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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem Daratumumab in Kombination mit Standardbehandlungsschemata für das multiple Myelom

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von subkutanem Daratumumab in Kombination mit Standardbehandlungsschemata für multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens von subkutanem (SC) Daratumumab, das in Kombination mit Standardschemata des multiplen Myeloms (MM) bei Teilnehmern mit MM verabreicht wird, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) oder der sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder besserer Tarif.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Daratumumab subkutan verabreichtem Daratumumab zu Standard-MM-Schemata das Ansprechen im Vergleich zu Ansprechdaten verbessern wird, die in abgeschlossenen Phase-3-Studien ohne Daratumumab beobachtet wurden. Die Krankheitsbewertungen umfassen Messungen von Myelomproteinen, Knochenmarksuntersuchungen, Skelettuntersuchungen, Beurteilung von extramedullären Plasmozytomen und Messungen von Serumkalzium, korrigiert für Albumin. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortestergebnissen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Beurteilungen der subkutanen Injektionsstelle und Beurteilung des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gemessen. Die Studie besteht aus 3 Phasen (Screening, Behandlung und Nachsorge) und die Studiendauer beträgt etwa 3 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom, diagnostiziert gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Messbare, sekretorische Krankheit, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) größer oder gleich (>=) 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder
    2. M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden); oder
    3. Leichtketten-Multiples Myelom (MM) für Teilnehmer ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Freie Leichtkette (FLC) von Immunglobulin (Ig) im Serum >= 10 mg/dl und anormales FLC-Verhältnis

  • Erfüllt eine der Gruppen der folgenden Kriterien:

    1. Für das Schema Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (D-VRd) und Daratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison + Dexamethason (D-VMP): neu diagnostiziertes Myelom
    2. Bei Behandlungsschema mit Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (D-Rd) und Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd): rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
    3. D-Kd-Kohorte: Die Teilnehmer dürfen nur 1 vorherige Therapielinie für MM erhalten haben, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen einer Lenalidomid-Therapie umfasste
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Während der Studie, während Dosisunterbrechungen und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einer Komponente der Studienbehandlung muss eine weibliche Teilnehmerin zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden, und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen keinen Samen spenden oder Spermien während der Studie, während Einnahmeunterbrechungen oder für 3 Monate nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Vorgeschichte (außer MM), es sei denn, die gesamte Behandlung dieser Malignität wurde mindestens 2 Jahre vor der Einwilligung abgeschlossen und der Teilnehmer hat keine Anzeichen einer Krankheit. Weitere Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brust oder eine andere nicht-invasive Läsion, die nach Ansicht des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt gilt, mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren
  • Weist klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM auf
  • Eines der folgenden: a) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als (
  • Eines der Folgenden: a) bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus; b) Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion gescreent werden ( PCR)-Messung der DNA-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiv sind, werden ausgeschlossen
  • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper-positiv oder HCV-RNA-Quantifizierungs-positiv), außer im Rahmen einer anhaltenden virologischen Reaktion [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie
  • Nur für D-Kd-Kohorte: Transthorakales Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von 159 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolisch >99 mmHg trotz optimaler Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomid+Dexamethason (D-VRd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 1800 Milligramm (mg) durch subkutane (SC) Injektion an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1 bis 3 (jeder Zyklus von 21 Tagen) und an Tag 1 von Zyklus 4; Bortezomib 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) SC-Injektion an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der Zyklen 1 bis 4; Lenalidomid 25 mg oral an Tag 1 bis Tag 14 der Zyklen 1 bis 4 und Dexamethason 20 mg oral oder intravenös an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 der Zyklen 1 bis 4.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in einer Dosis von 1800 mg durch subkutane Injektion in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie für die D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten verabreicht .
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und in den Zyklen 1 bis 9 in der D-VMP-Kohorte als 1,3 mg/m^2 SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird als 25-mg-Kapsel oral in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und in allen Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder dem Ende der Studie in der D-Rd-Kohorte verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 20 mg oral oder intravenös in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte verabreicht; 40 mg oral oder intravenös in allen Zyklen und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienende in der D-Rd- und D-Kd-Kohorte.
Experimental: D + Bortezomib + Melphalan + Prednison (D-VMP)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 1800 mg durch SC-Injektion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 22 in den Zyklen 2 bis 9 und Tag 1 von Zyklus 10 und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. inakzeptable Toxizität oder Studienende; Bortezomib 1,3 mg/m^2 SC-Injektion an Tag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 von Zyklus 1 und an Tag 1, 8, 22 und 29 von Zyklen 2 bis 9; Melphalan 9 mg/m^2 oral an Tag 1 bis Tag 4 der Zyklen 1 bis 9; Prednison 60 mg/m^2 oral an den Tagen 1 bis 4 der Zyklen 1 bis 9.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in einer Dosis von 1800 mg durch subkutane Injektion in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie für die D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten verabreicht .
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und in den Zyklen 1 bis 9 in der D-VMP-Kohorte als 1,3 mg/m^2 SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan wird in den Zyklen 1 bis 9 als 9 mg/m^2 oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird in den Zyklen 1 bis 9 mit 60 mg/m^2 oral verabreicht.
Experimental: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (D-Rd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 1800 mg durch SC-Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2, dann an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 3 bis 6 und an Tag 1 von Zyklus 7 und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabel Toxizität oder Studienende; Lenalidomid 25 mg p.o. an Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, inakzeptabler Toxizität oder Studienende und Dexamethason 40 mg p.o. oder wöchentlich intravenös bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, inakzeptabler Toxizität oder Studienende.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in einer Dosis von 1800 mg durch subkutane Injektion in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie für die D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten verabreicht .
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird als 25-mg-Kapsel oral in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und in allen Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder dem Ende der Studie in der D-Rd-Kohorte verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 20 mg oral oder intravenös in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte verabreicht; 40 mg oral oder intravenös in allen Zyklen und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienende in der D-Rd- und D-Kd-Kohorte.
Experimental: Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 1800 mg durch SC-Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), dann an Tag 1 und 15 der Zyklen 3 bis 6 und an Tag 1 von Zyklus 7 und danach bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf, inakzeptabler Toxizität oder Studienende; Carfilzomib 20 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 von Zyklus 1, dann 70 mg/m^2 i.v. an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 2 und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten von Krankheit, inakzeptable Toxizität oder Ende der Studie und Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. wöchentlich für die Zyklen 1–9, dann an den Tagen 1, 8, 15 jedes Zyklus für die Zyklen 10 und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ende der lernen.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird in einer Dosis von 1800 mg durch subkutane Injektion in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte und bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie für die D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten verabreicht .
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 20 mg oral oder intravenös in den Zyklen 1 bis 4 in der D-VRd-Kohorte verabreicht; 40 mg oral oder intravenös in allen Zyklen und danach bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Studienende in der D-Rd- und D-Kd-Kohorte.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wird als 20 mg/m² i.v. an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, dann 70 mg/m² i.v. an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 2 und danach bis zur dokumentierten Progression Krankheit, inakzeptable Toxizität oder Studienende in der D-Kd-Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 3 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine partielle Remission (PR) oder besser erreichten. IMWG-Kriterien für PR: größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf weniger als (=50% in der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln ist anstelle des M-Protein-Kriteriums erforderlich, wenn M-Protein im Serum und Urin nicht messbar ist und der Serum-freie-Licht-Assay ebenfalls nicht messbar ist, >=50 % Reduktion in Knochenmark-Plasmazellen (PCs) sind anstelle von M-Protein erforderlich, vorausgesetzt, dass der Prozentsatz der Knochenmark-Plasmazellen zu Studienbeginn >= 30 % war. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Bis zu 2 Jahre 3 Monate
D-VRd-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder besserem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Die VGPR-Rate oder besser wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die VGPR oder vollständiges Ansprechen (CR) (einschließlich stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]) gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung erreichten. VGPR: Serum- und Urinbestandteil nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des M-Protein-Spiegels im Serum plus M-Protein im Urin
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Daratumumab
Zeitfenster: D-VRd: Tag 4 der Zyklen 1 und 4 und Nachbehandlung in Woche 8; D-VMP: Tag 4 der Zyklen 1 und 2 und Nachbehandlung in Woche 8; D-Rd und D-Kd: Tag 4 der Zyklen 1 und 3 und Nachbehandlung in Woche 8
Cmax wurde als maximale Serumkonzentration definiert, die nach der Verabreichung von Daratumumab beobachtet wurde. Jeder Zyklus für: die D-VRd-Kohorte dauert 21 Tage, die D-VMP-Kohorte 42 Tage und die D-Rd- und D-Kd-Kohorte 28 Tage. Jede Kohorte hat eine Behandlungsdauer von 84 Tagen.
D-VRd: Tag 4 der Zyklen 1 und 4 und Nachbehandlung in Woche 8; D-VMP: Tag 4 der Zyklen 1 und 2 und Nachbehandlung in Woche 8; D-Rd und D-Kd: Tag 4 der Zyklen 1 und 3 und Nachbehandlung in Woche 8
D-VRd-Kohorte: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studie oder während der Nachbeobachtung eine PR oder besser, IMWG-Kriterien, erreichten. IMWG-Kriterien für PR >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >= 90 % oder auf = 50 % der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist anstelle des M- Protein-Kriterien, wenn M-Protein im Serum und Urin nicht messbar ist und der Serum-Freilicht-Assay ebenfalls nicht messbar ist, ist anstelle von M-Protein eine Verringerung der PCs im Knochenmark um >=50 % erforderlich, vorausgesetzt, der Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark zu Studienbeginn war gleich >=30 %, zusätzlich zu den oben genannten Kriterien, falls zu Studienbeginn vorhanden, ist auch eine >=50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach MRD-Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Dosis durch Knochenmarkaspirat als MRD-negativ betrachtet wurden. Die MRD-Negativitätsrate wurde durch Next-Generation-Sequencing mit einem Schwellenwert von bewertet
Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit IRRs wurde angegeben. Die einnahmebedingten systemischen Reaktionen werden als IRRs bezeichnet.
Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit VGPR oder besserem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren und 7 Monaten
Die VGPR- oder bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während oder nach der Studienbehandlung gemäß den IMWG-Kriterien VGPR oder CR (einschließlich sCR) erreichten. VGPR: Serum- und Urinbestandteile durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg pro 24 Stunden; CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR zusätzlich zu einem normalen FLC-Verhältnis und einem Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz und 2-4-Farben-Durchflusszytometrie.
Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren und 7 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder besserer Reaktion
Zeitfenster: Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Die CR- oder bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR- oder besseren Reaktion (d. h. CR und sCR) gemäß den IMWG-Kriterien definiert. CR: als negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und weniger als (<) 5 Prozent Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler PCs gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Kohorten: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren und 7 Monaten
DOR wurde als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder bessere Reaktion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aufgrund von Parkinson definiert. PD ist definiert als ein Anstieg von 25 % vom niedrigsten Reaktionswert in einem der folgenden Werte: Serum- und Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] und >=200 mg/24 Stunden betragen jeweils); nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist.
Vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren und 7 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab wurde angegeben.
Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-rHuPH20-Antikörpern
Zeitfenster: Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rHuPH20 wurde angegeben.
Für den D-VRD-Arm: Baseline bis zu 2 Jahre und 3 Monate; Für D-VMP-, D-Rd- und D-Kd-Arme: Baseline bis zu 2 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414MMY2040 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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