Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dietas, perfil metabólico y microbiota intestinal entre mujeres indonesias en Minangkabau y la comunidad étnica sundanesa

26 de enero de 2018 actualizado por: Rina Agustina

Asociación de ingesta y estado nutricional con microbiota total y marcador metabólico en minangkabau y mujeres sundanesas en zonas urbanas y urbanas: un estudio comparativo

Muchas provincias de Indonesia tienen algunos alimentos tradicionales bien conocidos que se consumen ampliamente, pero aún se desconoce si los patrones dietéticos étnicos tradicionales pueden confirmar dietas saludables. La dieta de alta calidad se asocia con un riesgo reducido de enfermedades metabólicas y microbiota intestinal modulada. Además, no se ha estudiado la relación entre la calidad de la dieta y la microbiota, un posible mediador de enfermedades metabólicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en aldeas y caseríos específicos que fueron seleccionados al azar mediante un muestreo aleatorio por conglomerados de etapas múltiples en 2 provincias. Los investigadores seleccionaron aleatoriamente 36 aldeas (18 aldeas en cada provincia) utilizando un muestreo por conglomerados de probabilidad proporcional al tamaño para admitir a las 360 mujeres en total que cumplieron con los criterios y dieron su consentimiento. Mientras que Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) y el perfil lipídico se examinaron en un subgrupo de 120 participantes de cada provincia (n=240).

Los enumeradores de campo fueron capacitados para estandarizar el recordatorio de alimentos de 24 horas, el cuestionario de frecuencia de alimentos durante 1 mes y el procedimiento de técnica de muestreo de heces.

La medición antropométrica se realizó mediante la realización de mediciones de peso y talla. El muestreo de sangre en ayunas y el examen de Bifidobacterium fecal se realizaron en colaboración con laboratorios profesionales. La hemoglobina se evaluó utilizando hemocue. El perfil de lípidos se cuantificó mediante el método colorimétrico, la glucemia en ayunas (FBG) se cuantificó mediante el método colorimétrico enzimático glucosa oxidasa - fenol aminofenazona, la HbA1c se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) hexoquinasa, el nivel de malondialdehído se cuantificó mediante espectrofotometría de Will, el final de la glicación por avance sanguíneo productos se realizó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), el plasma de carboximetil lisina se realizó mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento-espectometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS), y el factor de necrosis tumoral alfa en plasma se realizó mediante ELISA. Las muestras fecales se recogieron en 2 recipientes, cada uno con 5-10 gramos de heces, y se almacenaron en una caja de refrigeración (2-9 grados centígrados) hasta que la muestra se transportó al laboratorio lo antes posible para almacenar en un congelador de -80 grados centígrados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población representa áreas montañosas y costeras (los distritos de Tanah Datar y Padang Pariaman en el oeste de Sumatera para el grupo étnico minangkabau, y el distrito de Tasikmalaya en el oeste de Java para el grupo étnico sundanés), que se sabe que tienen diferencias en sus dietas tradicionales. Estas áreas cuentan con campos agrícolas, y la población de agricultores y pescadores está por encima del promedio regional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres reproductivas sanas de 19 a 50 años
  • tener ambos padres de las mismas etnias (minangkabau o sundanese)
  • dispuestos a participar firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • no estar embarazada o lactando
  • no tener síntomas de trastornos gastrointestinales como diarrea, disentería, estreñimiento durante más de 3 días y/o dolor abdominal durante las últimas 2 semanas
  • no tener náuseas o vómitos o pérdida de apetito durante los últimos 2 días
  • sin antecedentes de malignidad
  • no consumir antibióticos en la última semana antes de la recolección fecal
  • no consumir alcohol más de 3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética o nutricional
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
La ingesta dietética habitual se realizó mediante el uso de un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo durante 1 mes, y la ingesta real se realizó mediante recordatorios de alimentos repetidos no consecutivos de 24 horas (entre semana y fines de semana). Los investigadores analizaron la ingesta dietética mediante el software Nutrisurvey 2007. La ingesta nutricional se informó como ingesta diaria total (energía, macronutrientes y micronutrientes). La ingesta de energía se muestra en kkal/día. Los macronutrientes incluyen la ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas y fibra que se muestran en gramos por día. Los micronutrientes incluyen vitaminas y minerales que se muestran en gramos/miligramos/microgramos por día. El valor de la ingesta de nutrientes es muy diverso, desde 0 hasta una ingesta alta.
Septiembre - Noviembre 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal total
Periodo de tiempo: Septiembre - Diciembre 2016
La microbiota que se examinó en este estudio fue Bifidobacterium total, cuantificada por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, informada como log Bifidobacterium/gramo de heces. No hay corte oficial para esta medida.
Septiembre - Diciembre 2016
Peso
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Peso corporal en kilogramos
Septiembre - Noviembre 2016
Altura
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Altura en metros
Septiembre - Noviembre 2016
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Calculado a partir del peso corporal dividido por el cuadrado de la altura, informado en kg/m2. Rango normal 18,5-22,9 kg/m2.
Septiembre - Noviembre 2016
Obesidad
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Clasificado utilizando el índice de masa corporal estándar de Asia Pacífico. Puntuación índice de masa corporal por debajo de 18,5 kg/m2 es bajo peso, 18,5-22,9 kg/m2 es el rango normal, 23-24.9 kg/m2 tiene sobrepeso, 25-29,9 kg/m2 es obeso 1, más de 30 kg/m2 es obeso 2
Septiembre - Noviembre 2016
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Circunferencia de la cintura en centímetros. El valor normal es inferior a 80 centímetros para las mujeres.
Septiembre - Noviembre 2016
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
Circunferencia de la cadera en centímetros
Septiembre - Noviembre 2016
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
La hemoglobina en sangre se evaluó mediante hemocue, informada en gramos/decilitro. El valor normal de hemoglobina en sangre es de 12 a 15,5 gramos/decilitro.
Septiembre - Noviembre 2016
HbA1c
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
La HbA1c se cuantificó utilizando hexocinasa de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), informada en %. El valor normal es 4%-5.6%. Puntuación 5.7%-6.4% significa alto riesgo de diabetes. Puntaje de 6.5% o más para diagnosticar diabetes.
Septiembre - Noviembre 2016
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
El perfil de lípidos en sangre se cuantificó mediante el método calorimétrico, informado como colesterol total (el valor normal es inferior a 200 miligramos/decilitro)/colesterol de lipoproteínas de baja densidad (el valor normal es inferior a 100 miligramos/decilitro)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (el valor normal es mayor menos de 40 miligramos/decilitro)/triglicéridos (el valor normal es menos de 150 miligramos/decilitros).
Septiembre - Noviembre 2016
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
La glucemia en ayunas se cuantificó mediante el método enzimático colorimétrico glucosa oxidasa - fenol aminofenazona. El valor normal es inferior a 100 miligramos/decilitro.
Septiembre - Noviembre 2016
Nivel de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
La MDA en sangre se cuantificó mediante espectrofotometría, informada en micromol/litro. No hay corte oficial para esta medida.
Septiembre - Noviembre 2016
Total de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Septiembre - Diciembre 2016
El AGE en sangre se cuantificó mediante el uso de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), informado en kilounidades/mililitro. No hay corte oficial para esta medida.
Septiembre - Diciembre 2016
Carboximetillisina plasmática (CML)
Periodo de tiempo: Julio - diciembre 2017
La LMC plasmática se cuantificó mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC-MS/MS), informada en nanogramos/mililitro. No hay corte oficial para esta medida.
Julio - diciembre 2017
Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Julio - diciembre 2017
El factor de necrosis tumoral alfa en plasma se realizó mediante ELISA, informado en UI/mililitro. No hay corte oficial para esta medida.
Julio - diciembre 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rina Agustina, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dietary Minangkabau-Sunda

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir