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Diete, profilo metabolico e microbiota intestinale tra le donne indonesiane nella comunità etnica di Minangkabau e Sundanese

26 gennaio 2018 aggiornato da: Rina Agustina

Associazione dell'assunzione e dello stato nutrizionale con il microbiota totale e il marcatore metabolico nelle donne di Minangkabau e Sundanese in città e città: uno studio comparativo

Molte province dell'Indonesia hanno alcuni cibi tradizionali ben noti che sono ampiamente consumati, ma non è noto se i modelli dietetici etnici tradizionali possano confermare diete sane. Una dieta di alta qualità è associata a un rischio ridotto di malattie metaboliche e microbiota intestinale modulato. Inoltre, la relazione tra qualità della dieta e microbiota, potenziale mediatore della malattia metabolica, non è stata studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in villaggi e frazioni specifici che sono stati selezionati casualmente mediante campionamento casuale a più stadi in 2 province. I ricercatori hanno selezionato casualmente 36 villaggi (18 villaggi in ciascuna provincia) utilizzando la probabilità proporzionale alla dimensione del campionamento del cluster per ammettere il totale di 360 donne che hanno soddisfatto i criteri e hanno acconsentito. Mentre Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) e profilo lipidico sono stati esaminati in un sottogruppo di 120 partecipanti per ciascuna provincia (n=240).

Gli enumeratori sul campo sono stati formati per standardizzare il richiamo del cibo 24 ore su 24, il questionario sulla frequenza del cibo per 1 mese indietro e per la procedura della tecnica di campionamento delle feci.

La misurazione antropometrica è stata eseguita eseguendo la misurazione del peso e dell'altezza. Il prelievo di sangue a digiuno e l'esame del Bifidobacterium fecale sono stati eseguiti in collaborazione con laboratori professionali. L'emoglobina è stata valutata utilizzando hemocue. Il profilo lipidico è stato quantificato utilizzando il metodo calorimetrico, la glicemia a digiuno (FBG) è stata quantificata utilizzando il metodo colorimetrico enzimatico glucosio ossidasi - fenolo amminofenazone, l'HbA1c è stata utilizzata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) esochinasi, il livello di malondialdeide è stato quantificato utilizzando la spettrofotometria di volontà, la fine della glicazione dell'avanzamento del sangue prodotti è stato fatto utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), il plasma di carbossimetil lisina è stato fatto mediante cromatografia liquida ultra performante-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS) e il fattore di necrosi tumorale alfa del plasma è stato fatto mediante ELISA. Il campione fecale è stato raccolto in 2 vasi, ciascuno contenente 5-10 grammi di feci e conservato in una scatola più fresca (2-9 gradi Celsius) fino a quando il campione non è stato trasportato in laboratorio il prima possibile per essere conservato in un congelatore a -80 gradi Celsius.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione rappresenta le aree montuose e costiere (distretti di Tanah Datar e Padang Pariaman nella Sumatra occidentale per il gruppo etnico Minangkabau e distretto di Tasikmalaya nella Giava occidentale per il gruppo etnico sundanese), che sono note per avere differenze nelle loro diete tradizionali. Queste aree hanno campi agricoli e la popolazione di agricoltori e pescatori è al di sopra della media regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne riproduttive sane di età compresa tra 19 e 50 anni
  • avere entrambi i genitori della stessa etnia (Minangkabau o Sundanese)
  • disposti a partecipare volontariamente hanno firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • non essere incinta o in allattamento
  • non avere sintomi di disturbi gastrointestinali come diarrea, dissenteria, costipazione per più di 3 giorni e/o dolore addominale nelle ultime 2 settimane
  • non avere nausea o vomito o perdita di appetito negli ultimi 2 giorni
  • nessuna storia di malignità
  • non consumare antibiotici nell'ultima settimana prima della raccolta delle feci
  • non consumare alcol più di 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica o nutrizionale
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
L'assunzione dietetica abituale è stata effettuata utilizzando un questionario semiquantitativo sulla frequenza del cibo per 1 mese e l'assunzione effettiva è stata effettuata mediante ripetuti richiami alimentari di 24 ore non consecutive (giorni feriali e fine settimana). I ricercatori hanno analizzato l'assunzione dietetica dal software Nutrisurvey 2007. L'assunzione nutrizionale è stata riportata come assunzione giornaliera totale (energia, macronutrienti e micronutrienti). L'assunzione di energia è mostrata in kkal/giorno. I macronutrienti includono l'assunzione di carboidrati, proteine, grassi e fibre in grammi/giorno. I micronutrienti includono vitamine e minerali sono mostrati in grammi/milligrammi/microgrammi al giorno. Il valore dell'assunzione di nutrienti è molto vario da 0 a un'assunzione elevata.
Settembre - novembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale totale
Lasso di tempo: Settembre - dicembre 2016
Il microbiota esaminato in questo studio era il Bifidobacterium totale, quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale, riportato come log Bifidobacterium/grammo di feci. Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
Settembre - dicembre 2016
Peso
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Peso corporeo in chilogrammi
Settembre - novembre 2016
Altezza
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Altezza in metri
Settembre - novembre 2016
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Calcolato dal peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza, riportato in kg/m2. Intervallo normale 18,5-22,9 kg/m2.
Settembre - novembre 2016
Obesità
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Classificato utilizzando lo standard dell'indice di massa corporea Asia-Pacifico. Un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 è sottopeso, 18,5-22,9 kg/m2 è l'intervallo normale, 23-24,9 kg/m2 è in sovrappeso, 25-29,9 kg/m2 è obeso 1, superiore a 30 kg/m2 è obeso 2
Settembre - novembre 2016
Girovita
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Circonferenza vita in centimetri. Il valore normale è inferiore a 80 centimetri per le donne.
Settembre - novembre 2016
Girovita
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Circonferenza fianchi in centimetri
Settembre - novembre 2016
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
L'emoglobina del sangue è stata valutata mediante hemocue, riportata in grammi/decilitro. Il valore normale dell'emoglobina nel sangue è di 12-15,5 grammi/decilitro.
Settembre - novembre 2016
HbA1c
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
L'HbA1c è stata quantificata utilizzando l'esochinasi per cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), riportata in %. Il valore normale è 4%-5,6%. Punteggio 5,7%-6,4% significa alto rischio di diabete. Punteggio del 6,5% o superiore per la diagnosi del diabete.
Settembre - novembre 2016
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
Il profilo lipidico del sangue è stato quantificato utilizzando il metodo calorimetrico, riportato come colesterolo totale (il valore normale è inferiore a 200 milligrammi/decilitro)/colesterolo lipoproteico a bassa densità (il valore normale è inferiore a 100 milligrammi/decilitro)/colesterolo lipoproteico ad alta densità (il valore normale è superiore superiore a 40 milligrammi/decilitro)/trigliceridi (il valore normale è inferiore a 150 milligrammi/decilitro).
Settembre - novembre 2016
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
La glicemia a digiuno è stata quantificata utilizzando il metodo colorimetrico enzimatico glucosio ossidasi - fenolo aminofenazone. Il valore normale è inferiore a 100 milligrammi/decilitro.
Settembre - novembre 2016
Livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
L'MDA del sangue è stato quantificato mediante spettrofotometria, riportata in micromoli/litro. Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
Settembre - novembre 2016
Totale prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Settembre - dicembre 2016
L'età del sangue è stata quantificata utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), riportato in chilo unità/millilitro. Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
Settembre - dicembre 2016
Carbossimetil lisina plasmatica (LMC)
Lasso di tempo: Luglio - dicembre 2017
La LMC al plasma è stata quantificata mediante cromatografia liquida ultra performante-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS), riportata in nanogrammi/millilitro. Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
Luglio - dicembre 2017
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Luglio - dicembre 2017
Il fattore alfa di necrosi tumorale al plasma è stato eseguito mediante ELISA, riportato in UI/millilitro. Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
Luglio - dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Agustina, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dietary Minangkabau-Sunda

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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