- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412617
Dietas, perfil metabólico y microbiota intestinal entre mujeres indonesias en Minangkabau y la comunidad étnica sundanesa
Asociación de ingesta y estado nutricional con microbiota total y marcador metabólico en minangkabau y mujeres sundanesas en zonas urbanas y urbanas: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo en aldeas y caseríos específicos que fueron seleccionados al azar mediante un muestreo aleatorio por conglomerados de etapas múltiples en 2 provincias. Los investigadores seleccionaron aleatoriamente 36 aldeas (18 aldeas en cada provincia) utilizando un muestreo por conglomerados de probabilidad proporcional al tamaño para admitir a las 360 mujeres en total que cumplieron con los criterios y dieron su consentimiento. Mientras que Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) y el perfil lipídico se examinaron en un subgrupo de 120 participantes de cada provincia (n=240).
Los enumeradores de campo fueron capacitados para estandarizar el recordatorio de alimentos de 24 horas, el cuestionario de frecuencia de alimentos durante 1 mes y el procedimiento de técnica de muestreo de heces.
La medición antropométrica se realizó mediante la realización de mediciones de peso y talla. El muestreo de sangre en ayunas y el examen de Bifidobacterium fecal se realizaron en colaboración con laboratorios profesionales. La hemoglobina se evaluó utilizando hemocue. El perfil de lípidos se cuantificó mediante el método colorimétrico, la glucemia en ayunas (FBG) se cuantificó mediante el método colorimétrico enzimático glucosa oxidasa - fenol aminofenazona, la HbA1c se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) hexoquinasa, el nivel de malondialdehído se cuantificó mediante espectrofotometría de Will, el final de la glicación por avance sanguíneo productos se realizó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), el plasma de carboximetil lisina se realizó mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento-espectometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS), y el factor de necrosis tumoral alfa en plasma se realizó mediante ELISA. Las muestras fecales se recogieron en 2 recipientes, cada uno con 5-10 gramos de heces, y se almacenaron en una caja de refrigeración (2-9 grados centígrados) hasta que la muestra se transportó al laboratorio lo antes posible para almacenar en un congelador de -80 grados centígrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres reproductivas sanas de 19 a 50 años
- tener ambos padres de las mismas etnias (minangkabau o sundanese)
- dispuestos a participar firmaron voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- no estar embarazada o lactando
- no tener síntomas de trastornos gastrointestinales como diarrea, disentería, estreñimiento durante más de 3 días y/o dolor abdominal durante las últimas 2 semanas
- no tener náuseas o vómitos o pérdida de apetito durante los últimos 2 días
- sin antecedentes de malignidad
- no consumir antibióticos en la última semana antes de la recolección fecal
- no consumir alcohol más de 3 veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética o nutricional
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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La ingesta dietética habitual se realizó mediante el uso de un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo durante 1 mes, y la ingesta real se realizó mediante recordatorios de alimentos repetidos no consecutivos de 24 horas (entre semana y fines de semana).
Los investigadores analizaron la ingesta dietética mediante el software Nutrisurvey 2007.
La ingesta nutricional se informó como ingesta diaria total (energía, macronutrientes y micronutrientes).
La ingesta de energía se muestra en kkal/día.
Los macronutrientes incluyen la ingesta de carbohidratos, proteínas, grasas y fibra que se muestran en gramos por día.
Los micronutrientes incluyen vitaminas y minerales que se muestran en gramos/miligramos/microgramos por día.
El valor de la ingesta de nutrientes es muy diverso, desde 0 hasta una ingesta alta.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota fecal total
Periodo de tiempo: Septiembre - Diciembre 2016
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La microbiota que se examinó en este estudio fue Bifidobacterium total, cuantificada por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, informada como log Bifidobacterium/gramo de heces.
No hay corte oficial para esta medida.
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Septiembre - Diciembre 2016
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Peso
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Peso corporal en kilogramos
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Septiembre - Noviembre 2016
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Altura
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Altura en metros
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Septiembre - Noviembre 2016
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Calculado a partir del peso corporal dividido por el cuadrado de la altura, informado en kg/m2.
Rango normal 18,5-22,9
kg/m2.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Obesidad
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Clasificado utilizando el índice de masa corporal estándar de Asia Pacífico.
Puntuación índice de masa corporal por debajo de 18,5 kg/m2 es bajo peso, 18,5-22,9
kg/m2 es el rango normal, 23-24.9
kg/m2 tiene sobrepeso, 25-29,9
kg/m2 es obeso 1, más de 30 kg/m2 es obeso 2
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Septiembre - Noviembre 2016
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Circunferencia de la cintura en centímetros.
El valor normal es inferior a 80 centímetros para las mujeres.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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Circunferencia de la cadera en centímetros
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Septiembre - Noviembre 2016
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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La hemoglobina en sangre se evaluó mediante hemocue, informada en gramos/decilitro.
El valor normal de hemoglobina en sangre es de 12 a 15,5 gramos/decilitro.
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Septiembre - Noviembre 2016
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HbA1c
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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La HbA1c se cuantificó utilizando hexocinasa de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), informada en %.
El valor normal es 4%-5.6%.
Puntuación 5.7%-6.4% significa alto riesgo de diabetes.
Puntaje de 6.5% o más para diagnosticar diabetes.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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El perfil de lípidos en sangre se cuantificó mediante el método calorimétrico, informado como colesterol total (el valor normal es inferior a 200 miligramos/decilitro)/colesterol de lipoproteínas de baja densidad (el valor normal es inferior a 100 miligramos/decilitro)/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (el valor normal es mayor menos de 40 miligramos/decilitro)/triglicéridos (el valor normal es menos de 150 miligramos/decilitros).
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Septiembre - Noviembre 2016
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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La glucemia en ayunas se cuantificó mediante el método enzimático colorimétrico glucosa oxidasa - fenol aminofenazona.
El valor normal es inferior a 100 miligramos/decilitro.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Nivel de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Septiembre - Noviembre 2016
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La MDA en sangre se cuantificó mediante espectrofotometría, informada en micromol/litro.
No hay corte oficial para esta medida.
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Septiembre - Noviembre 2016
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Total de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Septiembre - Diciembre 2016
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El AGE en sangre se cuantificó mediante el uso de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), informado en kilounidades/mililitro.
No hay corte oficial para esta medida.
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Septiembre - Diciembre 2016
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Carboximetillisina plasmática (CML)
Periodo de tiempo: Julio - diciembre 2017
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La LMC plasmática se cuantificó mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC-MS/MS), informada en nanogramos/mililitro.
No hay corte oficial para esta medida.
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Julio - diciembre 2017
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Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Julio - diciembre 2017
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El factor de necrosis tumoral alfa en plasma se realizó mediante ELISA, informado en UI/mililitro.
No hay corte oficial para esta medida.
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Julio - diciembre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Agustina, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dietary Minangkabau-Sunda
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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