Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om subcutaan Daratumumab te evalueren in combinatie met standaard behandelingsregimes voor multipel myeloom

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter fase 2-onderzoek om subcutaan Daratumumab te evalueren in combinatie met standaard behandelingsregimes voor multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische voordeel van subcutane (SC) daratumumab toegediend in combinatie met standaard multipel myeloom (MM)-regimes bij deelnemers met MM, gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) of zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter tarief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat de toevoeging van daratumumab subcutaan toegediend aan standaard MM-regimes de respons zal verbeteren in vergelijking met responsgegevens die zijn waargenomen in voltooide fase 3-onderzoeken zonder daratumumab. Ziekte-evaluaties omvatten metingen van myeloomeiwitten, beenmergonderzoeken, skeletonderzoeken, beoordeling van extramedullaire plasmacytomen en metingen van serumcalcium gecorrigeerd voor albumine. De veiligheid wordt gemeten aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten, elektrocardiogram (ECG's), metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, beoordelingen van de SC-injectieplaats en beoordeling van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Studie zal bestaan ​​uit 3 fasen (screening, behandeling en follow-up) en de duur van de studie is ongeveer 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazilië, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spanje, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipel myeloom gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Meetbare, secretoire ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau hoger dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL); of
    2. Urine M-eiwitgehalte >= 200 milligram per 24 uur (mg/24 uur); of
    3. Lichte keten multipel myeloom (MM), voor deelnemers zonder meetbare ziekte in het serum of urine: serum immunoglobuline (Ig) vrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dL en abnormale FLC ratio

  • Voldoet aan een van de sets van de volgende criteria:

    1. Voor Daratumumab + bortezomib + lenalidomide + dexamethason (D-VRd) en Daratumumab + bortezomib + melfalan + prednison + dexamethason (D-VMP) regime: nieuw gediagnosticeerd myeloom
    2. Voor Daratumumab + lenalidomide + dexamethason (D-Rd) en Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd) regime: recidiverende of refractaire ziekte
    3. D-Kd-cohort: deelnemers mogen slechts 1 eerdere therapielijn voor MM hebben gekregen, waaronder ten minste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide-therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
  • Tijdens het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van een onderdeel van de onderzoeksbehandeling, moet een vrouwelijke deelnemer ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren en mogen mannelijke reproductieve deelnemers geen sperma of sperma tijdens de studie, tijdens dosisonderbrekingen of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM), tenzij alle behandeling van die maligniteit ten minste 2 jaar vóór toestemming is voltooid en de deelnemer geen bewijs van ziekte heeft. Andere uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, of borst- of andere niet-invasieve laesie, die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar
  • Vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM
  • Een van de volgende: a) Chronische obstructieve longziekte met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is kleiner dan (
  • Een van de volgende: a) Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus; b) Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [Anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [Anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerasekettingreactie ( PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die positief zijn voor de polymerasekettingreactie (PCR), worden uitgesloten
  • Bekend als seropositief voor hepatitis C (anti-HCV-antilichaampositief of HCV-RNA-kwantificeringspositief) behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie
  • Alleen voor D-Kd-cohort: Transthoracaal echocardiogram met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) )159 millimeter kwik (mmHg) of diastolisch >99 mmHg ondanks optimale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomide+Dexamethason (D-VRd)
Deelnemers krijgen 1800 milligram (mg) daratumumab via subcutane (SC) injectie op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 tot 3 (elke cyclus van 21 dagen) en op dag 1 van cyclus 4; bortezomib 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) SC-injectie op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot 4; lenalidomide 25 mg oraal op dag 1 tot en met dag 14 van cyclus 1 tot 4 en dexamethason 20 mg oraal of intraveneus op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1 tot 4.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab zal worden toegediend in een dosis van 1800 mg via subcutane injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van studie voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten .
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden toegediend als 1,3 mg/m^2 SC-injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en in cycli 1 tot 9 in D-VMP-cohort.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend in de vorm van een capsule van 25 mg in cycli 1 tot 4 in het D-VRd-cohort en in alle cycli tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie in het D-Rd-cohort.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend als 20 mg oraal of intraveneus in cycli 1 tot 4 in het D-VRd-cohort; 40 mg oraal of intraveneus in alle cycli en daarna tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie in het D-Rd- en D-Kd-cohort.
Experimenteel: D + Bortezomib + Melphalan + Prednison (D-VMP)
De deelnemers krijgen daratumumab 1800 mg via subcutane injectie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 van cyclus 1, daarna op dag 1 en 22 in cyclus 2 tot 9 en dag 1 van cyclus 10 en daarna tot gedocumenteerde progressie van de ziekte. onaanvaardbare toxiciteit of einde studie; bortezomib 1,3 mg/m^2 subcutane injectie op dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32 van cyclus 1 en op dag 1, 8, 22 en 29 van cyclus 2 tot 9; melfalan 9 mg/m^2 oraal op dag 1 tot en met dag 4 van cyclus 1 tot 9; prednison 60 mg / m ^ 2 oraal op dag 1 tot 4 van cycli 1 tot 9.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab zal worden toegediend in een dosis van 1800 mg via subcutane injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van studie voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten .
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden toegediend als 1,3 mg/m^2 SC-injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en in cycli 1 tot 9 in D-VMP-cohort.
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan wordt oraal toegediend als 9 mg/m^2 in cyclus 1 tot 9.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend als 60 mg/m^2 in cycli 1 tot 9.
Experimenteel: Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethason (D-Rd)
De deelnemers krijgen 1800 mg daratumumab via subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2, vervolgens op dag 1 en 15 van cyclus 3 tot 6 en op dag 1 van cyclus 7 en daarna tot gedocumenteerde progressie van de ziekte, onaanvaardbaar toxiciteit of einde studie; lenalidomide 25 mg oraal op dag 1 tot en met dag 21 van elke cyclus tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van het onderzoek en dexamethason 40 mg oraal of intraveneus wekelijks tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab zal worden toegediend in een dosis van 1800 mg via subcutane injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van studie voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten .
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend in de vorm van een capsule van 25 mg in cycli 1 tot 4 in het D-VRd-cohort en in alle cycli tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie in het D-Rd-cohort.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend als 20 mg oraal of intraveneus in cycli 1 tot 4 in het D-VRd-cohort; 40 mg oraal of intraveneus in alle cycli en daarna tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie in het D-Rd- en D-Kd-cohort.
Experimenteel: Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd)
De deelnemers krijgen daratumumab 1800 mg via subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen), vervolgens op dag 1 en 15 van cyclus 3 tot 6 en op dag 1 van cyclus 7 en daarna tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie; Carfilzomib 20 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 van cyclus 1 alleen daarna 70 mg/m^2 IV op dag 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en daarna tot gedocumenteerde progressie van ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie en dexamethason 40 mg oraal of i.v. wekelijks voor cyclus 1-9, daarna op dag 1, 8, 15 van elke cyclus voor cyclus 10 en daarna tot gedocumenteerde progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie studie.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab zal worden toegediend in een dosis van 1800 mg via subcutane injectie in cycli 1 tot 4 in D-VRd-cohort en tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van studie voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten .
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden toegediend als 20 mg oraal of intraveneus in cycli 1 tot 4 in het D-VRd-cohort; 40 mg oraal of intraveneus in alle cycli en daarna tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie in het D-Rd- en D-Kd-cohort.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt alleen toegediend als 20 mg/m^2 IV op dag 1 van cyclus 1, daarna 70 mg/m^2 IV op dag 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1, 8 en 15 van cyclus 2 en daarna tot gedocumenteerde progressie van ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of einde van studie in D-Kd-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 3 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikte volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG). IMWG-criteria voor PR: meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met >= 90% of tot minder dan (= 50% in de verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-niveaus is vereist in plaats van de M-eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij-licht-assay ook niet meetbaar is, >=50% reductie in beenmergplasmacellen (PC's) zijn vereist in plaats van M-proteïne, op voorwaarde dat het beenmergplasmacelpercentage bij aanvang >=30% was. Naast de bovenstaande criteria is, indien aanwezig bij baseline, ook een reductie van >=50% van de grootte van weke delen plasmacytomen vereist.
Tot 2 jaar 3 maanden
D-VRd-cohort: percentage deelnemers met zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of betere respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 3 maanden
Het percentage VGPR of beter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of complete respons (CR) (inclusief stringente complete respons [sCR]) bereikte volgens de IMWG-criteria tijdens of na de studiebehandeling. VGPR: Serum- en urinecomponent detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >= 90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau
Tot 2 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Daratumumab
Tijdsspanne: D-VRd: dag 4 van cyclus 1 en 4 en nabehandeling in week 8; D-VMP: dag 4 van cyclus 1 en 2 en nabehandeling in week 8; D-Rd en D-Kd: dag 4 van cyclus 1 en 3 en nabehandeling in week 8
Cmax werd gedefinieerd als de maximale serumconcentratie waargenomen na toediening van daratumumab. Elke cyclus voor: D-VRd-cohort duurt 21 dagen, D-VMP-cohort duurt 42 dagen en D-Rd- en D-Kd-cohorten duren 28 dagen. Elk cohort heeft een behandelperiode van 84 dagen.
D-VRd: dag 4 van cyclus 1 en 4 en nabehandeling in week 8; D-VMP: dag 4 van cyclus 1 en 2 en nabehandeling in week 8; D-Rd en D-Kd: dag 4 van cyclus 1 en 3 en nabehandeling in week 8
D-VRd-cohort: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 3 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR of beter, IMWG-criteria, behaalde tijdens het onderzoek of tijdens de follow-up. IMWG-criteria voor PR >= 50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >= 90% of tot = 50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist in plaats van de M- eiwitcriteria, als M-eiwit in serum en urine niet meetbaar is, en serumvrij licht-assay ook niet meetbaar is, is >=50% reductie in beenmerg-PC's vereist in plaats van M-eiwit, op voorwaarde dat het beenmergplasmacelpercentage bij aanvang was >=30%, naast de bovenstaande criteria, indien aanwezig bij baseline, is ook een vermindering van >=50% van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel vereist.
Tot 2 jaar en 3 maanden
D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten: percentage deelnemers met een negatief percentage van minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 3 maanden
MRD-negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als MRD-negatief werd beschouwd na MRD-testen op enig tijdstip na de eerste dosis door middel van beenmergaspiraat. MRD-negativiteitspercentage werd beoordeeld door sequencing van de volgende generatie bij een drempel van
Tot 2 jaar en 3 maanden
Percentage deelnemers met infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Tijdsspanne: Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met IRR's werd gerapporteerd. De toedieningsgerelateerde systemische reacties worden IRR’s genoemd.
Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten: percentage deelnemers met VGPR of betere respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar en 7 maanden
VGPR of beter percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of CR (inclusief sCR) bereikte volgens de IMWG-criteria tijdens of na de onderzoeksbehandeling. VGPR: Serum- en urinecomponent detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >= 90% reductie in serum M-eiwit plus M-eiwitgehalte in urine <100 mg per 24 uur; CR: negatieve immunofixatie op het serum en de urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% PC's in het beenmerg; sCR: CR naast het hebben van een normale FLC-verhouding en de afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg volgens immunohistochemie, immunofluorescentie, 2-4 kleuren flowcytometrie.
Vanaf baseline tot 2 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met CR of betere respons
Tijdsspanne: Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
CR of beter percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of betere respons (dat wil zeggen CR en sCR) volgens de IMWG-criteria. CR: als negatieve immuunfixatie op het serum en de urine en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en minder dan (<) 5 procent plasmacellen in het beenmerg; sCR: CR plus normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie, immunofluorescentie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-cohorten: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar en 7 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële gedocumenteerde respons (PR of betere respons) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van PD. PD wordt gedefinieerd als een stijging van 25% ten opzichte van de laagste responswaarde in een van de volgende: serum en urine M-component (absolute stijging moet >=0,5 gram per deciliter [g/dl] en >=200 mg/24 uur zijn respectievelijk); alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus is het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute stijging moet >10 mg/dl zijn); definitieve ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Vanaf baseline tot 2 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met antilichamen tegen daratumumab.
Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
Percentage deelnemers met anti-rHuPH20-antilichamen
Tijdsspanne: Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden
Er werd een percentage deelnemers met antilichamen tegen rHuPH20 gerapporteerd.
Voor D-VRD-arm: Basislijn tot 2 jaar en 3 maanden; Voor D-VMP-, D-Rd- en D-Kd-armen: Basislijn tot 2 jaar en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT-nummer)
  • 54767414MMY2040 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren