Diety, profil metaboliczny i mikroflora jelitowa wśród indonezyjskich kobiet w społeczności etnicznej Minangkabau i Sundajczyków
Związek spożycia i stanu odżywienia z całkowitą mikroflorą i markerem metabolicznym u Minangkabau i Sundajczyków w miastach i miastach: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w określonych wioskach i przysiółkach, które zostały losowo wybrane przez wieloetapowy losowy dobór klastrów w 2 prowincjach. Badacze losowo wybrali 36 wiosek (18 wiosek w każdej prowincji), stosując prawdopodobieństwo proporcjonalne do wielkości doboru klastrów, aby przyjąć łącznie 360 kobiet, które spełniły kryteria i wyraziły zgodę. Podczas gdy Bifidobacterium, zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) i profil lipidowy zostały zbadane w podgrupie 120 uczestników z każdej prowincji (n=240).
Liczniki terenowe zostały przeszkolone w zakresie standaryzacji 24-godzinnego przypominania o jedzeniu, kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów za 1 miesiąc wstecz oraz procedury techniki pobierania próbek stolca.
Pomiar antropometryczny przeprowadzono poprzez wykonanie pomiaru masy ciała i wzrostu. Pobieranie krwi na czczo i badanie kału Bifidobacterium przeprowadzono we współpracy z profesjonalnymi laboratoriami. Hemoglobinę oceniano za pomocą hemocue. Profil lipidowy określono ilościowo metodą kalorymetryczną, stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) metodą kolorymetryczną enzymatyczną oksydaza glukozowa - fenoloaminofenazon, HbA1c metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) heksokinaza, stężenie dialdehydu malonowego określono ilościowo metodą spektrofotometrii Willa, stopień zaawansowania glikacji we krwi produkty wykonano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), osocze karboksymetylolizyny wykonano za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektometrii masowej (UPLC-MS/MS), a czynnik martwicy nowotworu-alfa w osoczu wykonano za pomocą testu ELISA. Próbki kału pobrano do 2 naczyń, z których każdy zawierał 5-10 gramów kału i przechowywano w chłodni (2-9 stopni Celsjusza) do czasu jak najszybszego przetransportowania próbki do laboratorium w celu przechowywania w zamrażarce w temperaturze -80 stopni Celsjusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe reprodukcyjne kobiety w wieku 19-50 lat
- posiadanie obojga rodziców z tej samej grupy etnicznej (Minangkabau lub Sundajczyk)
- chętnych do dobrowolnego udziału podpisało pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- nie być w ciąży ani nie karmić piersią
- brak objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, czerwonka, zaparcie trwające dłużej niż 3 dni i/lub ból brzucha przez ostatnie 2 tygodnie
- brak nudności lub wymiotów lub utrata apetytu w ciągu ostatnich 2 dni
- brak historii złośliwości
- nieprzyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia przed oddaniem kału
- nie spożywanie alkoholu częściej niż 3 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne lub odżywcze
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Zwykłe spożycie w diecie zostało przeprowadzone za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków przez 1 miesiąc, a rzeczywiste spożycie zostało dokonane poprzez niesekwencyjne, powtarzane 24-godzinne przypominanie o jedzeniu (w dni powszednie i weekendy).
Badacze przeanalizowali spożycie pokarmu za pomocą oprogramowania Nutrisurvey 2007.
Spożycie składników odżywczych podano jako całkowite dzienne spożycie (energia, makroskładniki i mikroelementy).
Pobór energii jest pokazany w kkal/dzień.
Makroskładniki odżywcze, w tym węglowodany, białka, tłuszcze i spożycie błonnika, są pokazane w gramach na dzień.
Mikroelementy obejmują witaminy i minerały są pokazane w gramach/miligramach/mikrogramach dziennie.
Wartość spożycia składników odżywczych jest bardzo zróżnicowana od 0 do wysokiego spożycia.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: Wrzesień - grudzień 2016r
|
Mikroflora badana w tym badaniu to całkowita ilość Bifidobacterium, określona ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym, podana jako log Bifidobacterium/gram kału.
Nie ma oficjalnego odcięcia dla tego pomiaru.
|
Wrzesień - grudzień 2016r
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Masa ciała w kilogramach
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Wysokość w metrach
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Obliczono z masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu, podawany w kg/m2.
Normalny zakres 18,5-22,9
kg/m2.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Sklasyfikowane na podstawie wskaźnika masy ciała Standard Azji i Pacyfiku.
Wynik wskaźnika masy ciała poniżej 18,5 kg/m2 oznacza niedowagę, 18,5-22,9
kg/m2 to normalny zakres, 23-24,9
kg/m2 to nadwaga, 25-29,9
kg/m2 to otyłość 1, powyżej 30 kg/m2 to otyłość 2
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Obwód talii w centymetrach.
Normalna wartość to poniżej 80 centymetrów dla kobiet.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Obwód bioder w centymetrach
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Hemoglobinę we krwi oceniano za pomocą hemocue, podawanego w gramach/decylitrze.
Normalna wartość hemoglobiny we krwi wynosi 12-15,5 grama na decylitr.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
HbA1c oznaczano ilościowo za pomocą heksokinazy z wysokosprawną chromatografią cieczową (HPLC), podając w %.
Normalna wartość to 4%-5,6%.
Wynik 5,7%-6,4% oznacza wysokie ryzyko cukrzycy.
Uzyskaj wynik 6,5% lub wyższy za zdiagnozowanie cukrzycy.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Profil lipidów we krwi określono ilościowo za pomocą metody kalorymetrycznej i podano jako cholesterol całkowity (normalna wartość to mniej niż 200 miligramów/decylitr)/cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (normalna wartość to mniej niż 100 miligramów/decylitr)/cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (wartość normalna jest wyższa niż 40 miligramów/decylitr)/trójglicerydów (prawidłowa wartość to mniej niż 150 miligramów/decylitr).
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo oznaczano ilościowo enzymatyczną metodą kolorymetryczną oksydazy glukozowej - fenoloaminofenazonu.
Normalna wartość to mniej niż 100 miligramów na decylitr.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Poziom dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Wrzesień - listopad 2016r
|
MDA we krwi oznaczano ilościowo za pomocą spektrofotometrii, podając w mikromolach/litr.
Nie ma oficjalnego odcięcia dla tego pomiaru.
|
Wrzesień - listopad 2016r
|
|
Całkowite końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Wrzesień - grudzień 2016r
|
AGE krwi oznaczano ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), podawanego w jednostkach kilograma/mililitr.
Nie ma oficjalnego odcięcia dla tego pomiaru.
|
Wrzesień - grudzień 2016r
|
|
Karboksymetylolizyna w osoczu (CML)
Ramy czasowe: Lipiec - grudzień 2017 r
|
CML w osoczu oznaczano ilościowo za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (UPLC-MS/MS), podając w nanogramach/mililitr.
Nie ma oficjalnego odcięcia dla tego pomiaru.
|
Lipiec - grudzień 2017 r
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Lipiec - grudzień 2017 r
|
Osoczowy czynnik martwicy nowotworu-alfa wykonano metodą ELISA, podając w IU/mililitr.
Nie ma oficjalnego odcięcia dla tego pomiaru.
|
Lipiec - grudzień 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rina Agustina, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dietary Minangkabau-Sunda
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .