Исследование по оценке даратумумаба подкожно в сочетании со стандартными схемами лечения множественной миеломы
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке даратумумаба подкожно в сочетании со стандартными схемами лечения множественной миеломы
Целью данного исследования является оценка клинической пользы подкожного (п/к) введения даратумумаба в сочетании со стандартными схемами лечения множественной миеломы (ММ) у участников с ММ, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) или очень хорошему частичному ответу (VGPR) или лучше скорость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что добавление даратумумаба, вводимого подкожно, к стандартным схемам ММ улучшит ответ по сравнению с данными об ответе, полученными в завершенных исследованиях фазы 3 без даратумумаба.
Оценка заболевания будет включать измерение белков миеломы, исследование костного мозга, обследование скелета, оценку экстрамедуллярных плазмоцитом и измерение уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин.
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, результатам лабораторных анализов, электрокардиограмме (ЭКГ), измерениям основных показателей жизнедеятельности, результатам медицинского осмотра, оценке места подкожной инъекции и оценке состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Исследование будет состоять из 3 фаз (скрининг, лечение и последующее наблюдение), а продолжительность исследования составит приблизительно 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-090
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230 130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Бразилия, 01455 010
- Clinica Sao Germano
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Mallorca, Испания, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489-3237
- Cancer Center of Central Connecticut - Southington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmonos Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Medical Group - Oncology & Hematology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Pessac cedex, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
- Chu Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
-
-
-
-
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Множественная миелома, диагностированная в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Поддающееся измерению секреторное заболевание, определяемое любым из следующих признаков:
- Уровень сывороточного моноклонального парапротеина (М-белка) больше или равен (>=) 1,0 грамма на децилитр (г/дл); или же
- Уровень М-белка в моче >= 200 мг за 24 часа (мг/24 часа); или же
- Множественная миелома легких цепей (ММ), для участников без измеримого заболевания в сыворотке или моче: сывороточный иммуноглобулин (Ig), свободные легкие цепи (СЛЦ) >= 10 мг/дл и аномальное соотношение СЛЦ
Соответствует одному из наборов следующих критериев:
- Для схем даратумумаб + бортезомиб + леналидомид + дексаметазон (D-VRd) и даратумумаб + бортезомиб + мелфалан + преднизолон + дексаметазон (D-VMP): недавно диагностированная миелома
- Для схем даратумумаб + леналидомид + дексаметазон (D-Rd) и даратумумаб + карфилзомиб + дексаметазон (D-Kd): рецидив или рефрактерное заболевание
- Когорта D-Kd: участники должны были получить только 1 предшествующую линию терапии ММ, которая включала как минимум 2 последовательных цикла терапии леналидомидом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
- Во время исследования, во время перерывов в приеме и в течение 3 месяцев после получения последней дозы любого компонента исследуемого лечения участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты), а участники мужского пола с репродуктивным потенциалом не должны сдавать сперму или спермы во время исследования, во время перерывов в приеме или в течение 3 месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме ММ), если только все лечение этого злокачественного новообразования не было завершено по крайней мере за 2 года до согласия, и у участника нет признаков заболевания. Дальнейшими исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, или грудь или другое неинвазивное поражение, которое, по мнению исследователя, при согласовании с медицинским монитором спонсора, считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет.
- Имеет клинические признаки поражения мозговых оболочек ММ.
- Любое из следующего: а) Хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) меньше чем (
- Любое из следующего: а) Известно, что он является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека; б) Серопозитивный на гепатит В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Участники с разрешившейся инфекцией (участники с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [Anti-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [Anti-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени ( ПЦР) измерение уровня ДНК вируса гепатита В (HBV). Те, у кого положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР), будут исключены.
- Известный серопозитивный гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС или положительный результат количественного определения РНК ВГС), за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как авиремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии.
- Только для когорты D-Kd: трансторакальная эхокардиограмма, показывающая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >159 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое >99 мм рт.ст., несмотря на оптимальное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб(D)+бортезомиб+леналидомид+дексаметазон (D-VRd)
Участники будут получать даратумумаб в дозе 1800 миллиграмм (мг) путем подкожной (п/к) инъекции в дни 1, 8 и 15 циклов с 1 по 3 (каждый цикл продолжительностью 21 день) и в день 1 цикла 4; бортезомиб 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) подкожно в дни 1, 4, 8 и 11 циклов с 1 по 4; леналидомид 25 мг перорально с 1 по 14 день циклов 1–4 и дексаметазон 20 мг перорально или внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 цикла 1–4.
|
Даратумумаб будет вводиться в дозе 1800 мг подкожно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-VMP, D-Rd и D-Kd. .
Бортезомиб будет вводиться подкожно в дозе 1,3 мг/м^2 в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и в циклах с 1 по 9 в когорте D-VMP.
Леналидомид будет вводиться в виде капсул по 25 мг перорально в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и во всех циклах до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когорте D-Rd.
Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг перорально или внутривенно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd; 40 мг перорально или внутривенно во всех циклах и после этого до документированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-Rd и D-Kd.
|
|
Экспериментальный: Д + бортезомиб + мелфалан + преднизолон (Д-ВМП)
Участники будут получать даратумумаб в дозе 1800 мг подкожно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 цикла 1, затем в дни 1 и 22 циклов со 2 по 9 и в день 1 цикла 10, а затем до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. неприемлемая токсичность или окончание исследования; бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32 цикла 1 и в дни 1, 8, 22 и 29 циклов 2-9; мелфалан 9 мг/м^2 перорально с 1 по 4 день циклов с 1 по 9; преднизолон 60 мг/м^2 перорально в 1-4 дни циклов 1-9.
|
Даратумумаб будет вводиться в дозе 1800 мг подкожно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-VMP, D-Rd и D-Kd. .
Бортезомиб будет вводиться подкожно в дозе 1,3 мг/м^2 в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и в циклах с 1 по 9 в когорте D-VMP.
Мелфалан будет вводиться перорально в дозе 9 мг/м^2 в циклах с 1 по 9.
Преднизолон будет вводиться перорально в дозе 60 мг/м^2 в циклах с 1 по 9.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + Леналидомид + Дексаметазон (D-Rd)
Участники будут получать даратумумаб в дозе 1800 мг подкожно в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 2, затем в дни 1 и 15 циклов с 3 по 6 и в день 1 цикла 7, а затем до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемо. токсичность или конец исследования; леналидомид 25 мг перорально с 1 по 21 день каждого цикла до документированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования и дексаметазон 40 мг перорально или внутривенно еженедельно до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования.
|
Даратумумаб будет вводиться в дозе 1800 мг подкожно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-VMP, D-Rd и D-Kd. .
Леналидомид будет вводиться в виде капсул по 25 мг перорально в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и во всех циклах до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когорте D-Rd.
Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг перорально или внутривенно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd; 40 мг перорально или внутривенно во всех циклах и после этого до документированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-Rd и D-Kd.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + Карфилзомиб + Дексаметазон (D-Kd)
Участники получат даратумумаб 1800 мг подкожно в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней), затем в дни 1 и 15 циклов с 3 по 6 и в день 1 цикла 7 и после этого до документированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования; Карфилзомиб 20 мг/м^2 внутривенно (в/в) только в 1-й день цикла 1, затем 70 мг/м^2 в/в в дни 8 и 15 цикла 1 и дни 1, 8 и 15 цикла 2 и далее до документально подтвержденного прогрессирования заболевание, неприемлемая токсичность или конец исследования и дексаметазон 40 мг перорально или внутривенно еженедельно для циклов 1-9, затем в дни 1, 8, 15 каждого цикла для циклов 10 и далее до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования. учиться.
|
Даратумумаб будет вводиться в дозе 1800 мг подкожно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd и до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-VMP, D-Rd и D-Kd. .
Дексаметазон будет вводиться в дозе 20 мг перорально или внутривенно в циклах с 1 по 4 в когорте D-VRd; 40 мг перорально или внутривенно во всех циклах и после этого до документированного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когортах D-Rd и D-Kd.
Карфилзомиб будет вводиться в дозе 20 мг/м^2 внутривенно только в 1-й день цикла 1, затем в дозе 70 мг/м^2 внутривенно в дни 8 и 15 цикла 1 и в дни 1, 8 и 15 цикла 2 и далее до документально подтвержденного прогрессирования. заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в когорте D-Kd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты D-VMP, D-Rd и D-Kd: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет 3 мес.
|
ORR определяли как процент участников, достигших частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Критерии IMWG для PR: более или равное (>=) 50-процентное (%) снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или менее (=50% в вместо критериев M-белка требуется разница между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (FLC). вместо М-белка необходимы плазматические клетки костного мозга (ПК), при условии, что исходный процент плазматических клеток костного мозга составлял >=30%.
В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
|
До 2 лет 3 мес.
|
|
Когорта D-VRd: процент участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучшим ответом
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
|
VGPR или лучший показатель определяли как процент участников, достигших VGPR или полного ответа (CR) (включая строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
VGPR: компонент сыворотки и мочи, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или >= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче.
|
До 2 лет и 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) даратумумаба
Временное ограничение: D-VRd: 4-й день циклов 1 и 4 и после лечения на 8-й неделе; D-VMP: 4-й день циклов 1 и 2 и последующая обработка на 8-й неделе; D-Rd и D-Kd: 4-й день циклов 1 и 3 и после лечения на 8-й неделе
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию в сыворотке, наблюдаемую после введения даратумумаба.
Каждый цикл для когорты D-VRd составляет 21 день, когорты D-VMP - 42 дня и когорт D-Rd и D-Kd - 28 дней.
Каждая когорта имеет период лечения 84 дня.
|
D-VRd: 4-й день циклов 1 и 4 и после лечения на 8-й неделе; D-VMP: 4-й день циклов 1 и 2 и последующая обработка на 8-й неделе; D-Rd и D-Kd: 4-й день циклов 1 и 3 и после лечения на 8-й неделе
|
|
Когорта D-VRd: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
|
ЧОО определяли как процент участников, достигших PR или выше по критериям IMWG во время исследования или во время последующего наблюдения.
Критерии IMWG для PR >= 50% снижение уровня М-белка в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на >=90% или до =50% в разнице между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ требуется вместо M- белковые критерии, Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а анализ света в сыворотке также не поддается измерению, >= 50% снижение ПК костного мозга вместо М-белка требуется при условии, что исходный процент плазматических клеток костного мозга был >=30%, в дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
|
До 2 лет и 3 месяцев
|
|
Когорты D-VMP, D-Rd и D-Kd: процент участников с минимальной остаточной болезнью (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
|
Уровень негативных результатов MRD определялся как процент участников, которые считались отрицательными MRD после тестирования MRD в любой момент времени после первой дозы аспирата костного мозга.
Частота MRD-негативности оценивалась с помощью секвенирования следующего поколения при пороге
|
До 2 лет и 3 месяцев
|
|
Процент участников с инфузионными реакциями (IRR)
Временное ограничение: Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
Сообщалось о проценте участников с IRR.
Системные реакции, связанные с введением, называются IRR.
|
Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
|
Когорты D-VMP, D-Rd и D-Kd: процент участников с VGPR или лучшим ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет 7 месяцев
|
Показатель VGPR или выше определялся как процент участников, достигших VGPR или CR (включая sCR) в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
VGPR: компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе, или >= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа; CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче. Исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% ПК в костном мозге; sCR: CR в дополнение к нормальному соотношению FLC и отсутствию клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции, 2-4-цветной проточной цитометрии.
|
От исходного уровня до 2 лет 7 месяцев
|
|
Процент участников с CR или лучшим ответом
Временное ограничение: Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
Показатель CR или более высокого уровня определялся как процент участников с CR или лучшим ответом (то есть CR и sCR) в соответствии с критериями IMWG.
CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение плазмоцитом мягких тканей и менее (<) 5 процентов плазматических клеток в костном мозге; sCR: CR плюс нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных ПК по данным иммуногистохимии, иммунофлуоресценции или 2-4-цветной проточной цитометрии.
|
Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
|
Когорты D-VMP, D-Rd и D-Kd: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет 7 месяцев
|
DOR определялся как время от даты первоначального документированного ответа (PR или лучший ответ) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти из-за PD. ПД определяется как увеличение на 25 % от минимального значения ответа в одном из следующих компонентов: М-компонент сыворотки и мочи (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр [г/дл] и >=200 мг/24 часа. соответственно); только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC (абсолютное увеличение должно составлять > 10 мг/дл); определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл), которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством ПК.
|
От исходного уровня до 2 лет 7 месяцев
|
|
Процент участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
Сообщалось о проценте участников с антителами к даратумумабу.
|
Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
|
Процент участников с антителами против rHuPH20
Временное ограничение: Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
Сообщалось о проценте участников с антителами к rHuPH20.
|
Для группы D-VRD: базовый период до 2 лет 3 месяцев; Для оружия D-VMP, D-Rd и D-Kd: базовый уровень до 2 лет 7 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Мелфалан
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108435
- 2017-004203-41 (Номер EudraCT)
- 54767414MMY2040 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .