Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podskórny daratumumab w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające podskórny daratumumab w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych z podskórnego (SC) daratumumabu podawanego w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego (MM) u uczestników z MM, mierzonych na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) lub bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepsza stawka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​dodanie daratumumabu podawanego podskórnie do standardowych schematów leczenia szpiczaka mnogiego poprawi odpowiedzi w porównaniu z danymi odpowiedzi obserwowanymi w zakończonych badaniach fazy 3 bez daratumumabu. Ocena choroby będzie obejmować pomiary białek szpiczaka, badania szpiku kostnego, badania szkieletu, ocenę pozaszpikowych plazmocytomów i pomiary wapnia w surowicy z uwzględnieniem albumin. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, oceny miejsca wstrzyknięcia SC oraz oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Badanie będzie składało się z 3 faz (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja), a czas trwania badania to około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brazylia, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazylia, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi rozpoznany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  • Mierzalna, wydzielnicza choroba zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Stężenie paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większe lub równe (>=) 1,0 grama na decylitr (g/dl); lub
    2. Poziom białka M w moczu >= 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny); lub
    3. Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich (MM), dla uczestników bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: surowica wolny łańcuch lekki (FLC) immunoglobuliny (Ig) >= 10 mg/dl i nieprawidłowy współczynnik FLC

  • Spełnia jeden z zestawów następujących kryteriów:

    1. Dla schematu Daratumumab + bortezomib + lenalidomid + deksametazon (D-VRd) i Daratumumab + bortezomib + melfalan + prednizon + deksametazon (D-VMP): nowo rozpoznany szpiczak
    2. Dla schematu daratumumab + lenalidomid + deksametazon (D-Rd) i daratumumab + karfilzomib + deksametazon (D-Kd): choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
    3. Kohorta D-Kd: Uczestnicy musieli otrzymać wcześniej tylko 1 linię leczenia szpiczaka mnogiego, która obejmowała co najmniej 2 kolejne cykle leczenia lenalidomidem
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Podczas badania, podczas przerw w podawaniu leku i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki któregokolwiek składnika badanego leku, uczestniczka płci żeńskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów), a uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym nie mogą oddawać nasienia ani plemników podczas badania, podczas przerw w podawaniu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego (innego niż MM), chyba że całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed wyrażeniem zgody, a uczestniczka nie ma dowodów na chorobę, dalsze wyjątki to rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub piersi lub innej nieinwazyjnej zmiany, która w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważana za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat
  • Wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych MM
  • Jedno z poniższych: a) Przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest mniejsza niż (
  • Którekolwiek z poniższych: a) wiadomo, że są seropozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności; b) Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Uczestnicy z ustaloną infekcją (uczestnicy, którzy są HBsAg-ujemni, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBc] i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym ( PCR) pomiar poziomu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Osoby z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zostaną wykluczone
  • Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV lub dodatnie oznaczenie ilościowe HCV-RNA), z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej [SVR], zdefiniowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego
  • Tylko dla kohorty D-Kd: Echokardiogram przezklatkowy wykazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >159 mm słupa rtęci (mmHg) lub rozkurcz >99 mmHg pomimo optymalnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab(D)+bortezomib+lenalidomid+deksametazon (D-VRd)
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1800 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniach 1, 8 i 15 cykli 1 do 3 (każdy cykl trwa 21 dni) oraz w dniu 1 cyklu 4; bortezomib 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 4, 8 i 11 cykli 1 do 4; lenalidomid 25 mg doustnie w dniach od 1 do 14 cykli od 1 do 4 oraz deksametazon 20 mg doustnie lub dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 cykli od 1 do 4.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach od 1 do 4 w kohorcie D-VRd i do czasu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohortach D-VMP, D-Rd i D-Kd .
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m^2 podskórnie w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd oraz w cyklach 1 do 9 w kohorcie D-VMP.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie w postaci kapsułki 25 mg w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd i we wszystkich cyklach do momentu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Rd.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 20 mg doustnie lub dożylnie w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd; 40 mg doustnie lub dożylnie we wszystkich cyklach, a następnie do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Rd i D-Kd.
Eksperymentalny: D + Bortezomib + Melfalan + Prednizon (D-VMP)
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 cyklu 1, następnie w dniach 1 i 22 w cyklach od 2 do 9 oraz w dniu 1 cyklu 10, a następnie do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalna toksyczność lub koniec badania; bortezomib 1,3 mg/m^2 podskórnie w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8, 22 i 29 cykli od 2 do 9; melfalan 9 mg/m^2 doustnie od dnia 1 do dnia 4 cykli 1 do 9; prednizon 60 mg/m^2 doustnie w dniach od 1 do 4 cykli od 1 do 9.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach od 1 do 4 w kohorcie D-VRd i do czasu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohortach D-VMP, D-Rd i D-Kd .
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,3 mg/m^2 podskórnie w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd oraz w cyklach 1 do 9 w kohorcie D-VMP.
Lek: Melfalan
Melfalan będzie podawany doustnie w dawce 9 mg/m2 w cyklach od 1 do 9.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 60 mg/m2 w cyklach od 1 do 9.
Eksperymentalny: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametazon (D-Rd)
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2, następnie w dniach 1 i 15 cykli 3 do 6 oraz w dniu 1 cyklu 7, a następnie do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalne toksyczność lub koniec badania; lenalidomid 25 mg doustnie od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania oraz deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie co tydzień do udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach od 1 do 4 w kohorcie D-VRd i do czasu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohortach D-VMP, D-Rd i D-Kd .
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie w postaci kapsułki 25 mg w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd i we wszystkich cyklach do momentu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Rd.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 20 mg doustnie lub dożylnie w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd; 40 mg doustnie lub dożylnie we wszystkich cyklach, a następnie do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Rd i D-Kd.
Eksperymentalny: Daratumumab + Karfilzomib + Deksametazon (D-Kd)
Uczestnicy otrzymają daratumumab w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), następnie w dniach 1 i 15 cykli 3 do 6 oraz w dniu 1 cyklu 7 i następnie do udokumentowanego postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania; Karfilzomib 20 mg/m^2 dożylnie (iv.) tylko w 1. dniu cyklu 1. następnie 70 mg/m^2 iv. niedopuszczalną toksyczność lub zakończenie badania i deksametazon w dawce 40 mg doustnie lub dożylnie co tydzień w cyklach 1-9, a następnie w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu w cyklach 10 i później do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badanie.
Lek: Daratumumab
Daratumumab będzie podawany w dawce 1800 mg we wstrzyknięciu podskórnym w cyklach od 1 do 4 w kohorcie D-VRd i do czasu udokumentowania progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohortach D-VMP, D-Rd i D-Kd .
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 20 mg doustnie lub dożylnie w cyklach 1 do 4 w kohorcie D-VRd; 40 mg doustnie lub dożylnie we wszystkich cyklach, a następnie do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Rd i D-Kd.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib będzie podawany w dawce 20 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cyklu 1, a następnie w dawce 70 mg/m2 dożylnie w dniach 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 cyklu 2, a następnie aż do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania w kohorcie D-Kd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty D-VMP, D-Rd i D-Kd: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG). Kryteria IMWG dla PR: większe lub równe (>=) 50 procent (%) zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub mniej niż (=50% w zamiast kryteriów białka M wymagana jest różnica między poziomem wolnego łańcucha lekkiego zaangażowanego i niezwiązanego z nim, jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć oznaczenia wolnego światła w surowicy, >=50% redukcja komórki plazmatyczne szpiku kostnego (PC) są wymagane zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowa zawartość komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosi >=30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Do 2 lat 3 miesiące
Kohorta D-VRd: odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali VGPR lub całkowitą odpowiedź (CR) (w tym rygorystyczną odpowiedź całkowitą [sCR]) zgodnie z kryteriami IMWG podczas lub po leczeniu w ramach badania. VGPR: składnik surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę, lub >= 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus białka M w moczu
Do 2 lat i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie daratumumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: D-VRd: dzień 4 cykli 1 i 4 oraz po leczeniu w tygodniu 8; D-VMP: dzień 4 cykli 1 i 2 oraz po leczeniu w tygodniu 8; D-Rd i D-Kd: dzień 4 cykli 1 i 3 oraz po leczeniu w 8. tygodniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w surowicy obserwowane po podaniu daratumumabu. Każdy cykl dla: kohorty D-VRd trwa 21 dni, kohorty D-VMP trwa 42 dni, a kohorty D-Rd i D-Kd wynosi 28 dni. Każda kohorta ma okres leczenia wynoszący 84 dni.
D-VRd: dzień 4 cykli 1 i 4 oraz po leczeniu w tygodniu 8; D-VMP: dzień 4 cykli 1 i 2 oraz po leczeniu w tygodniu 8; D-Rd i D-Kd: dzień 4 cykli 1 i 3 oraz po leczeniu w 8. tygodniu
Kohorta D-VRd: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepsze kryteria IMWG podczas badania lub podczas obserwacji. Kryteria IMWG dla PR >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do =50% w różnicy między zajętymi i niezajętymi stężeniami FLC jest wymagane zamiast M- kryteria białkowe, Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć testu światła bez surowicy, wymagane jest >=50% zmniejszenie PC w szpiku kostnym zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowy procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego był >=30%, oprócz powyższych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Do 2 lat i 3 miesięcy
Kohorty D-VMP, D-Rd i D-Kd: odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) ujemny wskaźnik
Ramy czasowe: Do 2 lat i 3 miesięcy
Wskaźnik negatywnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, których uznano za ujemnych pod względem MRD po badaniu MRD w dowolnym punkcie czasowym po pierwszej dawce przez aspirat szpiku kostnego. Wskaźnik negatywności MRD oceniono za pomocą sekwencjonowania nowej generacji na poziomie progowym
Do 2 lat i 3 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z IRR. Reakcje ogólnoustrojowe związane z podaniem nazywane są reakcjami IRR.
Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Kohorty D-VMP, D-Rd i D-Kd: odsetek uczestników z odpowiedzią VGPR lub lepszą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 7 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub CR (w tym sCR) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem. VGPR: Składnik surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >= 90% redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny; CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR oprócz normalnego stosunku FLC i braku komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną, cytometrią przepływową 2-4 kolorów.
Od wartości początkowej do 2 lat i 7 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią CR lub lepszą
Ramy czasowe: Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Wskaźnik CR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią CR lub lepszą (tj. CR i sCR) zgodnie z kryteriami IMWG. CR: jako ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik plazmocytoma tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR: CR plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC według immunohistochemii, immunofluorescencji lub cytometrii przepływowej 2 do 4 kolorów.
Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Kohorty D-VMP, D-Rd i D-Kd: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat i 7 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty początkowej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepsza odpowiedź) do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby (PD) lub śmierci z powodu PD. PD definiuje się jako wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dL] i >=200 mg/24 godziny odpowiednio); tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dL); wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od wartości początkowej do 2 lat i 7 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi.
Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko rHuPH20.
Dla ramienia D-VRD: okres bazowy do 2 lat i 3 miesięcy; Dla ramion D-VMP, D-Rd i D-Kd: okres bazowy do 2 lat 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Numer EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj