- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412617
Minangkabau 및 Sundanese-ethnic Community의 인도네시아 여성의식이, 대사 프로필 및 장내 미생물
미낭카바우 및 도시 순다 여성의 섭취량과 영양 상태의 총 미생물군 및 대사 지표와의 연관성: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2개 지방에서 다단계 무작위 클러스터 샘플링을 통해 무작위로 선택된 특정 마을과 촌락을 대상으로 수행되었다. 조사관은 크기 군집 샘플링에 비례하는 확률을 사용하여 36개 마을(도별 18개 마을)을 임의로 선택하여 기준을 충족하고 동의한 총 360명의 여성을 수용했습니다. Bifidobacterium, AGE(Advanced Glycation End Products) 및 지질 프로파일은 각 지역의 120명의 참가자 하위 그룹(n=240)에서 조사되었습니다.
현장 열거자는 24시간 음식 회상, 1개월 전 음식 빈도 설문지 및 대변 샘플링 기술 절차를 표준화하도록 훈련되었습니다.
인체측정은 체중과 신장 측정을 시행하였다. 전문 실험실과 협력하여 공복 채혈 및 분변 비피도박테리움 검사를 실시했습니다. 헤모글로빈은 hemocue를 사용하여 평가되었습니다. 지질 프로파일은 열량 측정법을 사용하여 정량화되었고, 공복 혈당(FBG)은 효소 비색 방법인 글루코스 옥시다제 - 페놀 아미노페나존을 사용하여 정량화되었으며, HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 헥소키나제를 사용하였고, 말론디알데히드 수준은 윌 분광광도법을 사용하여 정량화되었으며, 혈액 진행 당화 말단 제품은 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)를 이용하여, carboxymethyl lysine plasma는 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(UPLC-MS/MS)으로, plasma tumor necrosis factor-alpha는 ELISA로 시행하였다. 대변 샘플은 2개의 포트에 수집되었으며, 각 포트에는 5-10g의 대변이 들어 있으며 샘플이 가능한 한 빨리 실험실로 이송되어 -80℃ 냉동고에 보관될 때까지 쿨러 박스(섭씨 2-9도)에 보관되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19~50세의 건강한 생식 여성
- 같은 민족 (Minangkabau 또는 Sundanese)의 부모가 모두 있습니다.
- 자발적으로 참여할 의향이 있는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 지난 2주간 설사, 이질, 변비 등의 위장장애 증상이 3일 이상 없거나 복통이 없는 경우
- 지난 2일 동안 메스꺼움이나 구토가 없거나 식욕 부진이 없음
- 악성 병력 없음
- 대변 수집 전 마지막 1주 동안 항생제를 섭취하지 않음
- 일주일에 3번 이상 술을 마시지 않는다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 또는 영양 섭취
기간: 2016년 9월 - 11월
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평소 식이섭취량은 1개월간 반정량적 음식물 섭취빈도 설문지를 이용하여 실시하였고, 실제섭취량은 비연속 반복 24시간 음식회상(주중 및 주말)으로 하였다.
연구자들은 Nutrisurvey 2007 소프트웨어로 식이 섭취량을 분석했습니다.
영양 섭취량은 일일 총 섭취량(에너지, 다량 영양소 및 미량 영양소)으로 보고되었습니다.
에너지 섭취량은 kcal/day로 표시됩니다.
다량 영양소에는 탄수화물, 단백질, 지방이 포함되며 섬유소 섭취량은 그램/일로 표시됩니다.
미량 영양소에는 비타민이 포함되며 미네랄은 하루에 그램/밀리그램/마이크로그램으로 표시됩니다.
영양소 섭취량의 값은 0부터 다량섭취까지 매우 다양하다.
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2016년 9월 - 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 분변 미생물군
기간: 2016년 9월 - 12월
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이 연구에서 검사한 미생물 총은 실시간 중합효소 연쇄 반응으로 정량화하여 log Bifidobacterium/gram feces로 보고한 총 Bifidobacterium이었습니다.
이 측정에 대한 공식 컷오프는 없습니다.
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2016년 9월 - 12월
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무게
기간: 2016년 9월 - 11월
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체중(kg)
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2016년 9월 - 11월
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키
기간: 2016년 9월 - 11월
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미터 높이
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2016년 9월 - 11월
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체질량 지수
기간: 2016년 9월 - 11월
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체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되며 kg/m2로 보고됩니다.
정상 범위 18.5-22.9
kg/m2.
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2016년 9월 - 11월
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비만
기간: 2016년 9월 - 11월
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체질량 지수 아시아 태평양 표준을 사용하여 분류.
체질량 지수가 18.5kg/m2 미만이면 저체중, 18.5-22.9
kg/m2는 정상 범위, 23-24.9입니다.
kg/m2는 과체중, 25-29.9
kg/m2는 비만 1, 30kg/m2 이상은 비만 2
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2016년 9월 - 11월
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허리 둘레
기간: 2016년 9월 - 11월
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센티미터 단위의 허리 둘레.
정상 수치는 여성의 경우 80cm 미만입니다.
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2016년 9월 - 11월
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엉덩이 둘레
기간: 2016년 9월 - 11월
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엉덩이 둘레(센티미터)
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2016년 9월 - 11월
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헤모글로빈 수준
기간: 2016년 9월 - 11월
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혈액 헤모글로빈은 그램/데시리터로 보고된 헤모큐에 의해 평가되었습니다.
혈중 헤모글로빈의 정상 수치는 12-15.5그램/데시리터입니다.
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2016년 9월 - 11월
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HbA1c
기간: 2016년 9월 - 11월
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HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 헥소키나제를 사용하여 정량화되었으며 %로 보고되었습니다.
정상 값은 4%-5.6%입니다.
점수 5.7%-6.4%는 당뇨병 위험이 높다는 것을 의미합니다.
당뇨병 진단을 위해 6.5% 이상의 점수를 얻으십시오.
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2016년 9월 - 11월
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지질 프로필
기간: 2016년 9월 - 11월
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혈중 지질 프로필은 총 콜레스테롤(정상 수치는 200mg/데시리터 미만)/저밀도 지단백 콜레스테롤(정상 수치는 100밀리그램/데시리터 미만)/고밀도 지단백 콜레스테롤(정상 수치는 더 높음)으로 보고되는 열량 측정 방법을 사용하여 정량화되었습니다. 40밀리그램/데시리터 미만)/트리글리세리드(정상 수치는 150밀리그램/데시리터 미만).
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2016년 9월 - 11월
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공복 혈당
기간: 2016년 9월 - 11월
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공복 혈당은 효소 비색 방법인 포도당 산화 효소 - 페놀 아미노페나존을 사용하여 정량화되었습니다.
정상 수치는 100밀리그램/데시리터 미만입니다.
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2016년 9월 - 11월
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말론디알데히드(MDA) 수준
기간: 2016년 9월 - 11월
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혈액 MDA는 마이크로몰/리터로 보고된 분광광도법을 사용하여 정량화되었습니다.
이 측정에 대한 공식 컷오프는 없습니다.
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2016년 9월 - 11월
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총 고급 당화 최종 제품(AGE)
기간: 2016년 9월 - 12월
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혈액 AGE는 킬로 단위/밀리리터로 보고되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다.
이 측정에 대한 공식 컷오프는 없습니다.
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2016년 9월 - 12월
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혈장 카르복시메틸 라이신(CML)
기간: 2017년 7월 - 12월
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혈장 CML은 나노그램/밀리리터 단위로 보고되는 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(UPLC-MS/MS)으로 정량화되었습니다.
이 측정에 대한 공식 컷오프는 없습니다.
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2017년 7월 - 12월
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종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)
기간: 2017년 7월 - 12월
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혈장 종양 괴사 인자-알파는 IU/밀리리터 단위로 보고되는 ELISA에 의해 수행되었습니다.
이 측정에 대한 공식 컷오프는 없습니다.
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2017년 7월 - 12월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rina Agustina, Indonesia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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