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Une étude pour évaluer le daratumumab sous-cutané en association avec des schémas thérapeutiques standard de traitement du myélome multiple

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer le daratumumab sous-cutané en association avec des schémas thérapeutiques standard de traitement du myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique du daratumumab sous-cutané (SC) administré en association avec des schémas thérapeutiques standard pour le myélome multiple (MM) chez les participants atteints de MM, tel que mesuré par le taux de réponse globale (ORR) ou la très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que l'ajout de daratumumab administré par voie SC aux régimes de MM standard améliorera les réponses par rapport aux données de réponse observées dans les études de phase 3 terminées sans daratumumab. Les évaluations de la maladie comprendront des mesures des protéines du myélome, des examens de la moelle osseuse, des examens squelettiques, l'évaluation des plasmocytomes extramédullaires et des mesures du calcium sérique corrigé pour l'albumine. La sécurité sera mesurée par les événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les mesures des signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les évaluations du site d'injection SC et l'évaluation du score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'étude comprendra 3 phases (dépistage, traitement et suivi) et la durée de l'étude est d'environ 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brésil
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brésil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brésil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Espagne, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)

  • Maladie sécrétoire mesurable telle que définie par l'un des éléments suivants :

    1. Niveau de paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) supérieur ou égal à (>=) 1,0 gramme par décilitre (g/dL); ou alors
    2. Taux de protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 heures) ; ou alors
    3. Myélome multiple à chaîne légère (MM), pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : immunoglobuline sérique (Ig) chaîne légère libre (FLC) > 10 mg/dL et rapport FLC anormal

  • Répond à l'un des ensembles de critères suivants :

    1. Pour le régime daratumumab + bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone (D-VRd) et daratumumab + bortézomib + melphalan + prednisone + dexaméthasone (D-VMP) : myélome nouvellement diagnostiqué
    2. Pour le régime daratumumab + lénalidomide + dexaméthasone (D-Rd) et daratumumab + carfilzomib + dexaméthasone (D-Kd) : maladie récidivante ou réfractaire
    3. Cohorte D-Kd : les participants doivent avoir reçu une seule ligne de traitement antérieure pour le MM qui comprenait au moins 2 cycles consécutifs de traitement par lénalidomide
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Pendant l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de tout composant du traitement à l'étude, une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) et les participants masculins en âge de procréer ne doivent pas donner de sperme ou spermatozoïdes pendant l'étude, pendant les interruptions de dose ou pendant 3 mois après la dernière dose de tout médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité (autre que MM) à moins que tous les traitements de cette malignité aient été terminés au moins 2 ans avant le consentement et que le participant n'ait aucune preuve de maladie, d'autres exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou sein, ou autre lésion non invasive, qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans
  • Présente des signes cliniques d'atteinte méningée du MM
  • L'un des éléments suivants : a) Maladie pulmonaire obstructive chronique avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) inférieur à (
  • L'un des éléments suivants : a) Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine ; b) Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les participants dont l'infection est résolue (participants AgHBs négatifs mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B [Anti-HBc] et/ou les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B [Anti-HBs]) doivent faire l'objet d'un dépistage par réaction en chaîne par polymérase en temps réel ( PCR) mesure des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont positifs pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) seront exclus
  • Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (anticorps anti-VHC positif ou dosage de l'ARN du VHC positif) sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral
  • Pour la cohorte D-Kd uniquement : échocardiogramme transthoracique montrant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ) 159 millimètres de mercure (mmHg) ou diastolique > 99 mmHg malgré un traitement optimal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab(D)+Bortézomib+Lénalidomide+Dexaméthasone (D-VRd)
Les participants recevront du daratumumab 1800 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée (SC) les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 3 (chaque cycle de 21 jours) et le jour 1 du cycle 4 ; bortézomib 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) injection SC aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 4 ; lénalidomide 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 14 des cycles 1 à 4 et dexaméthasone 20 mg par voie orale ou intraveineuse les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 des cycles 1 à 4.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré à une dose de 1 800 mg par injection sous-cutanée au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude pour les cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd .
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré sous forme d'injection SC de 1,3 mg/m^2 dans les cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et dans les cycles 1 à 9 dans la cohorte D-VMP.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré sous forme de gélule de 25 mg par voie orale au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et dans tous les cycles jusqu'à la progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude dans la cohorte D-Rd.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 mg par voie orale ou intraveineuse dans les cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd ; 40 mg par voie orale ou intraveineuse dans tous les cycles et par la suite jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude dans les cohortes D-Rd et D-Kd.
Expérimental: D + Bortézomib + Melphalan + Prednisone (D-VMP)
Les participants recevront du daratumumab 1 800 mg par injection SC les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 du cycle 1, puis les jours 1 et 22 des cycles 2 à 9 et le jour 1 du cycle 10, puis jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin d'étude ; bortézomib 1,3 mg/m^2 injection SC les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32 ​​du cycle 1 et les jours 1, 8, 22 et 29 des cycles 2 à 9 ; melphalan 9 mg/m^2 par voie orale du jour 1 au jour 4 des cycles 1 à 9 ; prednisone 60 mg/m^2 par voie orale les jours 1 à 4 des cycles 1 à 9.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré à une dose de 1 800 mg par injection sous-cutanée au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude pour les cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd .
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré sous forme d'injection SC de 1,3 mg/m^2 dans les cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et dans les cycles 1 à 9 dans la cohorte D-VMP.
Médicament: Melphalan
Le melphalan sera administré à raison de 9 mg/m^2 par voie orale dans les cycles 1 à 9.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée à raison de 60 mg/m^2 par voie orale au cours des cycles 1 à 9.
Expérimental: Daratumumab + Lénalidomide + Dexaméthasone (D-Rd)
Les participants recevront du daratumumab 1 800 mg par injection SC les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, puis les jours 1 et 15 des cycles 3 à 6 et le jour 1 du cycle 7, puis jusqu'à progression documentée de la maladie, inacceptable toxicité ou fin d'étude; lénalidomide 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 de chaque cycle jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude et dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse hebdomadaire jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré à une dose de 1 800 mg par injection sous-cutanée au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude pour les cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd .
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré sous forme de gélule de 25 mg par voie orale au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et dans tous les cycles jusqu'à la progression documentée de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude dans la cohorte D-Rd.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 mg par voie orale ou intraveineuse dans les cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd ; 40 mg par voie orale ou intraveineuse dans tous les cycles et par la suite jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude dans les cohortes D-Rd et D-Kd.
Expérimental: Daratumumab + Carfilzomib + Dexaméthasone (D-Kd)
Les participants recevront du daratumumab 1 800 mg par injection SC les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2 (chaque cycle est de 28 jours) puis les jours 1 et 15 des cycles 3 à 6 et le jour 1 du cycle 7 et par la suite jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude ; Carfilzomib 20 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1 uniquement puis 70 mg/m^2 IV les jours 8 et 15 du cycle 1 et les jours 1, 8 et 15 du cycle 2 et par la suite jusqu'à progression documentée de maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude et dexaméthasone 40 mg par voie orale ou IV par semaine pour les cycles 1 à 9, puis les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle pour les cycles 10 et par la suite jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de étudier.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré à une dose de 1 800 mg par injection sous-cutanée au cours des cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd et jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude pour les cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd .
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 mg par voie orale ou intraveineuse dans les cycles 1 à 4 dans la cohorte D-VRd ; 40 mg par voie orale ou intraveineuse dans tous les cycles et par la suite jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude dans les cohortes D-Rd et D-Kd.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib sera administré à raison de 20 mg/m^2 IV le jour 1 du cycle 1 uniquement, puis de 70 mg/m^2 IV les jours 8 et 15 du cycle 1 et les jours 1, 8 et 15 du cycle 2 et par la suite jusqu'à progression documentée maladie, toxicité inacceptable ou fin d'étude dans la cohorte D-Kd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 3 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG). Critères IMWG pour PR : réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou inférieure à (= 50 % dans le la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées est requise à la place des critères de protéine M, Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables, et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, > = 50% de réduction de des plasmocytes de moelle osseuse (PC) sont nécessaires à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage initial de plasmocytes de moelle osseuse soit >= 30 %. En plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction> = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
Jusqu'à 2 ans 3 mois
Cohorte D-VRd : pourcentage de participants ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Le taux de VGPR ou supérieur a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un VGPR ou une réponse complète (RC) (y compris une réponse complète rigoureuse [sCR]) selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude. VGPR : composant sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou >= 90 % de réduction du taux de protéine M sérique et de protéine M urinaire
Jusqu'à 2 ans et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du daratumumab
Délai: D-VRd : Jour 4 des cycles 1 et 4 et post-traitement à la semaine 8 ; D-VMP : Jour 4 des cycles 1 et 2 et post-traitement à la semaine 8 ; D-Rd et D-Kd : Jour 4 des cycles 1 et 3 et post-traitement à la semaine 8
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée après l'administration de daratumumab. Chaque cycle pour : la cohorte D-VRd est de 21 jours, la cohorte D-VMP est de 42 jours et les cohortes D-Rd et D-Kd est de 28 jours. Chaque cohorte a une période de traitement de 84 jours.
D-VRd : Jour 4 des cycles 1 et 4 et post-traitement à la semaine 8 ; D-VMP : Jour 4 des cycles 1 et 2 et post-traitement à la semaine 8 ; D-Rd et D-Kd : Jour 4 des cycles 1 et 3 et post-traitement à la semaine 8
Cohorte D-VRd : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RP ou mieux, selon les critères de l'IMWG, au cours de l'étude ou pendant le suivi. Critères IMWG pour PR> = 50% de réduction de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire de 24 heures de> = 90% ou à = 50% dans la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est nécessaire à la place du M- critères protéiques, si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction > = 50 % des PC de la moelle osseuse est nécessaire à la place de la protéine M, à condition que le pourcentage initial de plasmocytes de la moelle osseuse soit >= 30 %, en plus des critères ci-dessus, s'ils sont présents au départ, une réduction > = 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd : pourcentage de participants présentant un taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Le taux de négativité MRD a été défini comme le pourcentage de participants qui ont été considérés comme MRD négatifs après le test MRD à tout moment après la première dose par aspiration de moelle osseuse. Le taux de négativité MRD a été évalué par séquençage de nouvelle génération à un seuil de
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Le pourcentage de participants présentant des TRI a été signalé. Les réactions systémiques liées à l’administration sont appelées TRI.
Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd : pourcentage de participants avec VGPR ou une meilleure réponse
Délai: Depuis le début jusqu'à 2 ans 7 mois
Le taux VGPR ou supérieur a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un VGPR ou une RC (y compris la sCR) selon les critères de l'IMWG pendant ou après le traitement à l'étude. VGPR : composants sériques et urinaires détectables par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction >= 90 % du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures ; CR : immunofixation négative sur le sérum et les urines, Disparition des éventuels plasmocytomes des tissus mous et < 5 % de PC dans la moelle osseuse ; sCR : CR en plus d'avoir un rapport FLC normal et une absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie, immunofluorescence, cytométrie en flux 2-4 couleurs.
Depuis le début jusqu'à 2 ans 7 mois
Pourcentage de participants avec CR ou meilleure réponse
Délai: Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Le taux de CR ou meilleur a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse CR ou meilleure (c'est-à-dire CR et sCR) selon les critères de l'IMWG. CR : comme immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition des plasmocytomes des tissus mous et de moins de (<) 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; sCR : CR plus rapport FLC normal et absence de PC clonaux par immunohistochimie, immunofluorescence ou cytométrie en flux de 2 à 4 couleurs.
Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Cohortes D-VMP, D-Rd et D-Kd : durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis le début jusqu'à 2 ans 7 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la réponse documentée initiale (RP ou meilleure réponse) et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès dû à la MP. La PD est définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse la plus basse dans l'un des éléments suivants : composant M du sérum et de l'urine (l'augmentation absolue doit être >=0,5 gramme par décilitre [g/dL] et >=200 mg/24 heures. respectivement); uniquement chez les participants sans taux sériques et urinaires mesurables de protéine M, la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL) ; développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses ou des plasmocytomes des tissus mous existants ; développement d'une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11,5 mg/dL) qui peut être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
Depuis le début jusqu'à 2 ans 7 mois
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-Daratumumab
Délai: Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Le pourcentage de participants présentant des anticorps contre le daratumumab a été signalé.
Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Pourcentage de participants possédant des anticorps anti-rHuPH20
Délai: Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois
Le pourcentage de participants présentant des anticorps contre rHuPH20 a été signalé.
Pour le bras D-VRD : ligne de base jusqu'à 2 ans et 3 mois ; Pour les armes D-VMP, D-Rd et D-Kd : référence jusqu'à 2 ans et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Numéro EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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