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Uno studio per valutare il daratumumab sottocutaneo in combinazione con i regimi di trattamento del mieloma multiplo standard

22 maggio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare daratumumab sottocutaneo in combinazione con regimi di trattamento standard per il mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico di daratumumab sottocutaneo (SC) somministrato in combinazione con regimi standard di mieloma multiplo (MM) nei partecipanti con MM misurato dal tasso di risposta globale (ORR) o risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che l'aggiunta di daratumumab somministrato SC ai regimi MM standard migliorerà le risposte rispetto ai dati di risposta osservati negli studi di fase 3 completati senza daratumumab. Le valutazioni della malattia includeranno misurazioni delle proteine ​​​​del mieloma, esami del midollo osseo, indagini scheletriche, valutazione dei plasmocitomi extramidollari e misurazioni del calcio sierico corretto per l'albumina. La sicurezza sarà misurata da eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame fisico, valutazioni del sito di iniezione SC e valutazione del punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Lo studio consisterà in 3 fasi (screening, trattamento e follow-up) e la durata dello studio è di circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasile, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spagna, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Malattia misurabile e secretoria come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) maggiore o uguale a (>=) 1,0 grammi per decilitro (g/dL); o
    2. Livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore); o
    3. Mieloma multiplo a catena leggera (MM), per i partecipanti senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: Immunoglobuline sieriche (Ig) catene leggere libere (FLC) >= 10 mg/dL e rapporto FLC anomalo

  • Soddisfa uno degli insiemi dei seguenti criteri:

    1. Per il regime Daratumumab + bortezomib + lenalidomide + desametasone (D-VRd) e Daratumumab + bortezomib + melfalan + prednisone + desametasone (D-VMP): mieloma di nuova diagnosi
    2. Per il regime Daratumumab + lenalidomide + desametasone (D-Rd) e Daratumumab + Carfilzomib + desametasone (D-Kd): malattia recidivante o refrattaria
    3. Coorte D-Kd: i partecipanti devono aver ricevuto solo 1 precedente linea di terapia per MM che includeva almeno 2 cicli consecutivi di terapia con lenalidomide
  • Grado Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Durante lo studio, durante le interruzioni della dose e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di qualsiasi componente del trattamento in studio, una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) e i partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo non devono donare seme o sperma durante lo studio, durante le interruzioni della dose o per 3 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno (diverso da MM) a meno che tutto il trattamento di tale tumore maligno sia stato completato almeno 2 anni prima del consenso e il partecipante non abbia evidenza di malattia ulteriori eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o seno, o altra lesione non invasiva, che secondo il parere dello sperimentatore, con il concorso del monitor medico dello sponsor, è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni
  • Presenta segni clinici di coinvolgimento meningeo di MM
  • Uno dei seguenti: a) La broncopneumopatia cronica ostruttiva con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è inferiore a (
  • Uno qualsiasi dei seguenti: a) noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana; b) Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [Anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [Anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale ( PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Saranno esclusi coloro che sono positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Noto per essere sieropositivo per l'epatite C (anticorpo anti-HCV positivo o quantificazione HCV-RNA positiva) tranne nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale
  • Solo per la coorte D-Kd: ecocardiogramma transtoracico che mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <159 millimetri di mercurio (mmHg) o diastolica >99 mmHg nonostante il trattamento ottimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomide+Desametasone (D-VRd)
I partecipanti riceveranno daratumumab 1800 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli da 1 a 3 (ogni ciclo di 21 giorni) e il giorno 1 del ciclo 4; bortezomib 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) iniezione SC nei giorni 1, 4, 8 e 11 dei cicli da 1 a 4; lenalidomide 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 14 dei cicli da 1 a 4 e desametasone 20 mg per via orale o endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 del ciclo da 1 a 4.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato a una dose di 1800 mg mediante iniezione SC nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio per le coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato come iniezione SC di 1,3 mg/m^2 nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e nei cicli da 1 a 9 nella coorte D-VMP.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato come capsula da 25 mg per via orale nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e in tutti i cicli fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Rd.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato come 20 mg per via orale o endovenosa nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd; 40 mg per via orale o endovenosa in tutti i cicli e successivamente fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Rd e D-Kd.
Sperimentale: D + Bortezomib + Melfalan + Prednisone (D-VMP)
I partecipanti riceveranno daratumumab 1800 mg mediante iniezione SC nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 del ciclo 1, quindi nei giorni 1 e 22 nei cicli da 2 a 9 e nel giorno 1 del ciclo 10 e successivamente fino alla progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio; bortezomib 1,3 mg/m^2 iniezione SC nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 del ciclo 1 e nei giorni 1, 8, 22 e 29 dei cicli da 2 a 9; melfalan 9 mg/m^2 per via orale dal giorno 1 al giorno 4 dei cicli da 1 a 9; prednisone 60 mg/m^2 per via orale nei giorni da 1 a 4 dei cicli da 1 a 9.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato a una dose di 1800 mg mediante iniezione SC nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio per le coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Droga: Bortezomib
Bortezomib verrà somministrato come iniezione SC di 1,3 mg/m^2 nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e nei cicli da 1 a 9 nella coorte D-VMP.
Droga: Melfalan
Melfalan sarà somministrato come 9 mg/m^2 per via orale nei cicli da 1 a 9.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato come 60 mg/m^2 per via orale nei cicli da 1 a 9.
Sperimentale: Daratumumab + Lenalidomide + Desametasone (D-Rd)
I partecipanti riceveranno daratumumab 1800 mg mediante iniezione SC nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2, quindi nei giorni 1 e 15 dei cicli da 3 a 6 e nel giorno 1 del ciclo 7 e successivamente fino a progressione documentata della malattia, inaccettabile tossicità o fine dello studio; lenalidomide 25 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio e desametasone 40 mg per via orale o endovenosa settimanalmente fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato a una dose di 1800 mg mediante iniezione SC nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio per le coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato come capsula da 25 mg per via orale nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e in tutti i cicli fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Rd.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato come 20 mg per via orale o endovenosa nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd; 40 mg per via orale o endovenosa in tutti i cicli e successivamente fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Rd e D-Kd.
Sperimentale: Daratumumab + Carfilzomib + Desametasone (D-Kd)
I partecipanti riceveranno daratumumab 1800 mg mediante iniezione SC nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni), quindi nei giorni 1 e 15 dei cicli da 3 a 6 e il giorno 1 del ciclo 7 e successivamente fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio; Carfilzomib 20 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il Giorno 1 del Ciclo 1 solo poi 70 mg/m^2 EV nei Giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 2 e successivamente fino a progressione documentata di malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio e desametasone 40 mg per via orale o EV settimanalmente per i cicli 1-9, quindi nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo per i cicli 10 e successivi fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine del studio.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato a una dose di 1800 mg mediante iniezione SC nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd e fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio per le coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato come 20 mg per via orale o endovenosa nei cicli da 1 a 4 nella coorte D-VRd; 40 mg per via orale o endovenosa in tutti i cicli e successivamente fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Rd e D-Kd.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib sarà somministrato come 20 mg/m^2 EV il Giorno 1 del Ciclo 1 solo poi 70 mg/m^2 EV nei Giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 2 e successivamente fino a progressione documentata di malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio nella coorte D-Kd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). Criteri IMWG per PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% (%) della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o inferiore a (=50% nel differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte è richiesta al posto dei criteri per la proteina M, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile anche il dosaggio della luce libera nel siero, >=50% di riduzione le plasmacellule del midollo osseo (PC) sono necessarie al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse >=30%. Oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni 3 mesi
Coorte D-VRd: percentuale di partecipanti con risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
Il tasso VGPR o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il VGPR o la risposta completa (CR) (inclusa la risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. VGPR: componente sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >= 90% della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria
Fino a 2 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Daratumumab
Lasso di tempo: D-VRd: Giorno 4 dei Cicli 1 e 4 e post-trattamento alla Settimana 8; D-VMP: Giorno 4 dei Cicli 1 e 2 e post-trattamento alla Settimana 8; D-Rd e D-Kd: Giorno 4 dei Cicli 1 e 3 e post-trattamento alla Settimana 8
La Cmax è stata definita come concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione di daratumumab. Ogni ciclo per: la coorte D-VRd è di 21 giorni, la coorte D-VMP è di 42 giorni e le coorti D-Rd e D-Kd è di 28 giorni. Ogni coorte ha un periodo di trattamento di 84 giorni.
D-VRd: Giorno 4 dei Cicli 1 e 4 e post-trattamento alla Settimana 8; D-VMP: Giorno 4 dei Cicli 1 e 2 e post-trattamento alla Settimana 8; D-Rd e D-Kd: Giorno 4 dei Cicli 1 e 3 e post-trattamento alla Settimana 8
Coorte D-VRd: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un PR o migliore, secondo i criteri IMWG, durante lo studio o durante il follow-up. Criteri IMWG per PR >= 50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti è richiesto al posto del M- criteri per le proteine, se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile anche il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione >=50% delle PC del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo al basale fosse >=30%, oltre ai criteri di cui sopra, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Fino a 2 anni e 3 mesi
Coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd: percentuale di partecipanti con tasso negativo di malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 3 mesi
Il tasso di negatività della MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono stati considerati MRD negativi dopo il test della MRD in qualsiasi momento dopo la prima dose mediante aspirato di midollo osseo. Il tasso di negatività MRD è stato valutato mediante sequenziamento di nuova generazione a una soglia di
Fino a 2 anni e 3 mesi
Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con IRR. Le reazioni sistemiche correlate alla somministrazione sono denominate IRR.
Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
Coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd: percentuale di partecipanti con VGPR o risposta migliore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni e 7 mesi
VGPR o tasso migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR o CR (inclusa sCR) secondo i criteri IMWG durante o dopo il trattamento in studio. VGPR: componente del siero e delle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione >= 90% della proteina M sierica più livello di proteina M nelle urine <100 mg nelle 24 ore; CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di PC nel midollo osseo; sCR: CR oltre ad avere un rapporto FLC normale e un'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica, immunofluorescenza, citometria a flusso a 2-4 colori.
Dal basale fino a 2 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta CR o migliore
Lasso di tempo: Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
Il tasso CR o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta CR o migliore (ovvero CR e sCR) secondo i criteri IMWG. CR: come immunofissazione negativa nel siero e nelle urine e scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli e di meno del (<) 5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR più rapporto FLC normale e assenza di PC clonali mediante immunoistochimica, immunofluorescenza o citometria a flusso a 2-4 colori.
Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
Coorti D-VMP, D-Rd e D-Kd: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni e 7 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo intercorrente tra la data della risposta iniziale documentata (PR o risposta migliore) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o di morte dovuta a PD. La PD è definita come un aumento del 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno dei seguenti parametri: componente M del siero e delle urine (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 ore rispettivamente); solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento deciso delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo del PC.
Dal basale fino a 2 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro daratumumab.
Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi contro rHuPH20.
Per braccio D-VRD: valore basale fino a 2 anni e 3 mesi; Per bracci D-VMP, D-Rd e D-Kd: valore di riferimento fino a 2 anni e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Numero EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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