Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen daratumumabin arvioimiseksi yhdessä tavanomaisten multippelin myelooman hoito-ohjelmien kanssa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2 monikeskustutkimus ihonalaisen daratumumabin arvioimiseksi yhdessä tavanomaisten multippelin myelooman hoito-ohjelmien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen (SC) daratumumabin kliinistä hyötyä, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisten multippelin myelooman (MM) hoito-ohjelmien kanssa MM-potilailla mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) tai erittäin hyvällä osittaisella vasteella (VGPR) tai parempi korko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että daratumumabin lisääminen subkutaanisesti tavanomaisiin MM-hoitoihin parantaa vasteita verrattuna vastetietoihin, jotka on havaittu loppuun suoritetuissa vaiheen 3 tutkimuksissa ilman daratumumabia. Taudin arvioinnit sisältävät myeloomaproteiinien mittaukset, luuydintutkimukset, luustotutkimukset, ekstramedullaaristen plasmasytoomien arvioinnin ja seerumin kalsiumin mittaukset albumiinilla korjattuna. Turvallisuutta mitataan haittatapahtumilla, laboratoriotestituloksilla, EKG:llä, elintoimintojen mittauksilla, fyysisen tutkimuksen löydöksillä, SC-pistoskohdan arvioinnilla ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän arvioinnilla. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta (seulonta, hoito ja seuranta) ja tutkimuksen kesto on noin 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasilia, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Espanja, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japani
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de NANTES Hotel Dieu
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma diagnosoitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan

  • Mitattavissa oleva erityssairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. Seerumin monoklonaalisen paraproteiinin (M-proteiini) taso on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai
    2. Virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa 24 tunnin aikana (mg/24 tuntia); tai
    3. Kevytketjuinen myelooma (MM), osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliinin (Ig) vapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali FLC-suhde

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Daratumumabi + bortetsomibi + lenalidomidi + deksametasoni (D-VRd) ja daratumumabi + bortetsomibi + melfalaani + prednisoni + deksametasoni (D-VMP) -ohjelma: äskettäin diagnosoitu myelooma
    2. Daratumumabi + lenalidomidi + deksametasoni (D-Rd) ja daratumumabi + karfiltsomibi + deksametasoni (D-Kd) -ohjelma: uusiutunut tai refraktorinen sairaus
    3. D-Kd-kohortti: Osallistujien on täytynyt saada vain yksi aikaisempi MM-hoitosarja, joka sisälsi vähintään 2 peräkkäistä lenalidomidihoitojaksoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0, 1 tai 2
  • Naispuolisen osallistujan on tutkimuksen aikana, annoskatkosten aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun hän on saanut viimeisen annoksen mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia, suostua olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) ja lisääntymiskykyiset miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä tai siittiöitä tutkimuksen aikana, annosten keskeytysten aikana tai 3 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM), ellei tämän pahanlaatuisen kasvaimen kaikkia hoitoja ole saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen suostumusta ja osallistujalla ei ole merkkejä sairaudesta. Muita poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, tai rinta tai muu ei-invasiivinen leesio, jonka katsotaan tutkijan käsityksen mukaan parantuneena, mutta uusiutumisriski on minimaalinen kolmen vuoden kuluessa
  • Hänellä on kliinisiä oireita MM:n aivokalvon osallistumisesta
  • Jompikumpi seuraavista: a) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on pienempi kuin (
  • Mikä tahansa seuraavista: a) Sen tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle; b) Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [Anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [Anti-HBs]), on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota ( Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen PCR-mittaus. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiiviset jätetään pois
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-RNA:n kvantitaatiopositiivinen), paitsi jos kyseessä on jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Vain D-Kd-kohortti: rintakehän kaikukuvaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 159 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen > 99 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi(D)+bortetsomibi+lenalidomidi+deksametasoni (D-VRd)
Osallistujat saavat daratumumabia 1800 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona syklien 1–3 päivinä 1, 8 ja 15 (kukin 21 päivän sykli) ja syklin 4 päivänä 1; bortetsomibi 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) SC-injektio syklien 1-4 päivinä 1, 4, 8 ja 11; lenalidomidia 25 mg suun kautta syklien 1–4 päivinä 1–14 ja deksametasonia 20 mg suun kautta tai laskimoon syklien 1–4 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan 1 800 mg:n annoksena SC-injektiona sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohorttien tutkimus päättyy. .
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibia annetaan 1,3 mg/m^2 SC-injektiona sykleissä 1-4 D-VRd-kohortissa ja sykleissä 1-9 D-VMP-kohortissa.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 25 mg:n kapselina suun kautta sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kaikissa sykleissä, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy D-Rd-kohortissa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 20 mg:na suun kautta tai suonensisäisesti sykleissä 1-4 D-VRd-kohortissa; 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kaikissa sykleissä ja sen jälkeen kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy D-Rd- ja D-Kd-kohortissa.
Kokeellinen: D + bortetsomibi + melfalaani + prednisoni (D-VMP)
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia SC-injektiona syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​sitten päivinä 1 ja 22 syklissä 2–9 ja syklin 10 päivänä 1 ja sen jälkeen taudin dokumentoituun etenemiseen saakka, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen päättyminen; bortetsomibi 1,3 mg/m^2 SC-injektio syklin 1 päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32 sekä syklien 2-9 päivinä 1, 8, 22 ja 29; melfalaani 9 mg/m^2 suun kautta syklien 1 - 9 päivänä 1 - 4; prednisonia 60 mg/m^2 suun kautta jaksojen 1-9 päivinä 1-4.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan 1 800 mg:n annoksena SC-injektiona sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohorttien tutkimus päättyy. .
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibia annetaan 1,3 mg/m^2 SC-injektiona sykleissä 1-4 D-VRd-kohortissa ja sykleissä 1-9 D-VMP-kohortissa.
Lääke: Melphalan
Melfalaania annetaan 9 mg/m^2 suun kautta jaksoissa 1-9.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan 60 mg/m^2 suun kautta jaksoissa 1-9.
Kokeellinen: Daratumumabi + lenalidomidi + deksametasoni (D-Rd)
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia SC-injektiona syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, sitten syklien 3-6 päivinä 1 ja 15 ja syklin 7 päivänä 1 ja sen jälkeen taudin dokumentoituun etenemiseen asti, ei hyväksytä myrkyllisyys tai tutkimuksen päättyminen; lenalidomidia 25 mg suun kautta kunkin syklin päivänä 1–21, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimuksen päättyminen, ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti viikoittain, kunnes sairaus on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan 1 800 mg:n annoksena SC-injektiona sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohorttien tutkimus päättyy. .
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 25 mg:n kapselina suun kautta sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kaikissa sykleissä, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy D-Rd-kohortissa.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 20 mg:na suun kautta tai suonensisäisesti sykleissä 1-4 D-VRd-kohortissa; 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kaikissa sykleissä ja sen jälkeen kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy D-Rd- ja D-Kd-kohortissa.
Kokeellinen: Daratumumabi + karfiltsomibi + deksametasoni (D-Kd)
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia SC-injektiona syklien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 (kukin sykli on 28 päivää), sitten syklien 3-6 päivinä 1 ja 15 sekä syklin 7 päivänä 1 ja 1. sen jälkeen taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti; Karfiltsomibi 20 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivänä vain, sitten 70 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklin 2 päivinä 1, 8 ja 15 ja sen jälkeen, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimuksen päättyminen ja deksametasoni 40 mg suun kautta tai IV viikoittain syklien 1–9 aikana, sitten kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivinä syklien 10 aikana ja sen jälkeen taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai hoidon loppuun opiskella.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabia annetaan 1 800 mg:n annoksena SC-injektiona sykleissä 1–4 D-VRd-kohortissa ja kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohorttien tutkimus päättyy. .
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan 20 mg:na suun kautta tai suonensisäisesti sykleissä 1-4 D-VRd-kohortissa; 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kaikissa sykleissä ja sen jälkeen kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimus päättyy D-Rd- ja D-Kd-kohortissa.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annetaan 20 mg/m^2 IV syklin 1 päivänä vain ja sitten 70 mg/m^2 IV syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklin 2 päivinä 1, 8 ja 15 ja sen jälkeen dokumentoituun etenemiseen asti taudista, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta tai tutkimuksen päättymisestä D-Kd-kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohortit: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan. PR:n IMWG-kriteerit: suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle (=50 % M-proteiinikriteerien sijasta vaaditaan ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa eikä myöskään seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n vähennys luuytimen plasmasoluja (PC:t) tarvitaan M-proteiinin sijasta, jos lähtötilanteen luuytimen plasmasoluprosentti oli >=30 %. Yllä olevien kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen on >=50 %.
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
D-VRd-kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta
VGPR tai parempi määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n tai täydellisen vasteen (CR) (mukaan lukien tiukka täydellinen vaste [sCR]) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. VGPR: Seerumi ja virtsan komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 % aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa
Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: D-VRd: syklien 1 ja 4 päivä 4 ja hoidon jälkeinen viikko 8; D-VMP: syklien 1 ja 2 päivä 4 ja hoidon jälkeen viikolla 8; D-Rd ja D-Kd: syklien 1 ja 3 päivä 4 ja hoidon jälkeinen viikko 8
Cmax määritettiin seerumin maksimipitoisuudeksi, joka havaittiin daratumumabin annon jälkeen. Jokainen sykli: D-VRd-kohortti on 21 päivää, D-VMP-kohortti on 42 päivää ja D-Rd- ja D-Kd-kohortti on 28 päivää. Jokaisen kohortin hoitojakso on 84 päivää.
D-VRd: syklien 1 ja 4 päivä 4 ja hoidon jälkeinen viikko 8; D-VMP: syklien 1 ja 2 päivä 4 ja hoidon jälkeen viikolla 8; D-Rd ja D-Kd: syklien 1 ja 3 päivä 4 ja hoidon jälkeinen viikko 8
D-VRd-kohortti: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat PR:n tai paremman IMWG-kriteerin tutkimuksen tai seurannan aikana. IMWG-kriteerit PR:lle: seerumin M-proteiinin vähennys >= 50 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai = 50 % erossa mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä vaaditaan M-proteiinin sijasta. proteiinikriteerit, jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, luuytimen PC-arvoja on vähennettävä >=50 % M-proteiinin sijasta, jos luuytimen plasmasoluprosentti on lähtötilanteessa >=30 %, edellä mainittujen kriteerien lisäksi, jos niitä on lähtötilanteessa, myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 % vaaditaan.
Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta
D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta
MRD-negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden pidettiin MRD-negatiivisia MRD-testauksen jälkeen milloin tahansa ensimmäisen luuytimen aspiraatin annoksen jälkeen. MRD-negatiivisuusaste arvioitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla kynnysarvolla
Jopa 2 vuotta ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli IRR-arvot, ilmoitettiin. Antamiseen liittyviä systeemisiä reaktioita kutsutaan IRR:iksi.
D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohortit: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VGPR tai parempi vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen 7 kuukauteen asti
VGPR tai parempi määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n tai CR:n (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. VGPR: Seerumi ja virtsan komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia; CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:t luuytimessä; sCR: CR sen lisäksi, että sillä on normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian, immunofluoresenssin ja 2-4 värin virtaussytometrian perusteella.
Lähtötilanteesta 2 vuoteen 7 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai parempi vastaus
Aikaikkuna: D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
CR tai parempi määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai parempi vaste (eli CR ja sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti. CR: negatiivisena immunofiksaationa seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja alle (<) 5 prosentin plasmasolujen katoamisena luuytimessä; sCR: CR plus normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian, immunofluoresenssin tai 2-4-värivirtaussytometrian avulla.
D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-kohortit: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen 7 kuukauteen asti
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai parempi vaste) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (PD) tai PD:stä johtuva kuolema. PD määritellään 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] ja >=200 mg/24 tuntia vastaavasti); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Lähtötilanteesta 2 vuoteen 7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli daratumumabivasta-aineita, raportoitiin.
D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-rHuPH20-vasta-aineita
Aikaikkuna: D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vasta-aineita rHuPH20:lle, raportoitiin.
D-VRD-varsi: Perustaso jopa 2 vuotta 3 kuukautta; D-VMP-, D-Rd- ja D-Kd-aseet: Perustaso jopa 2 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT-numero)
  • 54767414MMY2040 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa