이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 다발성 골수종 치료 요법과 조합하여 피하 Daratumumab을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

표준 다발성 골수종 치료 요법과 조합하여 피하 Daratumumab을 평가하기 위한 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 전체 반응률(ORR) 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 속도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 SC 투여된 다라투무맙을 표준 MM 요법에 추가하면 다라투무맙 없이 완료된 3상 연구에서 관찰된 반응 데이터와 비교하여 반응이 개선될 것이라는 것입니다. 질병 평가에는 골수종 단백질 측정, 골수 검사, 골격 조사, 골수외 형질세포종 평가 및 알부민으로 보정된 혈청 칼슘 측정이 포함됩니다. 부작용, 실험실 검사 결과, 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 신체 검사 소견, 피하 주사 부위 평가 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 평가를 통해 안전성을 측정합니다. 연구는 3단계(선별, 치료 및 후속 조치)로 구성되며 연구 기간은 약 3년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • 미국
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • 브라질
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, 브라질, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, 브라질, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, 스페인, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 진단된 다발성 골수종

  • 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 분비성 질환:

    1. 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치가 1.0g/dL 이상(>=); 또는
    2. 소변 M-단백질 수준 >= 24시간당 200밀리그램(mg/24시간); 또는
    3. 경쇄 다발성 골수종(MM), 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 참가자의 경우: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 비정상적인 FLC 비율

  • 다음 기준 세트 중 하나를 충족합니다.

    1. 다라투무맙 + 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(D-VRd) 및 다라투무맙 + 보르테조밉 + 멜팔란 + 프레드니손 + 덱사메타손(D-VMP) 요법의 경우: 새로 진단된 골수종
    2. 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(D-Rd) 및 다라투무맙 + 카르필조밉 + 덱사메타손(D-Kd) 요법의 경우: 재발성 또는 불응성 질환
    3. D-Kd 코호트: 참가자는 최소 2주기의 레날리도마이드 요법을 포함하는 이전에 MM에 대한 요법을 1개만 받았어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
  • 연구 중, 투여 중단 중 및 연구 치료 구성 요소의 마지막 투여 후 3개월 동안 여성 참가자는 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 하며 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 정액 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다. 연구 중, 투여 중단 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자

제외 기준:

  • 동의 전 최소 2년 전에 해당 악성 종양의 모든 치료가 완료되고 참여자가 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양(MM 이외)의 병력. 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 유방 또는 기타 비침습적 병변이 3년 이내에 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주됩니다.
  • MM의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 다음 중 하나: a) 1초 강제 호기량(FEV1)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환이 (
  • 다음 중 하나: a) 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있음 b) B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항원[Anti-HBc] 및/또는 B형 간염 표면 항원[Anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 폴리머라제 연쇄 반응( PCR) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준 측정. 중합효소연쇄반응(PCR) 양성인 경우 제외
  • C형 간염에 대한 혈청양성(항-HCV 항체 양성 또는 HCV-RNA 정량 양성)인 것으로 알려진 지속 바이러스 반응[SVR] 설정을 제외하고 항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 동안 무바이러스로 정의됨
  • D-Kd 코호트만 해당: 최적의 치료에도 불구하고 좌심실 박출률(LVEF) 159mmHg 또는 확장기 >99mmHg를 보여주는 경흉부 심초음파

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙(D)+보르테조밉+레날리도마이드+덱사메타손(D-VRd)
참가자는 주기 1~3(21일의 각 주기)의 1, 8, 15일과 주기 4의 1일에 피하(SC) 주사로 daratumumab 1800밀리그램(mg)을 투여받습니다. 사이클 1 내지 4의 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 1.3밀리그램/제곱미터(mg/m^2) SC 주사; 주기 1~4의 1일~14일에 레날리도마이드 25mg을 경구 투여하고 주기 1~4의 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 덱사메타손 20mg을 경구 또는 정맥 주사합니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트에 대해 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 SC 주사에 의해 1800mg의 용량으로 투여됩니다. .
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4, D-VMP 코호트에서 사이클 1~9에서 1.3mg/m^2 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 그리고 D-Rd 코호트에서 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 모든 사이클에서 25mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 D-VRd 코호트에서 주기 1~4에서 20mg 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다. D-Rd 및 D-Kd 코호트에서 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 모든 주기에서 40mg을 경구 또는 정맥 주사합니다.
실험적: D + 보르테조밉 + 멜팔란 + 프레드니손(D-VMP)
참가자는 주기 1의 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 SC 주사로 다라투무맙 1800mg을 투여받은 다음 주기 2~9의 1일과 22일, 주기 10의 1일에 그리고 그 이후 문서화된 질병 진행까지, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료; 주기 1의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일 및 주기 2~9의 1, 8, 22, 29일에 보르테조밉 1.3 mg/m^2 SC 주사; 주기 1~9의 1일~4일에 경구로 멜팔란 9mg/m^2; 주기 1~9의 1~4일에 경구로 프레드니손 60mg/m^2.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트에 대해 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 SC 주사에 의해 1800mg의 용량으로 투여됩니다. .
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4, D-VMP 코호트에서 사이클 1~9에서 1.3mg/m^2 SC 주사로 투여됩니다.
의약품: 멜파란
멜팔란은 주기 1~9에서 경구로 9mg/m^2로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 1주기에서 9주기까지 경구로 60mg/m^2로 투여됩니다.
실험적: 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(D-Rd)
참가자는 주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22일, 그리고 주기 3~6의 1일 및 15일과 주기 7의 1일에 SC 주사로 daratumumab 1800mg을 투여받게 됩니다. 독성 또는 연구 종료; 레날리도마이드 25mg을 각 주기의 1일부터 21일까지 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 시점까지 경구 투여하고, 덱사메타손 40mg을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 시점까지 매주 경구 또는 정맥 주사합니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트에 대해 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 SC 주사에 의해 1800mg의 용량으로 투여됩니다. .
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 그리고 D-Rd 코호트에서 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 모든 사이클에서 25mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 D-VRd 코호트에서 주기 1~4에서 20mg 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다. D-Rd 및 D-Kd 코호트에서 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 모든 주기에서 40mg을 경구 또는 정맥 주사합니다.
실험적: 다라투무맙 + 카르필조밉 + 덱사메타손(D-Kd)
참가자는 주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22일(각 주기는 28일)에 SC 주사로 다라투무맙 1800mg을 투여받은 다음 주기 3~6의 1일 및 15일, 주기 7의 1일 및 그 후 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 시까지; Carfilzomib 20mg/m^2 정맥주사(IV) 주기 1의 1일에만 그 다음 주기 1의 8일 및 15일과 주기 2의 1, 8, 15일에 70mg/m^2 정맥주사(IV), 그 후 질병이 문서화될 때까지 주기 1-9 동안 매주 덱사메타손 40 mg 경구 또는 IV, 주기 10 동안 각 주기의 1, 8, 15일, 그리고 그 이후에는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 종료될 때까지 공부하다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 D-VRd 코호트에서 사이클 1~4에서 D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트에 대해 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 SC 주사에 의해 1800mg의 용량으로 투여됩니다. .
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 D-VRd 코호트에서 주기 1~4에서 20mg 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다. D-Rd 및 D-Kd 코호트에서 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지 모든 주기에서 40mg을 경구 또는 정맥 주사합니다.
의약품: 카르필조밉
Carfilzomib은 주기 1의 1일에만 20mg/m^2 IV로 투여한 다음 주기 1의 8일 및 15일과 주기 2의 1, 8 및 15일에 70mg/m^2 IV를 투여하고 그 이후에는 진행이 문서화될 때까지 투여합니다. D-Kd 코호트에서 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 3개월
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준: 혈청 M-단백질의 50% 이상(>=) 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 미만(=50%) 감소 M-단백질 기준 대신 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준의 차이가 필요합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 유리 광 분석도 측정할 수 없는 경우 골수 형질 세포(PC)는 기준선 골수 형질 세포 백분율이 >=30%인 경우 M-단백질 대신 필요합니다. 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
최대 2년 3개월
D-VRd 코호트: 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2년 3개월
VGPR 이상 비율은 연구 치료 중 또는 이후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 완전 반응(CR)(엄격한 완전 반응[sCR] 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 성분, 또는 >= 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준의 90% 감소
최대 2년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daratumumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: D-VRd: 주기 1 및 4의 4일째 및 치료 후 8주째; D-VMP: 주기 1 및 2의 4일차 및 치료 후 8주차; D-Rd 및 D-Kd: 주기 1 및 3의 4일째 및 8주째 치료 후
Cmax는 다라투무맙 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다. 다음에 대한 각 주기: D-VRd 코호트는 21일, D-VMP 코호트는 42일, D-Rd 및 D-Kd 코호트는 28일입니다. 각 집단은 84일의 치료 기간을 갖는다.
D-VRd: 주기 1 및 4의 4일째 및 치료 후 8주째; D-VMP: 주기 1 및 2의 4일차 및 치료 후 8주차; D-Rd 및 D-Kd: 주기 1 및 3의 4일째 및 8주째 치료 후
D-VRd 코호트: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 3개월
ORR은 연구 중 또는 후속 조치 중에 PR 이상, IMWG 기준을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR에 대한 IMWG 기준 >= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 감소 또는 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이에서 =50%까지 M-단백질 대신에 필요합니다. 단백질 기준, 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 무혈청 광 분석법도 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 백분율이 >=30%, 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >=50% 감소도 필요합니다.
최대 2년 3개월
D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트: 최소 잔류 질병(MRD) 음성 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2년 3개월
MRD 음성률은 골수 흡인에 의한 첫 번째 투여 후 임의의 시점에서 MRD 테스트 후 MRD 음성으로 간주된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MRD 음성률은 다음의 임계값에서 차세대 시퀀싱에 의해 평가되었습니다.
최대 2년 3개월
주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자의 비율
기간: D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
IRR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 투여와 관련된 전신 반응을 IRR이라고 합니다.
D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트: VGPR 또는 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 최대 2년 7개월
VGPR 이상 비율은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 또는 CR(sCR 포함)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 성분이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준이 24시간당 <100mg으로 90% 이상 감소합니다. CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서의 PC 5% 미만; sCR:CR은 면역조직화학, 면역형광, 2-4색 유세포 분석에 따르면 정상적인 FLC 비율과 골수 내 클론 세포가 없음을 나타냅니다.
기준일부터 최대 2년 7개월
CR 또는 더 나은 응답을 받은 참가자의 비율
기간: D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
CR 이상 비율은 IMWG 기준에 따라 CR 이상 반응(즉, CR 및 sCR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포의 비율(<) 5% 미만; sCR: CR + 정상 FLC 비율 및 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론성 PC 부재.
D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
D-VMP, D-Rd 및 D-Kd 코호트: 응답 기간(DOR)
기간: 기준일부터 최대 2년 7개월
DOR은 초기 문서화된 반응(PR 또는 더 나은 반응) 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 PD로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가로 정의됩니다: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 데시리터당 0.5그램[g/dL] 이상 및 200mg/24시간 이상이어야 함) 각기); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이(절대 증가는 >10mg/dL여야 함); 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 크기 증가; PC 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)의 발생.
기준일부터 최대 2년 7개월
항다라투무맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
다라투무맙에 대한 항체가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
항-rHuPH20 항체를 보유한 참가자의 백분율
기간: D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월
RHuPH20에 대한 항체를 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
D-VRD Arm: 기준 최대 2년 3개월, D-VMP, D-Rd 및 D-Kd Arm의 경우: 기준 최대 2년 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT 번호)
  • 54767414MMY2040 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

다라투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다