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Um estudo para avaliar o Daratumumabe subcutâneo em combinação com regimes de tratamento padrão para mieloma múltiplo

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar o daratumumabe subcutâneo em combinação com regimes de tratamento padrão para mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico de daratumumabe subcutâneo (SC) administrado em combinação com regimes padrão de mieloma múltiplo (MM) em participantes com MM, conforme medido pela taxa de resposta geral (ORR) ou resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que a adição de daratumumabe administrado SC a regimes padrão de MM melhorará as respostas em comparação com os dados de resposta observados em estudos de fase 3 concluídos sem daratumumabe. As avaliações da doença incluirão medições de proteínas de mieloma, exames de medula óssea, pesquisas esqueléticas, avaliação de plasmocitomas extramedulares e medições de cálcio sérico corrigido para albumina. A segurança será medida por eventos adversos, resultados de testes laboratoriais, eletrocardiograma (ECGs), medições de sinais vitais, achados de exames físicos, avaliações do local de injeção SC e avaliação da pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O estudo consistirá em 3 fases (triagem, tratamento e acompanhamento) e a duração do estudo é de aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Brasil
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Espanha, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • França
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)

  • Doença secretora mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    1. nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL); ou
    2. Nível de proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas); ou
    3. Mieloma múltiplo de cadeia leve (MM), para participantes sem doença mensurável no soro ou na urina: Imunoglobulina sérica (Ig) cadeia leve livre (FLC) >= 10 mg/dL e relação FLC anormal

  • Atende a um dos conjuntos dos seguintes critérios:

    1. Para esquema de Daratumumabe + bortezomibe + lenalidomida + dexametasona (D-VRd) e Daratumumabe + bortezomibe + melfalano + prednisona + dexametasona (D-VMP): mieloma recém-diagnosticado
    2. Para esquema de Daratumumabe + lenalidomida + dexametasona (D-Rd) e Daratumumabe + Carfilzomibe + Dexametasona (D-Kd): doença recidivante ou refratária
    3. Coorte D-Kd: Os participantes devem ter recebido apenas 1 linha anterior de terapia para MM que incluiu pelo menos 2 ciclos consecutivos de terapia com lenalidomida
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Durante o estudo, durante as interrupções de dose e por 3 meses após receber a última dose de qualquer componente do tratamento do estudo, uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) e os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo não devem doar sêmen ou esperma durante o estudo, durante as interrupções da dose ou por 3 meses após a última dose de qualquer medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História de malignidade (exceto MM), a menos que todo o tratamento dessa malignidade tenha sido concluído pelo menos 2 anos antes do consentimento e o participante não tenha evidência de doença. Outras exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou mama, ou outra lesão não invasiva, que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 3 anos
  • Exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM
  • Qualquer um dos seguintes: a) Doença pulmonar obstrutiva crônica com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que (
  • Qualquer um dos seguintes: a) Sabe-se ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana; b) Soropositivo para hepatite B (definido por teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Os participantes com infecção resolvida (participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [Anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [Anti-HBs]) devem ser rastreados usando reação em cadeia da polimerase em tempo real ( PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são positivos para reação em cadeia da polimerase (PCR) serão excluídos
  • Conhecido como soropositivo para hepatite C (anticorpo anti-HCV positivo ou quantificação de HCV-RNA positiva), exceto no contexto de uma resposta virológica sustentada [SVR], definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral
  • Somente para coorte D-Kd: ecocardiograma transtorácico mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) )159 milímetros de mercúrio (mmHg) ou diastólica >99 mmHg apesar do tratamento ideal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe(D)+Bortezomibe+Lenalidomida+Dexametasona (D-VRd)
Os participantes receberão daratumumabe 1800 miligramas (mg) por injeção subcutânea (SC) nos Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 1 a 3 (cada ciclo de 21 dias) e no Dia 1 do Ciclo 4; bortezomibe 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) injeção SC nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 4; lenalidomida 25 mg por via oral no dia 1 até o dia 14 dos ciclos 1 a 4 e dexametasona 20 mg por via oral ou intravenosa nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1 a 4.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado em uma dose de 1800 mg por injeção SC nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo para as coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomibe será administrado como injeção SC de 1,3 mg/m^2 nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e nos ciclos 1 a 9 na coorte D-VMP.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada como cápsula de 25 mg por via oral nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e em todos os ciclos até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo na coorte D-Rd.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na forma de 20 mg por via oral ou intravenosa nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd; 40 mg por via oral ou intravenosa em todos os ciclos e posteriormente até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo na coorte D-Rd e D-Kd.
Experimental: D + Bortezomibe + Melfalano + Prednisona (D-VMP)
Os participantes receberão daratumumabe 1800 mg por injeção SC nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 do Ciclo 1, depois nos Dias 1 e 22 nos Ciclos 2 a 9 e Dia 1 do Ciclo 10 e posteriormente até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo; bortezomibe 1,3 mg/m^2 injeção SC nos Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 do Ciclo 1 e nos Dias 1, 8, 22 e 29 dos Ciclos 2 a 9; melfalano 9 mg/m^2 por via oral no Dia 1 ao Dia 4 dos Ciclos 1 a 9; prednisona 60 mg/m^2 por via oral nos dias 1 a 4 dos ciclos 1 a 9.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado em uma dose de 1800 mg por injeção SC nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo para as coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomibe será administrado como injeção SC de 1,3 mg/m^2 nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e nos ciclos 1 a 9 na coorte D-VMP.
Medicamento: Melfalano
O melfalano será administrado na dose de 9 mg/m^2 por via oral nos ciclos 1 a 9.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada na dose de 60 mg/m^2 por via oral nos ciclos 1 a 9.
Experimental: Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona (D-Rd)
Os participantes receberão daratumumabe 1800 mg por injeção SC nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 2, depois no dia 1 e 15 dos ciclos 3 a 6 e no dia 1 do ciclo 7 e posteriormente até a progressão documentada da doença, inaceitável toxicidade, ou fim do estudo; lenalidomida 25 mg por via oral no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo e dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa semanalmente até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado em uma dose de 1800 mg por injeção SC nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo para as coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada como cápsula de 25 mg por via oral nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e em todos os ciclos até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo na coorte D-Rd.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na forma de 20 mg por via oral ou intravenosa nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd; 40 mg por via oral ou intravenosa em todos os ciclos e posteriormente até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo na coorte D-Rd e D-Kd.
Experimental: Daratumumabe + Carfilzomibe + Dexametasona (D-Kd)
Os participantes receberão daratumumabe 1800 mg por injeção SC nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias), depois no dia 1 e 15 dos ciclos 3 a 6 e no dia 1 do ciclo 7 e posteriormente até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo; Carfilzomib 20 mg/m^2 por via intravenosa (IV) no Dia 1 do Ciclo 1 somente depois 70 mg/m^2 IV nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 e Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 2 e depois até a progressão documentada de doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo e dexametasona 40 mg por via oral ou IV semanalmente para os ciclos 1-9, depois nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo para os ciclos 10 e posteriormente até progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudar.
Medicamento: Daratumumabe
O daratumumabe será administrado em uma dose de 1800 mg por injeção SC nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd e até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo para as coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd .
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na forma de 20 mg por via oral ou intravenosa nos ciclos 1 a 4 na coorte D-VRd; 40 mg por via oral ou intravenosa em todos os ciclos e posteriormente até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo na coorte D-Rd e D-Kd.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomibe será administrado como 20 mg/m^2 IV no Dia 1 do Ciclo 1 somente depois 70 mg/m^2 IV nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1 e Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 2 e posteriormente até a progressão documentada de doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo na coorte D-Kd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG). Critérios do IMWG para RP: redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >= 90% ou menor que (= 50% no a diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida é necessária no lugar dos critérios de proteína M, Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, e o teste de luz livre no soro também não for mensurável, > = redução de 50% em células plasmáticas da medula óssea (PCs) são necessárias no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja >=30%. Além dos critérios acima, se presentes na linha de base, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos 3 meses
Coorte D-VRd: porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor resposta
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
VGPR ou melhor taxa foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram VGPR ou resposta completa (CR) (incluindo resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. VGPR: Componente sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >= 90% de redução na proteína M sérica mais o nível de proteína M na urina
Até 2 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Daratumumabe
Prazo: D-VRd: Dia 4 dos Ciclos 1 e 4 e pós-tratamento na Semana 8; D-VMP: Dia 4 dos Ciclos 1 e 2 e pós-tratamento na Semana 8; D-Rd e D-Kd: Dia 4 dos Ciclos 1 e 3 e pós-tratamento na Semana 8
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada após a administração de daratumumab. Cada ciclo para: coorte D-VRd é de 21 dias, coorte D-VMP é de 42 dias e coortes D-Rd e D-Kd é de 28 dias. Cada coorte tem um período de tratamento de 84 dias.
D-VRd: Dia 4 dos Ciclos 1 e 4 e pós-tratamento na Semana 8; D-VMP: Dia 4 dos Ciclos 1 e 2 e pós-tratamento na Semana 8; D-Rd e D-Kd: Dia 4 dos Ciclos 1 e 3 e pós-tratamento na Semana 8
Coorte D-VRd: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um PR ou melhor, critérios IMWG, durante o estudo ou durante o acompanhamento. Critérios IMWG para PR >= 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou =50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessário no lugar do M- critérios de proteína, Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, >=50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, desde que a porcentagem basal de células plasmáticas da medula óssea seja >=30%, além dos critérios acima, se presentes na linha de base, também é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos e 3 meses
Coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd: porcentagem de participantes com taxa negativa de doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 2 anos e 3 meses
A taxa de negatividade de MRD foi definida como a porcentagem de participantes que foram considerados negativos para MRD após o teste de MRD em qualquer momento após a primeira dose por aspirado de medula óssea. A taxa de negatividade MRD foi avaliada por sequenciamento de próxima geração em um limiar de
Até 2 anos e 3 meses
Porcentagem de participantes com reações relacionadas à infusão (RRPs)
Prazo: Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
A porcentagem de participantes com TIRs foi relatada. As reações sistémicas relacionadas com a administração são referidas como RRPs.
Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
Coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd: porcentagem de participantes com VGPR ou melhor resposta
Prazo: Desde o início até 2 anos e 7 meses
A taxa VGPR ou melhor foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram VGPR ou CR (incluindo sCR) de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo. VGPR: componente sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução >= 90% na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100 mg por 24 horas; CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea; sCR: CR além de apresentar proporção normal de FLC e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica, imunofluorescência, citometria de fluxo de 2-4 cores.
Desde o início até 2 anos e 7 meses
Porcentagem de participantes com CR ou resposta melhor
Prazo: Para braço D-VRD: linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
A taxa de CR ou melhor foi definida como a porcentagem de participantes com resposta CR ou melhor (ou seja, CR e sCR) de acordo com os critérios do IMWG. CR: como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento de plasmócitos na medula óssea; sCR: CR mais razão FLC normal e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Para braço D-VRD: linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
Coortes D-VMP, D-Rd e D-Kd: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início até 2 anos e 7 meses
DOR foi definido como o tempo desde a data da resposta inicial documentada (RP ou melhor resposta) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) ou morte devido à DP. PD é definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dL] e >=200 mg/24 horas respectivamente); apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL); desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde o início até 2 anos e 7 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-daratumumabe
Prazo: Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos contra daratumumabe.
Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-rHuPH20
Prazo: Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpos para rHuPH20.
Para Braço D-VRD: Linha de base até 2 anos e 3 meses; Para braços D-VMP, D-Rd e D-Kd: Linha de base até 2 anos e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108435
  • 2017-004203-41 (Número EudraCT)
  • 54767414MMY2040 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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