Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a szubkután daratumumab standard myeloma multiplex kezelési rendekkel kombinálva történő értékelésére

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a szubkután daratumumab standard myeloma multiplex kezelési rendekkel kombinálva történő értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szubkután (SC) daratumumab és a standard myeloma multiplex (MM) kezelési rendekkel kombinált klinikai előnyeit MM-ben szenvedő résztvevőknél, az általános válaszarány (ORR) vagy a nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a nagyon jó részleges válasz alapján mérve. jobb arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy az SC adagolású daratumumab standard MM-sémákhoz való hozzáadása javítja a válaszokat a daratumumab nélkül végzett, 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt válaszadatokhoz képest. A betegségek értékelése magában foglalja a mielóma fehérjék mérését, a csontvelő-vizsgálatokat, a csontváz felméréseket, az extramedulláris plazmacitómák értékelését és az albuminra korrigált szérum kalciumszint mérését. A biztonságot a nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálati eredmények, az elektrokardiogram (EKG), az életjel mérések, a fizikális vizsgálati eredmények, az SC injekció beadásának helyén végzett értékelések, valamint az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának értékelése alapján mérik. A vizsgálat 3 szakaszból áll (szűrés, kezelés és nyomon követés), és a vizsgálat időtartama körülbelül 3 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Natal, Brazília, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brazília, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazília, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Kanazawa, Japán, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizált

  • Mérhető, szekréciós betegség a következők bármelyike ​​szerint:

    1. A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,0 gramm deciliterenként (g/dL); vagy
    2. A vizelet M-protein szintje >= 200 milligramm 24 óránként (mg/24 óra); vagy
    3. Könnyűlánc myeloma multiplex (MM), a szérumban vagy a vizeletben mérhető betegség nélküli résztvevők számára: szérum immunglobulin (Ig) szabad könnyű lánc (FLC) >= 10 mg/dl és abnormális FLC arány

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Daratumumab + bortezomib + lenalidomid + dexametazon (D-VRd) és Daratumumab + bortezomib + melfalán + prednizon + dexametazon (D-VMP) esetén: újonnan diagnosztizált mielóma
    2. Daratumumab + lenalidomid + dexametazon (D-Rd) és Daratumumab + karfilzomib + dexametazon (D-Kd) séma esetén: kiújult vagy refrakter betegség
    3. D-Kd kohorsz: A résztvevőknek csak 1 korábbi MM-terápiában kell részesülniük, amely legalább 2 egymást követő lenalidomid-kezelési ciklust tartalmazott.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • A vizsgálat során, az adagolás megszakítása alatt, valamint a vizsgálati kezelés bármely komponensének utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig a női résztvevőnek bele kell egyezniük abba, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket), és a szaporodási képességű férfi résztvevők nem adhatnak spermát, ill. spermiumok a vizsgálat során, az adagolás megszakítása alatt, vagy bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (az MM kivételével), kivéve, ha a rosszindulatú daganat összes kezelését legalább 2 évvel a beleegyezés előtt befejezték, és a résztvevőnek nincs bizonyítéka a betegségre. További kivételek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy emlő vagy egyéb nem invazív elváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint a szponzor orvosi monitorával egyetértésben gyógyultnak tekinthető, minimális kiújulási kockázattal 3 éven belül
  • Az MM meningeális érintettségének klinikai tüneteit mutatja
  • Az alábbiak bármelyike: a) Krónikus obstruktív tüdőbetegség 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) kisebb, mint (
  • Az alábbiak bármelyike: a) Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra; b) Hepatitis B-re szeropozitív (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív tesztje határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (azokat a résztvevőket, akik HBsAg negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [Anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [Anti-HBs]) valós idejű polimeráz láncreakcióval kell szűrni. PCR) a hepatitis B vírus (HBV) DNS szintjének mérése. Azok, akik polimeráz láncreakció (PCR) pozitívak, kizárásra kerülnek
  • Ismert, hogy szeropozitív a hepatitis C-re (anti-HCV antitest pozitív vagy HCV-RNS kvantitatív pozitív), kivéve tartós virológiai válasz [SVR] esetén, amelyet avirémiaként határoznak meg legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után
  • Csak D-Kd kohorsz esetén: Transthoracalis echocardiogram, amely bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutat 159 higanymillimétert (Hgmm) vagy diasztolés >99 Hgmm-t az optimális kezelés ellenére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomid+Dexametazon (D-VRd)
A résztvevők 1800 milligramm (mg) daratumumabot kapnak szubkután (SC) injekcióban az 1–3. ciklus 1., 8. és 15. napján (minden ciklus 21 napos), valamint a 4. ciklus 1. napján; bortezomib 1,3 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) SC injekció az 1–4. ciklus 1., 4., 8. és 11. napján; 25 mg lenalidomid orálisan az 1-4. ciklus 1-14. napján és 20 mg dexametazon orálisan vagy intravénásan az 1-4. ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot 1800 mg-os dózisban adják be szubkután injekcióban az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszokra vonatkozó vizsgálat végéig. .
Drog: Bortezomib
A bortezomibot 1,3 mg/m^2 szubkután injekció formájában adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és az 1-9. ciklusban a D-VMP kohorszban.
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidot 25 mg-os kapszulaként szájon át adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és minden ciklusban a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a D-Rd kohorszban.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg orálisan vagy intravénásan adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban; 40 mg orálisan vagy intravénásan minden ciklusban, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a D-Rd és D-Kd kohorszban.
Kísérleti: D + Bortezomib + Melfalán + Prednizon (D-VMP)
A résztvevők 1800 mg daratumumabot kapnak SC injekcióban az 1. ciklus 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napján, majd az 1. és 22. napokon a 2. és 9. ciklusban, valamint a 10. ciklus 1. napján, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a vizsgálat vége; bortezomib 1,3 mg/m^2 szubkután injekció az 1. ciklus 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napján, valamint a 2-9. ciklus 1., 8., 22. és 29. napján; 9 mg/m^2 melfalán orálisan az 1-9. ciklus 1-4. napján; 60 mg/m^2 prednizon orálisan az 1-9. ciklus 1-4. napján.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot 1800 mg-os dózisban adják be szubkután injekcióban az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszokra vonatkozó vizsgálat végéig. .
Drog: Bortezomib
A bortezomibot 1,3 mg/m^2 szubkután injekció formájában adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és az 1-9. ciklusban a D-VMP kohorszban.
Drog: Melphalan
A melfalánt 9 mg/m^2 mennyiségben adják be orálisan az 1-9. ciklusban.
Drog: Prednizon
A prednizont 60 mg/m^2 mennyiségben adják be orálisan az 1-9. ciklusban.
Kísérleti: Daratumumab + Lenalidomid + Dexametazon (D-Rd)
A résztvevők 1800 mg daratumumabot kapnak SC injekcióban az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, majd a 3. és 6. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 7. ciklus 1. napján, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a vizsgálat vége; 25 mg lenalidomid orálisan minden ciklus 1. és 21. napján a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig, és hetente 40 mg dexametazont orálisan vagy intravénásan a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot 1800 mg-os dózisban adják be szubkután injekcióban az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszokra vonatkozó vizsgálat végéig. .
Drog: Lenalidomid
A lenalidomidot 25 mg-os kapszulaként szájon át adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és minden ciklusban a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a D-Rd kohorszban.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg orálisan vagy intravénásan adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban; 40 mg orálisan vagy intravénásan minden ciklusban, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a D-Rd és D-Kd kohorszban.
Kísérleti: Daratumumab + karfilzomib + dexametazon (D-Kd)
A résztvevők 1800 mg daratumumabot kapnak SC injekció formájában az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (mindegyik ciklus 28 napos), majd a 3. és 6. ciklus 1. és 15. napján, valamint a 7. ciklus 1. napján. ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig; Carfilzomib 20 mg/m^2 intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd 70 mg/m^2 IV az 1. ciklus 8. és 15., valamint a 2. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig betegség, elfogadhatatlan toxicitás, vagy a vizsgálat vége és hetente 40 mg dexametazon orálisan vagy iv. az 1-9. ciklusban, majd minden ciklus 1., 8. és 15. napján a 10. ciklusban, és ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a ciklus végéig tanulmány.
Drog: Daratumumab
A daratumumabot 1800 mg-os dózisban adják be szubkután injekcióban az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban és a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszokra vonatkozó vizsgálat végéig. .
Drog: Dexametazon
A dexametazont 20 mg orálisan vagy intravénásan adják be az 1-4. ciklusban a D-VRd kohorszban; 40 mg orálisan vagy intravénásan minden ciklusban, majd ezt követően a betegség dokumentált progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig a D-Rd és D-Kd kohorszban.
Drog: Carfilzomib
A karfilzomibot 20 mg/m^2 IV-ben adják be az 1. ciklus 1. napján, majd 70 mg/m^2 IV-ben az 1. ciklus 8. és 15., valamint a 2. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd ezt követően a dokumentált progresszióig betegség, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat vége a D-Kd kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszok: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el. A PR IMWG kritériumai: nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) szérum M-protein csökkenése és 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-kal vagy kevesebb mint (=50%-kal a Az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség szükséges az M-protein kritériumok helyett. Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, és a szérummentes fény teszt sem mérhető, >=50%-os csökkenés csontvelő-plazmasejtekre (PC-k) van szükség az M-protein helyett, feltéve, hogy a csontvelő-plazmasejtek aránya a kiindulási értékben >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Akár 2 év 3 hónap
D-VRd kohorsz: A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy jobb választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 év és 3 hónap
A VGPR vagy jobb arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik VGPR-t vagy teljes választ (CR) értek el (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) az IMWG kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. VGPR: A szérum és a vizelet komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy >= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében
Akár 2 év és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: D-VRd: az 1. és 4. ciklus 4. napja és a kezelés utáni 8. héten; D-VMP: az 1. és 2. ciklus 4. napja és kezelés után a 8. héten; D-Rd és D-Kd: az 1. és 3. ciklus 4. napja és kezelés után a 8. héten
A Cmax-ot a daratumumab beadását követően megfigyelt maximális szérumkoncentrációként határozták meg. Minden ciklus: D-VRd kohorsz 21 nap, D-VMP kohorsz 42 nap és D-Rd és D-Kd kohorsz 28 nap. Mindegyik kohorsz kezelési időszaka 84 nap.
D-VRd: az 1. és 4. ciklus 4. napja és a kezelés utáni 8. héten; D-VMP: az 1. és 2. ciklus 4. napja és kezelés után a 8. héten; D-Rd és D-Kd: az 1. és 3. ciklus 4. napja és kezelés után a 8. héten
D-VRd kohorsz: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2 év és 3 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a vizsgálat vagy a nyomon követés során elértek PR vagy jobb, IMWG kritériumokat. A PR IMWG kritériumai a szérum M-protein szintjének >= 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy =50%-os csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben az M- helyett. fehérjekritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejtek százalékos aránya a kiindulási értékre vonatkozik. >=30%, a fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Akár 2 év és 3 hónap
D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszok: A minimális maradék betegségben (MRD) negatív aránnyal küzdők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 év és 3 hónap
Az MRD negativitási arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik MRD-negatívnak bizonyultak az MRD-teszt után bármely időpontban a csontvelő-aspirátummal végzett első adag után. Az MRD negativitási arányát a következő generációs szekvenálás segítségével határozták meg a küszöbértéknél
Akár 2 év és 3 hónap
Az infúzióval kapcsolatos reakcióban (IRR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
Az IRR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették. Az adagolással összefüggő szisztémás reakciókat IRR-nek nevezik.
D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszok: VGPR vagy jobb válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 év 7 hónapig
A VGPR vagy jobb arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik VGPR-t vagy CR-t (beleértve az sCR-t is) érték el az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. VGPR: A szérum és a vizelet komponens kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem, vagy >= 90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra; CR: negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma és <5% PC-k eltűnése a csontvelőben; sCR: CR amellett, hogy normál FLC-arányt és klonális sejtek hiányát a csontvelőben immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával, 2-4 szín áramlási citometriával.
Kiindulási állapottól 2 év 7 hónapig
A CR-re vagy jobban reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
A CR vagy jobb arányt a CR vagy jobb választ (vagyis CR és sCR) mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg az IMWG kritériumai szerint. CR: negatív immunfixációként a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és kevesebb, mint (<) 5 százalékos plazmasejtek eltűnése a csontvelőben; sCR: CR plusz normál FLC arány és a klonális PC-k hiánya immunhisztokémiával, immunfluoreszcenciával vagy 2-4 szín áramlási citometriával.
D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
D-VMP, D-Rd és D-Kd kohorszok: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 év 7 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a kezdeti dokumentált válasz (PR vagy jobb válasz) dátumától a progresszív betegség (PD) vagy a PD miatti halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig eltelt időt. A PD a legalacsonyabb válaszértékhez képest 25%-os növekedésként definiálható a következők egyikében: szérum és vizelet M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm per deciliter [g/dl] és >=200 mg/24 óra kell lennie illetőleg); csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie); új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Kiindulási állapottól 2 év 7 hónapig
Daratumumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
A daratumumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
Az anti-rHuPH20 antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap
Az rHuPH20 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
D-VRD kar esetén: alapállapot legfeljebb 2 év 3 hónap; D-VMP, D-Rd és D-Kd karokhoz: alapállapot akár 2 év 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT szám)
  • 54767414MMY2040 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel