasmacytomer og målinger av serumkalsium korrigert for albumin. Sikkerhet vil bli målt ved uønskede hendelser, laboratorietestresultater, elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, vurderinger på SC-injeksjonsstedet og vurdering av resultatstatusen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Studien vil bestå av 3 faser (screening, behandling og oppfølging) og varigheten av studien er ca. 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spania, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippelt myelom diagnostisert i henhold til diagnostiske kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Målbar, sekretorisk sykdom som definert av ett av følgende:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 1,0 gram per desiliter (g/dL); eller
    2. Urin M-proteinnivå >= 200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); eller
    3. Lettkjedet multippelt myelom (MM), for deltakere uten målbar sykdom i serum eller urin: serumimmunoglobulin (Ig) fri lettkjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt FLC-forhold

  • Oppfyller ett av settene med følgende kriterier:

    1. For Daratumumab + bortezomib + lenalidomid + deksametason (D-VRd) og Daratumumab + bortezomib + melfalan + prednison + deksametason (D-VMP): nydiagnostisert myelom
    2. For Daratumumab + lenalidomid + deksametason (D-Rd) og Daratumumab + Carfilzomib + Deksametason (D-Kd)-regime: tilbakefall eller refraktær sykdom
    3. D-Kd-kohort: Deltakerne må kun ha mottatt 1 tidligere behandlingslinje for MM som inkluderte minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomidbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
  • Under studien, under doseavbrudd og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av en komponent av studiebehandlingen, må en kvinnelig deltaker samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må ikke donere sæd eller sperm under studien, under doseavbrudd eller i 3 måneder etter siste dose av et studielegemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet (annet enn MM) med mindre all behandling av den maligniteten ble fullført minst 2 år før samtykke og deltakeren ikke har bevis for sykdom, ytterligere unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller bryst, eller annen ikke-invasiv lesjon, som etter etterforskerens mening, i samråd med sponsors medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år
  • Viser kliniske tegn på meningeal involvering av MM
  • En av følgende: a) Kronisk obstruktiv lungesykdom med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mindre enn (
  • Enhver av følgende: a) Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus; b) Seropositiv for hepatitt B (definert ved en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [Anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon ( PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er polymerasekjedereaksjons (PCR) positive vil bli ekskludert
  • Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (anti-HCV-antistoffpositiv eller HCV-RNA kvantifiseringspositiv) bortsett fra ved vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral terapi
  • Kun for D-Kd-kohort: Transthorax ekkokardiogram som viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 159 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk >99 mmHg til tross for optimal behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomid+Deksametason (D-VRd)
Deltakerne vil motta daratumumab 1800 milligram (mg) ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 til 3 (hver syklus på 21 dager) og på dag 1 av syklus 4; bortezomib 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) SC-injeksjon på dag 1, 4, 8 og 11 av syklus 1 til 4; lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med dag 14 i syklus 1 til 4 og deksametason 20 mg oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 av syklus 1 til 4.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert i en dose på 1800 mg ved SC-injeksjon i syklusene 1 til 4 i D-VRd-kohorten og inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien for D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter .
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som 1,3 mg/m^2 SC-injeksjon i sykluser 1 til 4 i D-VRd-kohort og i sykluser 1 til 9 i D-VMP-kohort.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert som 25 mg kapsel oralt i syklus 1 til 4 i D-VRd-kohort og i alle sykluser inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet studie i D-Rd-kohort.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i syklus 1 til 4 i D-VRd-kohort; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle sykluser og deretter til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet studie i D-Rd og D-Kd kohorter.
Eksperimentell: D + Bortezomib + Melphalan + Prednison (D-VMP)
Deltakerne vil motta daratumumab 1800 mg ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 av syklus 1, deretter på dag 1 og 22 i syklus 2 til 9 og dag 1 av syklus 10 og deretter til dokumentert progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet, eller slutten av studien; bortezomib 1,3 mg/m^2 SC-injeksjon på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 av syklus 1 og på dag 1, 8, 22 og 29 av syklus 2 til 9; melfalan 9 mg/m^2 oralt på dag 1 til og med dag 4 av sykluser 1 til 9; prednison 60 mg/m^2 oralt på dag 1 til 4 av syklus 1 til 9.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert i en dose på 1800 mg ved SC-injeksjon i syklusene 1 til 4 i D-VRd-kohorten og inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien for D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter .
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som 1,3 mg/m^2 SC-injeksjon i sykluser 1 til 4 i D-VRd-kohort og i sykluser 1 til 9 i D-VMP-kohort.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan vil bli administrert som 9 mg/m^2 oralt i syklus 1 til 9.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert som 60 mg/m^2 oralt i syklus 1 til 9.
Eksperimentell: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametason (D-Rd)
Deltakerne vil motta daratumumab 1800 mg ved SC-injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2, deretter på dag 1 og 15 av syklus 3 til 6 og på dag 1 av syklus 7 og deretter inntil dokumentert progresjon av sykdommen, uakseptabelt toksisitet, eller slutten av studien; lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med dag 21 i hver syklus inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien og deksametason 40 mg oralt eller intravenøst ​​ukentlig til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert i en dose på 1800 mg ved SC-injeksjon i syklusene 1 til 4 i D-VRd-kohorten og inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien for D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter .
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert som 25 mg kapsel oralt i syklus 1 til 4 i D-VRd-kohort og i alle sykluser inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet studie i D-Rd-kohort.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i syklus 1 til 4 i D-VRd-kohort; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle sykluser og deretter til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet studie i D-Rd og D-Kd kohorter.
Eksperimentell: Daratumumab + Carfilzomib + Deksametason (D-Kd)
Deltakerne vil motta daratumumab 1800 mg ved SC-injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2 (hver syklus er på 28 dager), deretter på dag 1 og 15 av syklus 3 til 6 og på dag 1 av syklus 7 og deretter til dokumentert progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien; Carfilzomib 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 av syklus 1, deretter 70 mg/m^2 IV på dag 8 og 15 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og deretter inntil dokumentert progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien og deksametason 40 mg oralt eller IV ukentlig for sykluser 1-9, deretter på dag 1, 8, 15 i hver syklus for sykluser 10 og deretter til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studere.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert i en dose på 1800 mg ved SC-injeksjon i syklusene 1 til 4 i D-VRd-kohorten og inntil dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien for D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter .
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i syklus 1 til 4 i D-VRd-kohort; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle sykluser og deretter til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet studie i D-Rd og D-Kd kohorter.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert som 20 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1, deretter 70 mg/m^2 IV på dag 8 og 15 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og deretter inntil dokumentert progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien i D-Kd-kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG). IMWG-kriterier for PR: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til mindre enn (=50 % i forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller (PC-er) kreves i stedet for M-protein, forutsatt at baseline-prosenten av benmargsplasmaceller var >=30 %. I tillegg til kriteriene ovenfor, er det nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, hvis de er tilstede ved baseline.
Inntil 2 år 3 måneder
D-VRd-kohort: prosentandel av deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Inntil 2 år og 3 måneder
VGPR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde VGPR eller fullstendig respons (CR) (inkludert streng komplett respons [sCR]) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen. VGPR: Serum og urinkomponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå
Inntil 2 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Daratumumab
Tidsramme: D-VRd: Dag 4 av syklus 1 og 4 og etterbehandling ved uke 8; D-VMP: Dag 4 av syklus 1 og 2 og etterbehandling ved uke 8; D-Rd og D-Kd: Dag 4 av syklus 1 og 3 og etterbehandling ved uke 8
Cmax ble definert som maksimal serumkonsentrasjon observert etter administrering av daratumumab. Hver syklus for: D-VRd-kohort er på 21 dager, D-VMP-kohort er på 42 dager og D-Rd og D-Kd-kohorter er på 28 dager. Hver kohort har en behandlingsperiode på 84 dager.
D-VRd: Dag 4 av syklus 1 og 4 og etterbehandling ved uke 8; D-VMP: Dag 4 av syklus 1 og 2 og etterbehandling ved uke 8; D-Rd og D-Kd: Dag 4 av syklus 1 og 3 og etterbehandling ved uke 8
D-VRd-kohort: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 3 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PR eller bedre, IMWG-kriterier, under studien eller under oppfølging. IMWG-kriterier for PR >= 50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til =50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M- proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduksjon i benmargs-PCer nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at baseline benmargsplasmacelleprosent var >=30 %, i tillegg til kriteriene ovenfor, hvis de er tilstede ved baseline, er det også nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år og 3 måneder
D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter: prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Inntil 2 år og 3 måneder
MRD-negativitetsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble ansett som MRD-negative etter MRD-testing på et hvilket som helst tidspunkt etter den første dosen med benmargsaspirat. MRD negativitetsrate ble vurdert ved neste generasjons sekvensering ved en terskel på
Inntil 2 år og 3 måneder
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Prosentandelen av deltakerne med IRR ble rapportert. De administrasjonsrelaterte systemiske reaksjonene refereres til som IRR.
For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
D-VMP-, D-Rd- og D-Kd-kohorter: prosentandel av deltakere med VGPR eller bedre respons
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år 7 måneder
VGPR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde VGPR eller CR (inkludert sCR) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen. VGPR: Serum og urinkomponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer; CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % PC-er i benmarg; sCR: CR i tillegg til å ha et normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi, immunfluorescens, 2-4 farger flowcytometri.
Fra baseline opp til 2 år 7 måneder
Prosentandel av deltakere med CR eller bedre respons
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
CR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR eller bedre respons (det vil si CR og sCR) i henhold til IMWG-kriteriene. CR: som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent plasmaceller i benmarg; sCR: CR pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale PC-er ved immunhistokjemi, immunfluorescens eller 2- til 4-farget flowcytometri.
For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
D-VMP, D-Rd og D-Kd kohorter: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år 7 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for første dokumentert respons (PR eller bedre respons) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av PD. PD er definert som en økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: serum og urin M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer henholdsvis); kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, er forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 mg/dL); definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Fra baseline opp til 2 år 7 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer mot daratumumab ble rapportert.
For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer mot rHuPH20 ble rapportert.
For D-VRD Arm: Baseline opptil 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd armer: Baseline opptil 2 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2040 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere