Диета, метаболический профиль и микробиота кишечника среди индонезийских женщин в Минангкабау и суданской этнической общине
Связь потребления и статуса питания с общей микробиотой и метаболическим маркером у минангкабау и суданских женщин в городах и городах: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводилось в конкретных деревнях и хуторах, которые были отобраны случайным образом путем многоэтапной случайной кластерной выборки в 2 провинциях. Исследователи случайным образом выбрали 36 деревень (по 18 деревень в каждой провинции), используя вероятность, пропорциональную размеру кластерной выборки, чтобы принять в общей сложности 360 женщин, которые соответствовали критериям и дали согласие. В то время как бифидобактерии, конечные продукты повышенного гликозилирования (AGE) и липидный профиль были исследованы в подгруппе из 120 участников из каждой провинции (n = 240).
Полевые счетчики были обучены стандартизации 24-часового отзыва пищи, вопросника о частоте приема пищи за 1 месяц назад и процедуре взятия образцов стула.
Антропометрические измерения проводились путем измерения веса и роста. Забор крови натощак и исследование кала на бифидобактерии проводились в сотрудничестве с профессиональными лабораториями. Гемоглобин оценивали с помощью hemocue. Липидный профиль определяли количественно с помощью калориметрического метода, уровень глюкозы в крови натощак (ВГН) определяли с помощью ферментативного колориметрического метода глюкозооксидаза - феноламинофеназон, HbA1c определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с гексокиназой, уровень малонового диальдегида определяли с помощью спектрофотометрии Уилла, ускорение гликирования в крови продукты были получены с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), карбоксиметиллизиновая плазма была получена с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (UPLC-MS/MS), а фактор некроза опухоли-альфа в плазме был получен с помощью ELISA. Образцы фекалий собирали в 2 горшка, каждый из которых содержал 5-10 грамм стула, и хранили в холодильнике (2-9 градусов Цельсия) до тех пор, пока образец не был доставлен в лабораторию как можно скорее для хранения в морозильной камере при -80 градусах Цельсия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые репродуктивные женщины в возрасте 19-50 лет
- оба родителя из одной этнической группы (минангкабау или суданцы)
- желающие участвовать добровольно подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- не беременна и не кормит грудью
- отсутствие симптомов желудочно-кишечного расстройства, таких как диарея, дизентерия, запор более 3 дней и/или боли в животе в течение последних 2 недель
- отсутствие тошноты, рвоты или потери аппетита в течение последних 2 дней
- нет истории злокачественных новообразований
- не употреблять антибиотики в течение последней 1 недели перед сбором кала
- употребление алкоголя не более 3 раз в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое или пищевое потребление
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Обычное потребление пищи определяли с помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи в течение 1 месяца, а фактическое потребление определяли путем непоследовательного повторного 24-часового отзыва пищи (будние и выходные дни).
Исследователи проанализировали потребление пищи с помощью программного обеспечения Nutrisurvey 2007.
О потреблении пищи сообщалось как об общем дневном потреблении (энергия, макроэлементы и микроэлементы).
Потребление энергии показано в ккал/день.
Макронутриенты включают углеводы, белки, жиры и потребление клетчатки, выраженное в граммах в день.
Микронутриенты включают витамины и минералы, указанные в граммах/миллиграммах/микрограммах в день.
Величина потребления нутриентов очень разнообразна от 0 до высокого потребления.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая фекальная микробиота
Временное ограничение: Сентябрь - декабрь 2016 г.
|
Микробиота, которая исследовалась в этом исследовании, представляла собой общее количество бифидобактерий, количественно определяемое с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени, представленное как log Bifidobacterium/грамм фекалий.
Для этого измерения нет официального предела.
|
Сентябрь - декабрь 2016 г.
|
|
Масса
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Масса тела в килограммах
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Высота
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Высота в метрах
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Рассчитывается путем деления веса тела на квадрат роста, выраженного в кг/м2.
Нормальный диапазон 18,5-22,9
кг/м2.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Ожирение
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Классифицировано с использованием стандарта индекса массы тела Азиатско-Тихоокеанского региона.
Оценка индекса массы тела ниже 18,5 кг/м2 – недостаточный вес, 18,5-22,9
кг/м2 нормальный диапазон, 23-24,9
кг/м2 перевес, 25-29,9
кг/м2 ожирение 1, свыше 30 кг/м2 ожирение 2
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Окружность талии в сантиметрах.
Нормальное значение ниже 80 сантиметров для женщин.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Обхват бедер в сантиметрах
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Гемоглобин крови оценивали по гемометрии, выраженной в граммах на децилитр.
Нормальное значение гемоглобина крови составляет 12-15,5 г/децилитр.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
HbA1c количественно определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с гексокиназой, выраженной в %.
Нормальное значение составляет 4%-5,6%.
Оценка 5,7%-6,4% означает высокий риск диабета.
Оценка 6,5% или выше для диагностики диабета.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Липидный профиль крови определяли количественно с использованием калориметрического метода, определяемого как общий холестерин (нормальное значение менее 200 мг/дл)/холестерин липопротеинов низкой плотности (норма менее 100 мг/дл)/холестерин липопротеинов высокой плотности (нормальное значение выше более 40 мг/дл)/триглицеридов (нормальное значение менее 150 мг/дл).
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Глюкозу крови натощак определяли количественно с помощью ферментативного колориметрического метода глюкозооксидазы - феноламинофеназона.
Нормальное значение составляет менее 100 мг/дл.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Уровень малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
Количество MDA в крови определяли с помощью спектрофотометрии в микромоль/л.
Для этого измерения нет официального предела.
|
Сентябрь - ноябрь 2016 г.
|
|
Общее количество конечных продуктов гликирования (AGE)
Временное ограничение: Сентябрь - декабрь 2016 г.
|
AGE крови определяли количественно с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в килограммах единиц/мл.
Для этого измерения нет официального предела.
|
Сентябрь - декабрь 2016 г.
|
|
Плазменный карбоксиметиллизин (CML)
Временное ограничение: Июль - декабрь 2017 г.
|
CML в плазме количественно определяли с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (UPLC-MS/MS) в нанограммах на миллилитр.
Для этого измерения нет официального предела.
|
Июль - декабрь 2017 г.
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Июль - декабрь 2017 г.
|
Фактор некроза опухоли-альфа в плазме определяли с помощью ELISA, выраженного в МЕ/мл.
Для этого измерения нет официального предела.
|
Июль - декабрь 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rina Agustina, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dietary Minangkabau-Sunda
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .