- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412617
Diete, profilo metabolico e microbiota intestinale tra le donne indonesiane nella comunità etnica di Minangkabau e Sundanese
Associazione dell'assunzione e dello stato nutrizionale con il microbiota totale e il marcatore metabolico nelle donne di Minangkabau e Sundanese in città e città: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in villaggi e frazioni specifici che sono stati selezionati casualmente mediante campionamento casuale a più stadi in 2 province. I ricercatori hanno selezionato casualmente 36 villaggi (18 villaggi in ciascuna provincia) utilizzando la probabilità proporzionale alla dimensione del campionamento del cluster per ammettere il totale di 360 donne che hanno soddisfatto i criteri e hanno acconsentito. Mentre Bifidobacterium, Advanced Glycation End Products (AGE) e profilo lipidico sono stati esaminati in un sottogruppo di 120 partecipanti per ciascuna provincia (n=240).
Gli enumeratori sul campo sono stati formati per standardizzare il richiamo del cibo 24 ore su 24, il questionario sulla frequenza del cibo per 1 mese indietro e per la procedura della tecnica di campionamento delle feci.
La misurazione antropometrica è stata eseguita eseguendo la misurazione del peso e dell'altezza. Il prelievo di sangue a digiuno e l'esame del Bifidobacterium fecale sono stati eseguiti in collaborazione con laboratori professionali. L'emoglobina è stata valutata utilizzando hemocue. Il profilo lipidico è stato quantificato utilizzando il metodo calorimetrico, la glicemia a digiuno (FBG) è stata quantificata utilizzando il metodo colorimetrico enzimatico glucosio ossidasi - fenolo amminofenazone, l'HbA1c è stata utilizzata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) esochinasi, il livello di malondialdeide è stato quantificato utilizzando la spettrofotometria di volontà, la fine della glicazione dell'avanzamento del sangue prodotti è stato fatto utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), il plasma di carbossimetil lisina è stato fatto mediante cromatografia liquida ultra performante-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS) e il fattore di necrosi tumorale alfa del plasma è stato fatto mediante ELISA. Il campione fecale è stato raccolto in 2 vasi, ciascuno contenente 5-10 grammi di feci e conservato in una scatola più fresca (2-9 gradi Celsius) fino a quando il campione non è stato trasportato in laboratorio il prima possibile per essere conservato in un congelatore a -80 gradi Celsius.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne riproduttive sane di età compresa tra 19 e 50 anni
- avere entrambi i genitori della stessa etnia (Minangkabau o Sundanese)
- disposti a partecipare volontariamente hanno firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- non essere incinta o in allattamento
- non avere sintomi di disturbi gastrointestinali come diarrea, dissenteria, costipazione per più di 3 giorni e/o dolore addominale nelle ultime 2 settimane
- non avere nausea o vomito o perdita di appetito negli ultimi 2 giorni
- nessuna storia di malignità
- non consumare antibiotici nell'ultima settimana prima della raccolta delle feci
- non consumare alcol più di 3 volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione dietetica o nutrizionale
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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L'assunzione dietetica abituale è stata effettuata utilizzando un questionario semiquantitativo sulla frequenza del cibo per 1 mese e l'assunzione effettiva è stata effettuata mediante ripetuti richiami alimentari di 24 ore non consecutive (giorni feriali e fine settimana).
I ricercatori hanno analizzato l'assunzione dietetica dal software Nutrisurvey 2007.
L'assunzione nutrizionale è stata riportata come assunzione giornaliera totale (energia, macronutrienti e micronutrienti).
L'assunzione di energia è mostrata in kkal/giorno.
I macronutrienti includono l'assunzione di carboidrati, proteine, grassi e fibre in grammi/giorno.
I micronutrienti includono vitamine e minerali sono mostrati in grammi/milligrammi/microgrammi al giorno.
Il valore dell'assunzione di nutrienti è molto vario da 0 a un'assunzione elevata.
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Settembre - novembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota fecale totale
Lasso di tempo: Settembre - dicembre 2016
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Il microbiota esaminato in questo studio era il Bifidobacterium totale, quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale, riportato come log Bifidobacterium/grammo di feci.
Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
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Settembre - dicembre 2016
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Peso
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Peso corporeo in chilogrammi
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Settembre - novembre 2016
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Altezza
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Altezza in metri
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Settembre - novembre 2016
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Calcolato dal peso corporeo diviso per il quadrato dell'altezza, riportato in kg/m2.
Intervallo normale 18,5-22,9
kg/m2.
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Settembre - novembre 2016
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Obesità
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Classificato utilizzando lo standard dell'indice di massa corporea Asia-Pacifico.
Un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 è sottopeso, 18,5-22,9
kg/m2 è l'intervallo normale, 23-24,9
kg/m2 è in sovrappeso, 25-29,9
kg/m2 è obeso 1, superiore a 30 kg/m2 è obeso 2
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Settembre - novembre 2016
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Girovita
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Circonferenza vita in centimetri.
Il valore normale è inferiore a 80 centimetri per le donne.
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Settembre - novembre 2016
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Girovita
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Circonferenza fianchi in centimetri
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Settembre - novembre 2016
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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L'emoglobina del sangue è stata valutata mediante hemocue, riportata in grammi/decilitro.
Il valore normale dell'emoglobina nel sangue è di 12-15,5 grammi/decilitro.
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Settembre - novembre 2016
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HbA1c
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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L'HbA1c è stata quantificata utilizzando l'esochinasi per cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), riportata in %.
Il valore normale è 4%-5,6%.
Punteggio 5,7%-6,4% significa alto rischio di diabete.
Punteggio del 6,5% o superiore per la diagnosi del diabete.
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Settembre - novembre 2016
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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Il profilo lipidico del sangue è stato quantificato utilizzando il metodo calorimetrico, riportato come colesterolo totale (il valore normale è inferiore a 200 milligrammi/decilitro)/colesterolo lipoproteico a bassa densità (il valore normale è inferiore a 100 milligrammi/decilitro)/colesterolo lipoproteico ad alta densità (il valore normale è superiore superiore a 40 milligrammi/decilitro)/trigliceridi (il valore normale è inferiore a 150 milligrammi/decilitro).
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Settembre - novembre 2016
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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La glicemia a digiuno è stata quantificata utilizzando il metodo colorimetrico enzimatico glucosio ossidasi - fenolo aminofenazone.
Il valore normale è inferiore a 100 milligrammi/decilitro.
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Settembre - novembre 2016
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Livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Settembre - novembre 2016
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L'MDA del sangue è stato quantificato mediante spettrofotometria, riportata in micromoli/litro.
Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
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Settembre - novembre 2016
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Totale prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: Settembre - dicembre 2016
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L'età del sangue è stata quantificata utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), riportato in chilo unità/millilitro.
Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
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Settembre - dicembre 2016
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Carbossimetil lisina plasmatica (LMC)
Lasso di tempo: Luglio - dicembre 2017
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La LMC al plasma è stata quantificata mediante cromatografia liquida ultra performante-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS), riportata in nanogrammi/millilitro.
Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
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Luglio - dicembre 2017
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Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Luglio - dicembre 2017
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Il fattore alfa di necrosi tumorale al plasma è stato eseguito mediante ELISA, riportato in UI/millilitro.
Non esiste un taglio ufficiale per questa misurazione.
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Luglio - dicembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rina Agustina, Indonesia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dietary Minangkabau-Sunda
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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